Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CVM-1118 nivolumabbal kombinálva nem reszekálható, előrehaladott májrák kezelésére

2026. április 7. frissítette: TaiRx, Inc.

Egy 2. fázis, nyílt vizsgálat a CVM-1118-ról nivolumabbal kombinálva nem reszekálható, előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő alanyokon

A CVM-1118 egy új kis molekulájú kémiai entitás, amelyet a TaiRx, Inc. potenciális rákellenes terápiaként fejleszt. A CVM-1118 hatékony rákellenes szer számos humán rákos sejtvonalban. A CVM-1118 humán beadásának biztonságosságát az 1. fázisú vizsgálatból értékelték. A 2. fázisú vizsgálat célja a CVM-1118 és a nivolumab hatásosságának további vizsgálata nem reszekálható előrehaladott hepatómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nivolumab, egy humán IgG4 kappa monoklonális antitest, ellenőrzőpont-inhibitorként működik, blokkolja a PD-1 és ligandumai (PD-L1 és PD-L2) közötti kölcsönhatást, és ezáltal megakadályozza, hogy a T-sejtek aktiválódása megtámadja a rákot. A nivolumab jelenleg számos ráktípusra engedélyezett.

Az orvosi igények kielégítésére a TaiRx, Inc. új kis molekulájú gyógyszert fejleszt ki, a CVM-1118-at, amely elősegíti az apoptózist és késlelteti a proliferációt. Ezenkívül a CVM-1118 a vasculogenic mimiry (VM) kialakulását célozza meg. A VM-et daganatáttétekkel és rossz klinikai eredményekkel hozták összefüggésbe. A VM a jelentések szerint különösen aktív hipoxiás állapotban lévő tumorokban, amikor a betegeket erős vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlóval, például szorafenibbel vagy bevacizumabbal kezelik. Ezért a VM-hálózat gátlásának képessége a CVM-1118-at potenciálisan jó kombinációs gyógyszerré teszi Nivolumabbal olyan előrehaladott betegségekben, mint a hepatóma, ahol a nivolumab önmagában is aktivitást mutatott.

A CVM-1118 adagolásának biztonságossági profilját az 1. fázisú vizsgálatban állapították meg. Az anyagcsere-útvonalak elemzése továbbá azt mutatta, hogy a CVM-1118 és a nivolumab potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásai nagyon alacsonyak.

A nivolumab és a CVM-1118 hatásmechanizmusa és biztonsági elemzése alapján a kombinált terápiával végzett 2. fázisú vizsgálat megtervezése nagy lehetőségeket rejt magában a nem reszekálható, előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheng-Nan Lu, MD/Ph.D
      • Keelung, Tajvan
        • Toborzás
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kun-Yun Yeh, MD/Ph.D
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan-Shen Shan, MD/PhD
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pei-Jer Chen, MD/PhD
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi-Hsiang Huang, MD/PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor (20 év feletti tajvani tantárgyak esetén)

  • A hepatocelluláris karcinóma diagnózisa

    • Patológiailag vagy citológiailag igazolt vagy klinikailag diagnosztizált az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai szerint (azaz radiológiai képalkotás keresztmetszeti többfázisú kontrasztos CT-vel vagy MRI-vel, amely ≥ 1 cm-es májelváltozást mutat)
  • Előrehaladott stádiumú, nem reszekálható, potenciálisan gyógyítható terápiára nem alkalmas hepatocelluláris karcinómában szenvedő alanyok, akik előrehaladtak a korábbi szisztémás rákellenes terápiáktól (például szorafenib, lenvatinib, atezolizumab és bevacizumab kombinációban) nem tolerálták azokat.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádiuma nem alkalmas a helyi regionális terápia vagy a betegség progressziójával, vagy a BCLC C stádiuma
  • Child-Pugh A májfunkciós osztály
  • Mérhető betegség (mRECIST-enként)
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között

  • Megfelelő laboratóriumi paraméterek, beleértve:

    • AST és ALT ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, ha májérintettség miatt)
    • A szérum összbilirubin értéke ≤ 2,0 x ULN (≤ 3,0 x ULN dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél)
    • ANC ≥1500/µL
    • Vérlemezkék ≥ 90 000/µL
    • HGB ≥ 9,0 g/dl
    • Szérum kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
    • Szérum albumin ≥ 2,8 g/dl
    • INR ≤ 2,3
    • PT/aPTT ≤ 1,2 x ULN
  • QTcF ≤ 480 msec

  • Azok az alanyok jelentkezhetnek, akik HBV- vagy HCV-HCC-fertőzöttek, az alábbiak szerint:

    • Krónikus HBV fertőzés, amelyet kimutatható HBV DNS vagy HBsAg bizonyít. A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknek vírusellenes kezelésben kell részesülniük, és a HBV DNS-értéke <500 NE/ml. Ha a szűréskor nem vírusellenes terápiát kapnak, akkor az alanynak hajlandónak kell lennie az antivirális terápia megkezdésére a beleegyezés időpontjában.
    • Aktív vagy feloldódott HCV fertőzés, amit kimutatható HCV RNS vagy antitest igazol.

Kizárási kritériumok:

  • HCC portális véna invázióval a fő portálágnál (Vp4)
  • Ismert nyelőcsővarix vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
  • Hepatóma korábbi immunterápiája
  • ≤ 7 nappal a korábbi korlátozott terepi palliatív besugárzástól és C1D1-től
  • ≤ 28 nappal az előző besugárzás és a C1D1 után
  • ≤ 14 nap (vagy 5 felezési idő) a korábbi szisztémás rákellenes kezeléstől és a C1D1-től
  • ≤ 28 nappal a helyi regionális terápia (pl. transz-artériás embolizáció, rádiófrekvenciás abláció) és a C1D1
  • Egyéb olyan aktív rák jelenléte, amely(ek) valószínűleg kezelést igényel(nek) a következő két (2) évben, vagy amelyek befolyásolhatják bármely vizsgálati végpont értékelését
  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek a C1D1 előtt 7 napon belül
  • Ismert központi idegrendszeri metasztázisok
  • Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nőstények
  • Ismert gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális gyógyszerek felszívódását
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely akadályozná a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab + CVM-1118

1 ciklus = 28 nap

Nivolumab, 240 mg, IV, Q2 hét, 480 mg, IV, Q4 hetes opcióval a 3. ciklustól kezdve, ha a vizsgáló a biztonságosság és a tolerálhatóság alapján ésszerűnek ítéli.

CVM-1118, 200 mg, PO, BID, azzal a lehetőséggel, hogy a kezdő adagot 300 mg-ra, PO, BID-re növeljük a következő alanyok számára, miután értékelték a kezdeti 10 alany biztonságossági adatait. A kezdő dózis növelése attól függ, hogy a kezdeti 10 alany közül legalább 7-nél nincs dóziskorlátozó toxicitás 200 mg-mal, PO, BID.

Azok az egyéni alanyok, akik 200 mg-os kezdő adagot kapnak, PO, BID, és akik a kezdeti 2 ciklust legfeljebb 2. fokozatú toxicitással tolerálják, lehetőségük van a CVM-1118 adagját 300 mg-ra emelni, PO, BID (600). mg teljes napi adag) a 3. ciklustól kezdve

A Nivolumab és a CVM-1118 tolerálható dózisa folyamatosan kerül beadásra 28 napos cikluson keresztül a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Nivolumab injekció [Opdivo]
A nivolumabot 240 mg, IV, Q2 hetes adagban adják be, 480 mg, IV, Q4 hétig, a 3. ciklustól kezdve, ha a vizsgáló a biztonságosság és a tolerálhatóság alapján ésszerűnek ítéli meg.
Más nevek:
  • Nivolumab
Drog: CVM-1118
A CVM-1118-at 200 mg, PO, BID adják be, azzal a lehetőséggel, hogy a kezdő adagot 300 mg-ra, PO, BID-re emeljék a következő alanyok számára, miután értékelték a kezdeti 10 alany biztonságossági adatait.
Más nevek:
  • TRX-818

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)_mRECIST
Időkeret: 24 héttel az utolsó alany CVM-1118 kezdete után
Értékelés módosított RECIST kritériumok szerint
24 héttel az utolsó alany CVM-1118 kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 héttel azután, hogy az utolsó alany elkezdi a CVM-1118-at, és legfeljebb 1 évvel az utolsó adag beadása után
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig eltelt időként határozzuk meg
24 héttel azután, hogy az utolsó alany elkezdi a CVM-1118-at, és legfeljebb 1 évvel az utolsó adag beadása után
Farmakodinamikai elemzés a Cmax és az ORR kapcsolatára
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
A Cmax és az ORR közötti kapcsolatot értékelni kell
Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
Farmakodinamikai elemzés az AUC és az ORR kapcsolatára
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
Az AUC és az ORR közötti kapcsolatot értékelni kell
Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
Objektív válaszarány (ORR)_RECIST v1.1
Időkeret: 24 héttel az utolsó alany CVM-1118 kezdete után
Értékelés RECIST v1.1 kritériumok szerint
24 héttel az utolsó alany CVM-1118 kezdete után
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 24 héttel azután, hogy az utolsó alany elkezdte a CVM-1118-at, legfeljebb 1 évvel az utolsó adag beadása után
A válasz időtartama (DoR) a válasz első dokumentálásától a progresszió időpontjáig tartó idő
24 héttel azután, hogy az utolsó alany elkezdte a CVM-1118-at, legfeljebb 1 évvel az utolsó adag beadása után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 héttel azután, hogy az utolsó alany elkezdte a CVM-1118-at, legfeljebb 1 évvel az utolsó adag beadása után
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati gyógyszer első dózisától a progresszió vagy halálozásig eltelt idő.
24 héttel azután, hogy az utolsó alany elkezdte a CVM-1118-at, legfeljebb 1 évvel az utolsó adag beadása után
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 24 héttel azután, hogy az utolsó alany elkezdte a CVM-1118-at, legfeljebb 1 évvel az utolsó adag beadása után
A progresszióig eltelt idő (TTP) a vizsgálati gyógyszer első dózisától a progresszióig eltelt idő
24 héttel azután, hogy az utolsó alany elkezdte a CVM-1118-at, legfeljebb 1 évvel az utolsó adag beadása után
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 héttel azután, hogy az utolsó alany elkezdi a CVM-1118-at, és legfeljebb 1 évvel az utolsó adag beadása után
A betegségkontroll arány (DCR) a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegségarány (SD) összege.
24 héttel azután, hogy az utolsó alany elkezdi a CVM-1118-at, és legfeljebb 1 évvel az utolsó adag beadása után
A nemkívánatos esemény aránya (AE) és a súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) a CTCAE v5 kezelés utolsó adagját követően.
A nemkívánatos események arányát (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) a Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5 (CTCAE) kritériumai alapján értékelik.
A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) a CTCAE v5 kezelés utolsó adagját követően.
Rendellenes életjellel rendelkező résztvevők száma_A kiindulási és a tartományon kívüli életjelek felmérése_ Pulzusszám a CTCAE v5-tel
Időkeret: A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A CTCAE v5 Grade ≧ 3 értékeket zászlókkal azonosítjuk. A végeredményt a rendellenes életjellel rendelkező résztvevők számával kell megadni. A normál tartományok is rendelkezésre állnak.
A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
Rendellenes életjellel rendelkező résztvevők száma_A kiindulási és a tartományon kívüli vitális jelek_ légzésszámát a CTCAE v5.
Időkeret: A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A CTCAE v5 Grade ≧ 3 értékeket zászlókkal azonosítjuk. A végeredményt a rendellenes életjellel rendelkező résztvevők számával kell megadni. A normál tartományok is rendelkezésre állnak.
A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A CTCAE v5 alapján rendellenes kiindulási és tartományon kívüli hematológiai számmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A CTCAE v5 Grade ≧ 3 értékeket zászlókkal azonosítjuk. A végeredményt a rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők számával kell megadni. Az összes laboratóriumi normál tartomány listája is rendelkezésre áll.
A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma – A kiindulási és a tartományon kívüli koagulációs tesztet a CTCAE v5 értékelte
Időkeret: A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A CTCAE v5 Grade ≧ 3 értékeket zászlókkal azonosítjuk. A végeredményt a rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők számával kell megadni. Az összes laboratóriumi normál tartomány listája is rendelkezésre áll.
A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma – A kiindulási és a tartományon kívüli vizeletvizsgálatot értékelte a CTCAE v5
Időkeret: A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A CTCAE v5 Grade ≧ 3 értékeket zászlókkal azonosítjuk. A végeredményt a rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők számával kell megadni. Az összes laboratóriumi normál tartomány listája is rendelkezésre áll.
A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A PR-, QRS-, QT- és QTcF-intervallumokra vonatkozó elektrokardiográfiás (EKG) eltérésekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A CTCAE v5 Grade ≧ 3 értékeket zászlókkal azonosítjuk. A végeredményt a rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők számával kell megadni. Az összes laboratóriumi normál tartomány listája is rendelkezésre áll.
A kombinált kezelés első adagjától kezdve 28 napig (minden AE/SAE esetén) és 90 napig (immunrendszeri eredetű AE/SAE esetén) az utolsó adag kezelést követően
A CVM-1118 és metabolitja, a CVM-1125 maximális plazmakoncentrációja [Cmax] a CVM-1118 adagolása után
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
A CVM-1118 és metabolitja, a CVM-1125 maximális plazmakoncentrációját [Cmax] mérik, hogy a CVM-1118 adagolása után lássák a maximális expozíciót.
Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
A CVM-1118 és metabolitja, a CVM-1125 görbe alatti területe [AUC] a CVM-1118 adagolása után
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
A CVM-1118 és metabolitja, a CVM-1125 görbe alatti területe [AUC] a CVM-1118 adagolása után
Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
Farmakodinamikai elemzés a Cmax és az AE kapcsolatára
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
A Cmax és az AE közötti kapcsolatot értékelni kell
Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
Farmakodinamikai elemzés az AUC és az AE kapcsolatára
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
Az AUC és az AE közötti kapcsolatot értékelni kell
Az 1. és a 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 28 napos)
A rendellenes életbetegséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kombinált kezelés első adagjának megkezdése 28 napig (az összes AE/SAE esetében) és 90 napig (immunrendszerhez kapcsolódó AE/SAE) az utolsó kezelés adagját követően
A CTCAE V5 ≧ 3 -as értékekkel rendelkező értékeket zászlókkal azonosítják. Végső eredményt eredményeznek a rendellenes életképes jelekkel rendelkező résztvevők számával. A normál tartományokat is biztosítjuk.
A kombinált kezelés első adagjának megkezdése 28 napig (az összes AE/SAE esetében) és 90 napig (immunrendszerhez kapcsolódó AE/SAE) az utolsó kezelés adagját követően
A rendellenes VITAL SIGNESSED-ben szenvedő résztvevők száma a CTCAE V5 által a VITALAL KISELT ÉS NEM
Időkeret: A kombinált kezelés első adagjának megkezdése 28 napig (az összes AE/SAE esetében) és 90 napig (immunrendszerhez kapcsolódó AE/SAE) az utolsó kezelés adagját követően
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást mérjük. A CTCAE V5 ≧ 3 -as értékekkel rendelkező értékeket zászlókkal azonosítják. Végső eredményt eredményeznek a rendellenes életképes jelekkel rendelkező résztvevők számával. A normál tartományokat is biztosítjuk.
A kombinált kezelés első adagjának megkezdése 28 napig (az összes AE/SAE esetében) és 90 napig (immunrendszerhez kapcsolódó AE/SAE) az utolsó kezelés adagját követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TaiRx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pei-Jer Chen, MD/PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVM-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel