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절제 불가능한 진행성 간세포 암종에 대해 니볼루맙과 병용하는 CVM-1118

2026년 4월 7일 업데이트: TaiRx, Inc.

절제 불가능한 진행성 간세포 암종이 있는 피험자에서 Nivolumab과 병용한 CVM-1118의 2상 공개 라벨 연구

CVM-1118은 TaiRx, Inc.에서 잠재적인 항암 치료제로 개발 중인 새로운 소분자 화학 물질입니다. CVM-1118은 수많은 인간 암 세포주에서 강력한 항암제입니다. 인간에 대한 CVM-1118 투여의 안전성은 1상 연구에서 평가되었습니다. 2상 연구의 목적은 절제 불가능한 진행성 간암 환자를 대상으로 니볼루맙과 함께 CVM-1118의 효능을 추가로 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 IgG4 카파 단일클론 항체인 니볼루맙은 체크포인트 억제제로 작용하여 PD-1과 그 리간드(PD-L1 및 PD-L2) 사이의 상호작용을 차단하여 T 세포의 활성화가 암을 공격하는 것을 방지합니다. Nivolumab은 현재 여러 암 유형에 대해 승인되었습니다.

의학적 요구를 충족시키기 위해 TaiRx, Inc.는 새로운 소분자 약물인 CVM-1118을 개발하여 세포 사멸을 촉진하고 증식을 지연시킬 수 있습니다. 또한 CVM-1118은 VM(vasculogenic mimicry) 형성을 목표로 합니다. VM은 종양 전이 및 열악한 임상 결과와 관련이 있습니다. VM은 소라페닙이나 베바시주맙과 같은 강력한 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제로 환자를 치료할 때 저산소 상태의 종양에서 특히 활성화되는 것으로 보고되었습니다. 따라서, VM 네트워크를 억제하는 능력은 CVM-1118을 Nivolumab 단독으로 활성을 보인 간암과 같은 진행된 질병에서 Nivolumab과의 잠재적인 좋은 조합 약물로 만듭니다.

CVM-1118 투약의 안전성 프로필은 1상 연구에서 확립되었습니다. 대사 경로의 분석은 CVM-1118 및 니볼루맙의 잠재적인 약물-약물 상호작용이 매우 낮다는 것을 추가로 보여주었다.

니볼루맙 및 CVM-1118의 작용 기전 및 안전성 분석에 기초하여 병용 요법을 사용한 2상 시험 설계는 절제 불가능한 진행성 간세포암종 환자에게 큰 잠재력을 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Sheng-Nan Lu, MD/Ph.D
      • Keelung, 대만
        • 모병
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Kun-Yun Yeh, MD/Ph.D
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
          • Yan-Shen Shan, MD/PhD
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Pei-Jer Chen, MD/PhD
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
          • Yi-Hsiang Huang, MD/PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(대만 과목의 경우 20세 이상)

  • 간세포 암종의 진단

    • 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 따라 병리학적 또는 세포학적으로 확인되거나 임상적으로 진단됨(즉, ≥ 1cm 간 병변을 보여주는 단면 다상 조영 CT 또는 MRI를 사용한 방사선 영상)
  • 이전의 전신 항암 요법(예: 소라페닙, 렌바티닙, 베바시주맙과 병용한 아테졸리주맙)으로부터 진행되었고 내약성이 없는 잠재적으로 치료 가능한 요법에 적합하지 않은 진행 단계의 절제 불가능한 간세포 암종을 가진 피험자.
  • 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B기 국소 국소 요법 후 질병 진행에 적합하지 않거나 진행이 있거나 BCLC C기
  • Child-Pug 간 기능 등급 A
  • 측정 가능한 질병(mRECIST당)
  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태

  • 다음을 포함한 적절한 실험실 매개변수:

    • AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN(간 침범으로 인한 경우 ≤ 5.0 x ULN)
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 ≤ 3.0 x ULN)
    • ANC ≥1500/µL
    • 혈소판 ≥ 90,000/µL
    • HGB ≥ 9.0g/dL
    • Cockcroft-Gault 공식에 근거한 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
    • 혈청 알부민 ≥ 2.8gm/dL
    • INR ≤ 2.3
    • PT/aPTT ≤ 1.2 x ULN
  • QTcF ≤ 480밀리초

  • 피험자는 다음과 같이 정의된 HBV- 또는 HCV-HCC가 있는 경우 등록할 수 있습니다.

    • 검출 가능한 HBV DNA 또는 HBsAg로 입증되는 만성 HBV 감염. 만성 HBV 감염 대상자는 항바이러스 요법을 받고 있어야 하며 HBV DNA가 500 IU/mL 미만이어야 합니다. 스크리닝 시 항바이러스 요법을 받고 있지 않은 경우, 피험자는 동의 시점에 항바이러스 요법을 시작할 의향이 있어야 합니다.
    • 검출 가능한 HCV RNA 또는 항체에 의해 입증되는 활성 또는 해결된 HCV 감염.

제외 기준:

  • 주 문맥 가지(Vp4)에서 문맥 침범을 동반한 HCC
  • 지난 3개월 이내에 식도 정맥류 또는 위장관 출혈의 알려진 병력
  • 간암에 대한 사전 면역 요법
  • 이전의 제한된 현장 완화 방사선 요법 및 C1D1로부터 ≤ 7일
  • 이전 방사선 요법 및 C1D1로부터 ≤ 28일
  • 이전 전신 항암 요법 및 C1D1로부터 ≤ 14일(또는 5 반감기)
  • 국소 부위 치료(예: 경동맥 색전술, 고주파 절제술) 및 C1D1로부터 ≤ 28일
  • 향후 2년 내에 치료가 필요할 가능성이 있거나 연구 종점 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 활동성 암의 존재
  • C1D1 발생 전 7일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염
  • 알려진 CNS 전이
  • HIV 감염의 알려진 병력
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
  • 경구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장병
  • 연구 요구 사항 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 임상적으로 유의한 심혈관 이상의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + CVM-1118

1주기 = 28일

연구자가 안전성 및 내약성을 기반으로 합당하다고 판단하는 경우 주기 3부터 시작하여 Nivolumab, 240mg, IV, Q2주 및 480mg, IV, Q4주에 대한 옵션.

CVM-1118, 200mg, PO, 초기 10명의 피험자로부터 안전성 데이터를 평가한 후 후속 피험자를 위해 시작 용량을 300mg, PO, BID로 증가시키는 옵션이 포함된 BID. 시작 용량의 증량은 200 mg, PO, BID로 치료된 초기 10명의 피험자 중 적어도 7명에서 용량 제한 독성이 없는지에 따라 달라집니다.

200mg, PO, BID의 시작 용량을 받고 2등급 이하의 관련 독성으로 초기 2주기를 견디는 개별 피험자는 CVM-1118의 용량을 300mg, PO, BID(600 mg 총 일일 투여량) 주기 3부터 시작

Nivolumab 및 CVM-1118의 허용 용량은 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 28일 주기 동안 지속적으로 투여됩니다.
의약품: 니볼루맙 주사제[옵디보]
니볼루맙은 안전성 및 내약성에 기초하여 연구자에 의해 합당하다고 판단되는 경우 사이클 3부터 시작하여 480 mg, IV, Q4주에 대한 옵션과 함께 240 mg, IV, Q2주에 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 니볼루맙
의약품: CVM-1118
CVM-1118은 초기 10명의 피험자로부터 안전성 데이터를 평가한 후 후속 피험자에 대해 시작 용량을 300mg, PO, BID로 늘리는 옵션과 함께 200mg, PO, BID로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TRX-818

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)_mRECIST
기간: 마지막 피험자가 CVM-1118을 시작한 후 24주
수정된 RECIST 기준에 의한 평가
마지막 피험자가 CVM-1118을 시작한 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 마지막 대상자가 CVM-1118을 시작한 후 24주 및 마지막 투여 후 최대 1년
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 대상자가 CVM-1118을 시작한 후 24주 및 마지막 투여 후 최대 1년
Cmax와 ORR의 관계에 대한 약력학 분석
기간: 1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
Cmax와 ORR 간의 관계가 평가됩니다.
1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
AUC와 ORR의 관계에 대한 약력학 분석
기간: 1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
AUC와 ORR 간의 관계가 평가됩니다.
1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
객관적 반응률(ORR)_RECIST v1.1
기간: 마지막 피험자가 CVM-1118을 시작한 후 24주
RECIST v1.1 기준에 의한 평가
마지막 피험자가 CVM-1118을 시작한 후 24주
대응 기간(DoR)
기간: 마지막 대상자가 CVM-1118을 시작한 후 24주부터 마지막 ​​투여 후 최대 1년
응답 기간(DoR)은 응답의 첫 문서화부터 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 대상자가 CVM-1118을 시작한 후 24주부터 마지막 ​​투여 후 최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 대상자가 CVM-1118을 시작한 후 24주부터 마지막 ​​투여 후 최대 1년
무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 대상자가 CVM-1118을 시작한 후 24주부터 마지막 ​​투여 후 최대 1년
진행 시간(TTP)
기간: 마지막 대상자가 CVM-1118을 시작한 후 24주부터 마지막 ​​투여 후 최대 1년
진행 시간(TTP)은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 대상자가 CVM-1118을 시작한 후 24주부터 마지막 ​​투여 후 최대 1년
질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 대상자가 CVM-1118을 시작한 후 24주 및 마지막 투여 후 최대 1년
질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병 비율(SD)의 합으로 정의됩니다.
마지막 대상자가 CVM-1118을 시작한 후 24주 및 마지막 투여 후 최대 1년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: CTCAE v5에 의한 치료의 마지막 투여 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지 조합 치료의 첫 번째 투여량에서 시작합니다.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 비율은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5) 기준을 사용하여 평가됩니다.
CTCAE v5에 의한 치료의 마지막 투여 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지 조합 치료의 첫 번째 투여량에서 시작합니다.
비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수_기준선 및 범위를 벗어난 활력 징후 평가_ CTCAE v5에 의한 심박수
기간: 병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
CTCAE v5 등급 ≥ 3인 값은 플래그로 식별됩니다. 비정상적인 바이탈 사인을 가진 참가자의 수와 함께 최종 결과 결과가 제공됩니다. 정상 범위도 제공됩니다.
병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
Vital Sign이 비정상인 참여자 수_CTCAE v5에 의한 기준선 및 범위 이탈 바이탈 사인 평가_호흡수
기간: 병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
CTCAE v5 등급 ≥ 3인 값은 플래그로 식별됩니다. 비정상적인 바이탈 사인을 가진 참가자의 수와 함께 최종 결과 결과가 제공됩니다. 정상 범위도 제공됩니다.
병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
기준선이 비정상이고 CTCAE v5에 따른 혈액학적 수치가 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
CTCAE v5 등급 ≥ 3인 값은 플래그로 식별됩니다. 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수와 함께 최종 결과 결과가 제공됩니다. 모든 실험실 정상 범위 목록도 제공됩니다.
병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
검사실 수치가 비정상적인 참가자 수_CTCAE v5에 의한 기준선 및 범위 외 응고 검사 평가
기간: 병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
CTCAE v5 등급 ≥ 3인 값은 플래그로 식별됩니다. 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수와 함께 최종 결과 결과가 제공됩니다. 모든 실험실 정상 범위 목록도 제공됩니다.
병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
검사실 수치가 비정상인 참여자 수_CTCAE v5에 의한 기준선 및 범위 외 요검사 검사 평가
기간: 병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
CTCAE v5 등급 ≥ 3인 값은 플래그로 식별됩니다. 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수와 함께 최종 결과 결과가 제공됩니다. 모든 실험실 정상 범위 목록도 제공됩니다.
병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
PR, QRS, QT 및 QTcF 간격에 대해 보고하는 심전도(ECG) 이상 환자 수
기간: 병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
CTCAE v5 등급 ≥ 3인 값은 플래그로 식별됩니다. 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수와 함께 최종 결과 결과가 제공됩니다. 모든 실험실 정상 범위 목록도 제공됩니다.
병용 치료의 첫 번째 용량에서 시작하여 마지막 치료 용량 후 28일(모든 AE/SAE의 경우) 및 90일(면역 관련 AE/SAE의 경우)까지
CVM-1118 투여 후 CVM-1118 및 이의 대사물 CVM-1125의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
CVM-1118 및 그 대사체 CVM-1125의 최대 혈장 농도[Cmax]를 측정하여 CVM-1118 투여 후 최대 노출을 확인합니다.
1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
CVM-1118 투약 후 CVM-1118 및 이의 대사물 CVM-1125의 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
CVM-1118 투약 후 CVM-1118 및 이의 대사물 CVM-1125의 곡선 아래 면적[AUC]
1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
Cmax와 AE의 관계에 대한 약력학 분석
기간: 1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
Cmax와 AE 간의 관계를 평가합니다.
1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
AUC와 AE의 관계에 대한 약력학 분석
기간: 1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
AUC와 AE 사이의 관계가 평가될 것이다
1주기와 2주기 동안(각 주기는 28일)
비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 시작 치료의 마지막 복용량 후 28 일 (모든 AE/SAE) 및 90 일 (면역 관련 AE/SAE의 경우)까지의 첫 번째 복합 처리 용량을 형성합니다.
CTCAE v5 등급의 값은 플래그로 식별됩니다. 비정상적인 중요한 부호를 가진 참가자 수를 가진 최종 결과 결과가 제공됩니다. 정상 범위도 제공됩니다.
시작 치료의 마지막 복용량 후 28 일 (모든 AE/SAE) 및 90 일 (면역 관련 AE/SAE의 경우)까지의 첫 번째 복합 처리 용량을 형성합니다.
CTCAE V5에 의해 비정상적인 활력 부호가있는 참가자 수와 범위 외 활력 부호 _ 혈압 (수축기 및 이완기 혈압 모두)
기간: 시작 치료의 마지막 복용량 후 28 일 (모든 AE/SAE) 및 90 일 (면역 관련 AE/SAE의 경우)까지의 첫 번째 복합 처리 용량을 형성합니다.
수축기 및 이완기 혈압이 모두 측정됩니다. CTCAE v5 등급의 값은 플래그로 식별됩니다. 비정상적인 중요한 부호를 가진 참가자 수를 가진 최종 결과 결과가 제공됩니다. 정상 범위도 제공됩니다.
시작 치료의 마지막 복용량 후 28 일 (모든 AE/SAE) 및 90 일 (면역 관련 AE/SAE의 경우)까지의 첫 번째 복합 처리 용량을 형성합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TaiRx, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Jer Chen, MD/PhD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVM-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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