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CVM-1118 in Kombination mit Nivolumab bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

7. April 2026 aktualisiert von: TaiRx, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zu CVM-1118 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

CVM-1118 ist eine neue niedermolekulare chemische Substanz, die von TaiRx, Inc. als potenzielles Antikrebstherapeutikum entwickelt wird. CVM-1118 ist ein wirksames Antikrebsmittel in zahlreichen menschlichen Krebszelllinien. Die Sicherheit der Verabreichung von CVM-1118 am Menschen wurde anhand der Phase-1-Studie bewertet. Ziel der Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit von CVM-1118 mit Nivolumab bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Hepatom weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nivolumab, ein humaner IgG4-kappa-monoklonaler Antikörper, wirkt als Checkpoint-Inhibitor, indem er die Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden (PD-L1 und PD-L2) blockiert und somit die Aktivierung von T-Zellen daran hindert, den Krebs anzugreifen. Nivolumab ist derzeit für mehrere Krebsarten zugelassen.

Um den medizinischen Bedarf zu decken, entwickelt TaiRx, Inc. ein neues niedermolekulares Medikament, CVM-1118, das die Apoptose fördern und die Proliferation verzögern kann. Darüber hinaus zielt CVM-1118 auf die Bildung von vaskulogenischer Mimikry (VM). VM wurde mit Tumormetastasen und schlechten klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Es wird berichtet, dass VM bei Tumoren unter Hypoxie besonders aktiv ist, wenn Patienten mit dem potenten Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wie Sorafenib oder Bevacizumab behandelt werden. Daher macht die Fähigkeit, das VM-Netzwerk zu hemmen, CVM-1118 zu einem potenziell guten Kombinationsmedikament mit Nivolumab bei fortgeschrittenen Erkrankungen wie Hepatom, bei denen Nivolumab allein Aktivität gezeigt hat.

Das Sicherheitsprofil der CVM-1118-Dosierung wurde in der Phase-1-Studie erstellt. Die Analyse der Stoffwechselwege zeigte ferner, dass die potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen von CVM-1118 und Nivolumab sehr gering sind.

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus und der Sicherheitsanalyse von Nivolumab und CVM-1118 könnte das Design einer Phase-2-Studie mit der Kombinationstherapie ein großes Potenzial für Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem HCC haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-Nan Lu, MD/Ph.D
      • Keelung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kun-Yun Yeh, MD/Ph.D
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Yan-Shen Shan, MD/PhD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Jer Chen, MD/PhD
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Hsiang Huang, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+ (20+ für Fächer in Taiwan)

  • Diagnose des hepatozellulären Karzinoms

    • Pathologisch oder zytologisch bestätigt oder klinisch diagnostiziert gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (d. h. radiologische Bildgebung mit Querschnitts-Multiphasen-Kontrast-CT oder MRT, die eine Leberläsion von ≥ 1 cm zeigt)
  • Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom im fortgeschrittenen Stadium, das für eine potenziell heilbare Therapie nicht geeignet ist und die eine Progression oder Intoleranz gegenüber früheren systemischen Krebstherapien (z. B. Sorafenib, Lenvatinib, Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab) hatten.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B nicht geeignet für oder mit Krankheitsprogression nach lokaler regionaler Therapie oder BCLC Stadium C
  • Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A
  • Messbare Krankheit (gemäß mRECIST)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1

  • Angemessene Laborparameter einschließlich:

    • AST und ALT ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN bei Leberbeteiligung)
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 2,0 x ULN (≤ 3,0 x ULN für Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
    • ANC ≥1500/µL
    • Blutplättchen ≥ 90.000/µl
    • HGB ≥ 9,0 g/dl
    • Serum-Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel
    • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl
    • INR ≤ 2,3
    • PT/aPTT ≤ 1,2 x ULN
  • QTcF ≤ 480 ms

  • Probanden sind zur Einschreibung berechtigt, wenn sie HBV- oder HCV-HCC haben, definiert wie folgt:

    • Chronische HBV-Infektion, nachgewiesen durch nachweisbare HBV-DNA oder HBsAg. Personen mit chronischer HBV-Infektion müssen eine antivirale Therapie erhalten und HBV-DNA < 500 IE/ml aufweisen. Wenn beim Screening keine antivirale Therapie erfolgt, müssen die Probanden bereit sein, die antivirale Therapie zum Zeitpunkt der Einwilligung zu beginnen.
    • Aktive oder abgeklungene HCV-Infektion, nachgewiesen durch nachweisbare HCV-RNA oder Antikörper.

Ausschlusskriterien:

  • HCC mit Invasion der Pfortader am Hauptportalast (Vp4)
  • Bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder gastrointestinalen Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Immuntherapie für Hepatom
  • ≤ 7 Tage nach vorheriger palliativer Bestrahlungstherapie mit begrenztem Feld und C1D1
  • ≤ 28 Tage nach vorheriger Bestrahlungstherapie und C1D1
  • ≤ 14 Tage (oder 5 Halbwertszeiten) nach vorheriger systemischer Krebstherapie und C1D1
  • ≤ 28 Tage ab lokaler regionaler Therapie (z. B. transarterielle Embolisation, Hochfrequenzablation) und C1D1
  • Vorhandensein anderer aktiver Krebsarten, die wahrscheinlich in den nächsten zwei (2) Jahren behandelt werden müssen oder wahrscheinlich die Bewertung von Studienendpunkten beeinflussen
  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion(en), die innerhalb von 7 Tagen vor C1D1 eine systemische Therapie erfordern
  • Bekannte ZNS-Metastasen
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von oralen Medikamenten erheblich verändern kann
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + CVM-1118

1 Zyklus = 28 Tage

Nivolumab, 240 mg, i.v., alle 2 Wochen mit einer Option für 480 mg, i.v., alle 4 Wochen ab Zyklus 3, sofern der Prüfer dies aufgrund der Sicherheit und Verträglichkeit für angemessen erachtet.

CVM-1118, 200 mg, PO, BID mit der Option, die Anfangsdosis auf 300 mg, PO, BID für die nachfolgenden Probanden zu erhöhen, nach Auswertung der Sicherheitsdaten der ersten 10 Probanden. Die Erhöhung der Anfangsdosis hängt vom Fehlen einer dosislimitierenden Toxizität bei mindestens 7 der ersten 10 Probanden ab, die mit 200 mg, p.o., zweimal täglich behandelt wurden.

Einzelne Probanden, die eine Anfangsdosis von 200 mg, p.o., zweimal täglich erhalten und die ersten beiden Zyklen mit nicht mehr als Grad-2-bezogener Toxizität tolerieren, haben die Möglichkeit, ihre CVM-1118-Dosis auf 300 mg, p.o., zweimal täglich (600) zu erhöhen mg Gesamttagesdosis) beginnend mit Zyklus 3

Die tolerierbare Dosis von Nivolumab und CVM-1118 wird kontinuierlich über einen 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird.
Arzneimittel: Nivolumab-Injektion [Opdivo]
Nivolumab wird mit 240 mg, IV, Q2-Wochen verabreicht, mit einer Option für 480 mg, IV, Q4-Wochen, beginnend mit Zyklus 3, wenn dies vom Prüfarzt aufgrund der Sicherheit und Verträglichkeit als angemessen beurteilt wird.
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: CVM-1118
CVM-1118 wird 200 mg p.o., BID verabreicht, mit der Option, die Anfangsdosis auf 300 mg p.o., BID für die nachfolgenden Probanden zu erhöhen, nachdem die Sicherheitsdaten der ersten 10 Probanden bewertet wurden.
Andere Namen:
  • TRX-818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)_mRECIST
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn des letzten Fachs CVM-1118
Bewertung nach modifizierten RECIST-Kriterien
24 Wochen nach Beginn des letzten Fachs CVM-1118

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod
24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Pharmakodynamische Analyse für das Verhältnis von Cmax und ORR
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Beziehung zwischen Cmax und ORR wird bewertet
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakodynamische Analyse für das Verhältnis von AUC und ORR
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Beziehung zwischen AUC und ORR wird bewertet
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)_RECIST v1.1
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn des letzten Fachs CVM-1118
Bewertung nach RECIST v1.1-Kriterien
24 Wochen nach Beginn des letzten Fachs CVM-1118
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem letzten Probanden beginnt CVM-1118 bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Zeitpunkt der Progression
24 Wochen nach dem letzten Probanden beginnt CVM-1118 bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem letzten Probanden beginnt CVM-1118 bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes
24 Wochen nach dem letzten Probanden beginnt CVM-1118 bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem letzten Probanden beginnt CVM-1118 bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Progression
24 Wochen nach dem letzten Probanden beginnt CVM-1118 bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Krankheitsrate (SD).
24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte AE/SAE) nach der letzten Dosis der Behandlung mit CTCAE v5.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wird anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5 (CTCAE) bewertet
Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte AE/SAE) nach der letzten Dosis der Behandlung mit CTCAE v5.
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichen_Bewertete die Grundlinie und die außerhalb des Bereichs liegenden Vitalzeichen_Herzfrequenz nach CTCAE v5
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Werte mit CTCAE v5 Grade ≧ 3 werden mit Flags gekennzeichnet. Ein Endergebnis mit der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen würde bereitgestellt. Normalbereiche werden ebenfalls bereitgestellt.
Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichen_Bewertete die Grundlinie und Vitalzeichen außerhalb des Bereichs_Atemfrequenz durch CTCAE v5
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Werte mit CTCAE v5 Grade ≧ 3 werden mit Flags gekennzeichnet. Ein Endergebnis mit der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen würde bereitgestellt. Normalbereiche werden ebenfalls bereitgestellt.
Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Ausgangswert und außerhalb des zulässigen Bereichs hämatologischen Zählwerten nach CTCAE v5
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Werte mit CTCAE v5 Grade ≧ 3 werden mit Flags gekennzeichnet. Ein endgültiges Ergebnis mit der Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten würde bereitgestellt. Eine Liste aller Labornormalbereiche wird ebenfalls bereitgestellt.
Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten_Bewertet den Baseline- und Out-of-Range-Gerinnungstest durch CTCAE v5
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Werte mit CTCAE v5 Grade ≧ 3 werden mit Flags gekennzeichnet. Ein endgültiges Ergebnis mit der Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten würde bereitgestellt. Eine Liste aller Labornormalbereiche wird ebenfalls bereitgestellt.
Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten_Bewertet den Baseline- und Out-of-Range-Urinanalysetest durch CTCAE v5
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Werte mit CTCAE v5 Grade ≧ 3 werden mit Flags gekennzeichnet. Ein endgültiges Ergebnis mit der Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten würde bereitgestellt. Eine Liste aller Labornormalbereiche wird ebenfalls bereitgestellt.
Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Patienten mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die für PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle berichten
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Werte mit CTCAE v5 Grade ≧ 3 werden mit Flags gekennzeichnet. Ein endgültiges Ergebnis mit der Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten würde bereitgestellt. Eine Liste aller Labornormalbereiche wird ebenfalls bereitgestellt.
Beginnend mit der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunvermittelte UE/SAE) nach der letzten Behandlungsdosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von CVM-1118 und seinem Metaboliten CVM-1125 nach CVM-1118-Dosierung
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Plasmakonzentration [Cmax] von CVM-1118 und seinem Metaboliten CVM-1125 wird gemessen, um die maximale Exposition nach der CVM-1118-Dosierung zu sehen
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Kurve [AUC] von CVM-1118 und seinem Metaboliten CVM-1125 nach CVM-1118-Dosierung
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Kurve [AUC] von CVM-1118 und seinem Metaboliten CVM-1125 nach CVM-1118-Dosierung
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakodynamische Analyse für das Verhältnis von Cmax und AE
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Beziehung zwischen Cmax und AE wird bewertet
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakodynamische Analyse für das Verhältnis von AUC und AE
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Beziehung zwischen AUC und AE wird bewertet
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Vitalzeichen
Zeitfenster: Startform die erste Dosis der Kombination bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunbezogene AE/SAE) nach der letzten Dosis der Behandlung
Werte mit CTCAE V5 Grad ≧ 3 werden mit Flags identifiziert. Ein endgültiges Ergebnis Ergebnis mit der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Vitalzeichen würde bereitgestellt. Es werden auch normale Bereiche bereitgestellt.
Startform die erste Dosis der Kombination bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunbezogene AE/SAE) nach der letzten Dosis der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Vital-Sign
Zeitfenster: Startform die erste Dosis der Kombination bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunbezogene AE/SAE) nach der letzten Dosis der Behandlung
Sowohl der systolische als auch diastolische Blutdruck werden gemessen. Werte mit CTCAE V5 Grad ≧ 3 werden mit Flags identifiziert. Ein endgültiges Ergebnis Ergebnis mit der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Vitalzeichen würde bereitgestellt. Es werden auch normale Bereiche bereitgestellt.
Startform die erste Dosis der Kombination bis 28 Tage (für alle AE/SAE) und 90 Tage (für immunbezogene AE/SAE) nach der letzten Dosis der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Jer Chen, MD/PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVM-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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