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CVM-1118 in combinazione con nivolumab per il carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile

7 aprile 2026 aggiornato da: TaiRx, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto su CVM-1118 in combinazione con nivolumab in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile

CVM-1118 è una nuova entità chimica a piccola molecola sviluppata come potenziale terapia antitumorale da TaiRx, Inc. CVM-1118 è un potente agente antitumorale in numerose linee cellulari tumorali umane. La sicurezza della somministrazione di CVM-1118 sull'uomo è stata valutata dallo studio di fase 1. L'obiettivo dello studio di fase 2 è indagare ulteriormente l'efficacia di CVM-1118 con nivolumab per i soggetti con epatoma avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nivolumab, un anticorpo monoclonale umano IgG4 kappa, agisce come un inibitore del checkpoint, bloccando l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi (PD-L1 e PD-L2) e quindi impedendo all'attivazione delle cellule T di attaccare il cancro. Nivolumab è attualmente approvato per diversi tipi di cancro.

Per soddisfare le esigenze mediche, TaiRx, Inc. sviluppa un nuovo farmaco a piccole molecole, CVM-1118, in grado di promuovere l'apoptosi e ritardare la proliferazione. Inoltre, CVM-1118 prende di mira la formazione del mimetismo vasculogenico (VM). La VM è stata associata a metastasi tumorali e scarsi risultati clinici. È stato segnalato che la VM è particolarmente attiva nel tumore in stato di ipossia quando i pazienti sono trattati con il potente inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) come sorafenib o bevacizumab. Quindi, la capacità di inibire la rete VM rende CVM-1118 un potenziale buon farmaco di combinazione con Nivolumab in malattie avanzate come l'epatoma in cui Nivolumab da solo ha mostrato attività.

Il profilo di sicurezza del dosaggio di CVM-1118 è stato stabilito nello studio di fase 1. L'analisi delle vie del metabolismo ha inoltre dimostrato che le potenziali interazioni farmacologiche di CVM-1118 e Nivolumab sono molto basse.

Sulla base del meccanismo di azione e dell'analisi della sicurezza di nivolumab e CVM-1118, il disegno dello studio di fase 2 con la terapia di combinazione potrebbe avere un grande potenziale per i pazienti con HCC avanzato non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sheng-Nan Lu, MD/Ph.D
      • Keelung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Kun-Yun Yeh, MD/Ph.D
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Yan-Shen Shan, MD/PhD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Pei-Jer Chen, MD/PhD
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Hsiang Huang, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+ (20+ per soggetti a Taiwan)

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare

    • Confermato patologicamente o citologicamente o diagnosticato clinicamente in accordo con i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (cioè, imaging radiologico con TC multifasica trasversale o RM che mostra una lesione epatica ≥ 1 cm)
  • - Soggetti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato, non resecabile, non appropriato per una terapia potenzialmente curabile, che sono progrediti da, sono stati intolleranti a precedenti terapie antitumorali sistemiche (ad esempio, sorafenib, lenvatinib, atezolizumab in combinazione con bevacizumab).
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B non appropriato per o con progressione della malattia dopo terapia regionale locale o BCLC stadio C
  • Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A
  • Malattia misurabile (per mRECIST)
  • Performance status ECOG da 0 a 1

  • Parametri di laboratorio adeguati, tra cui:

    • AST e ALT ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN se dovuti a coinvolgimento epatico)
    • Bilirubina sierica totale ≤ 2,0 x ULN (≤ 3,0 x ULN per soggetti con sindrome di Gilbert documentata)
    • ANC ≥1500/µL
    • Piastrine ≥ 90.000/µL
    • HGB ≥ 9,0 g/dL
    • Clearance della creatinina sierica ≥ 50 ml/min basata sulla formula di Cockcroft-Gault
    • Albumina sierica ≥ 2,8 gm/dL
    • EUR ≤ 2,3
    • PT/aPTT ≤ 1,2 x ULN
  • QTcF ≤ 480 ms

  • I soggetti sono idonei all'arruolamento se hanno HBV-, o HCV-HCC, definito come segue:

    • Infezione cronica da HBV come evidenziato da HBV DNA o HBsAg rilevabile. I soggetti con infezione cronica da HBV devono essere in terapia antivirale e avere HBV DNA <500 UI/mL. Se non in terapia antivirale allo screening, i soggetti devono essere disposti a iniziare la terapia antivirale al momento del consenso.
    • Infezione da HCV attiva o risolta come evidenziato da HCV RNA o anticorpo rilevabile.

Criteri di esclusione:

  • HCC con invasione della vena porta al ramo portale principale (Vp4)
  • Storia nota di varici esofagee o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Precedente immunoterapia per l'epatoma
  • ≤ 7 giorni dalla precedente terapia di irradiazione palliativa a campo limitato e C1D1
  • ≤ 28 giorni dalla precedente radioterapia e C1D1
  • ≤ 14 giorni (o 5 emivite) dalla precedente terapia antitumorale sistemica e C1D1
  • ≤ 28 giorni dalla terapia regionale locale (ad esempio, embolizzazione transarteriosa, ablazione con radiofrequenza) e C1D1
  • Presenza di altri tumori attivi che potrebbero richiedere un trattamento nei prossimi due (2) anni o che potrebbero influire sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio
  • Infezioni batteriche o fungine attive che richiedono una terapia sistemica entro 7 giorni prima di C1D1
  • Metastasi note del SNC
  • Storia nota di infezione da HIV
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano
  • Malattia gastrointestinale nota che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci orali
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che interferirebbe con il rispetto dei requisiti di studio
  • Storia di anomalie cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab+CVM-1118

1 ciclo = 28 giorni

Nivolumab, 240 mg, IV, Q2 settimane con un'opzione per 480 mg, IV, Q4 settimane a partire dal Ciclo 3, se ritenuto ragionevole dallo sperimentatore in base alla sicurezza e alla tollerabilità.

CVM-1118, 200 mg, PO, BID con un'opzione per aumentare la dose iniziale a 300 mg, PO, BID per i soggetti successivi dopo la valutazione dei dati di sicurezza dei primi 10 soggetti. L'aumento della dose iniziale dipenderà dall'assenza di tossicità limitante la dose in almeno 7 dei 10 soggetti iniziali trattati con 200 mg, PO, BID.

I singoli soggetti che ricevono una dose iniziale di 200 mg, PO, BID e che tollerano i 2 cicli iniziali con una tossicità correlata non superiore al Grado 2, avranno la possibilità di aumentare la loro dose di CVM-1118 a 300 mg, PO, BID (600 mg, PO, BID) mg dose giornaliera totale) a partire dal ciclo 3

La dose tollerabile di Nivolumab e CVM-1118 verrà somministrata in modo continuo per un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso.
Droga: Iniezione di nivolumab [Opdivo]
Nivolumab verrà somministrato a 240 mg, IV, Q2 settimane con un'opzione per 480 mg, IV, Q4 settimane a partire dal Ciclo 3, se ritenuto ragionevole dallo sperimentatore in base alla sicurezza e alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: CVM-1118
CVM-1118 verrà somministrato 200 mg, PO, BID con un'opzione per aumentare la dose iniziale a 300 mg, PO, BID per i soggetti successivi dopo la valutazione dei dati di sicurezza dei primi 10 soggetti.
Altri nomi:
  • TRX-818

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)_mRECIST
Lasso di tempo: 24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118
Valutazione secondo i criteri RECIST modificati
24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118 e fino a 1 anno dopo l'ultima dose
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al decesso
24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118 e fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Analisi di farmacodinamica per il rapporto di Cmax e ORR
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Verrà valutata la relazione tra Cmax e ORR
Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Analisi farmacodinamica per la relazione tra AUC e ORR
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Verrà valutata la relazione tra AUC e ORR
Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)_RECIST v1.1
Lasso di tempo: 24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118
Valutazione secondo i criteri RECIST v1.1
24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118 fino a 1 anno dopo l'ultima dose
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta al tempo di progressione
24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118 fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118 fino a 1 anno dopo l'ultima dose
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al momento della progressione o del decesso
24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118 fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118 fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione
24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118 fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118 e fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la somma di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e tasso di malattia stabile (SD)
24 settimane dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato CVM-1118 e fino a 1 anno dopo l'ultima dose
Tasso di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose del trattamento combinato fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose del trattamento secondo CTCAE v5.
Il tasso di eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono valutati utilizzando i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5 (CTCAE)
A partire dalla prima dose del trattamento combinato fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose del trattamento secondo CTCAE v5.
Numero di partecipanti con segni vitali anomali_Valutazione dei segni vitali al basale e fuori range_ Frequenza cardiaca secondo CTCAE v5
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
I valori con Grado CTCAE v5 ≧ 3 saranno identificati con flag. Verrebbe fornito un risultato finale con il numero di partecipanti con segni vitali anormali. Saranno forniti anche intervalli normali.
A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di partecipanti con segni vitali anomali_Valutazione dei segni vitali al basale e fuori range_frequenza respiratoria mediante CTCAE v5
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
I valori con Grado CTCAE v5 ≧ 3 saranno identificati con flag. Verrebbe fornito un risultato finale con il numero di partecipanti con segni vitali anormali. Saranno forniti anche intervalli normali.
A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di partecipanti con linea di base anormale e conta ematologica fuori range secondo CTCAE v5
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
I valori con Grado CTCAE v5 ≧ 3 saranno identificati con flag. Verrebbe fornito un risultato finale con il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali. Verrà inoltre fornito un elenco di tutti i range normali di laboratorio.
A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali_Valutazione del test di coagulazione al basale e fuori range da CTCAE v5
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
I valori con Grado CTCAE v5 ≧ 3 saranno identificati con flag. Verrebbe fornito un risultato finale con il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali. Verrà inoltre fornito un elenco di tutti i range normali di laboratorio.
A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali_Valutazione del test di analisi delle urine al basale e fuori range da CTCAE v5
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
I valori con Grado CTCAE v5 ≧ 3 saranno identificati con flag. Verrebbe fornito un risultato finale con il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali. Verrà inoltre fornito un elenco di tutti i range normali di laboratorio.
A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di pazienti con anomalie nella segnalazione elettrocardiografica (ECG) per intervalli PR, QRS, QT e QTcF
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
I valori con Grado CTCAE v5 ≧ 3 saranno identificati con flag. Verrebbe fornito un risultato finale con il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali. Verrà inoltre fornito un elenco di tutti i range normali di laboratorio.
A partire dalla prima dose del trattamento di associazione fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per gli AE/SAE immuno-correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di CVM-1118 e del suo metabolita CVM-1125 dopo la somministrazione di CVM-1118
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La massima concentrazione plasmatica [Cmax] di CVM-1118 e del suo metabolita CVM-1125 sarà misurata per vedere l'esposizione massima dopo la somministrazione di CVM-1118
Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva [AUC] di CVM-1118 e del suo metabolita CVM-1125 dopo il dosaggio di CVM-1118
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva [AUC] di CVM-1118 e del suo metabolita CVM-1125 dopo il dosaggio di CVM-1118
Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Analisi di farmacodinamica per il rapporto di Cmax e AE
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Verrà valutata la relazione tra Cmax e AE
Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Analisi farmacodinamica per la relazione tra AUC e AE
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Verrà valutata la relazione tra AUC e AE
Durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con segno vitale anormale
Lasso di tempo: Forma di inizio la prima dose di trattamento combinato fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per AE/SAE immuno correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
I valori con CTCAE V5 Grade ≧ 3 saranno identificati con flag. Verrebbe fornito un risultato finale con il numero di partecipanti con un segno vitale anormale. Saranno inoltre forniti intervalli normali.
Forma di inizio la prima dose di trattamento combinato fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per AE/SAE immuno correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di partecipanti con segnali vitali anormali_assessed la base di base e la pressione sanguigna vitale fuori raggio (pressione arteriosa sia sistolica che diastolica) da parte di CTCAE V5
Lasso di tempo: Forma di inizio la prima dose di trattamento combinato fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per AE/SAE immuno correlati) dopo l'ultima dose di trattamento
Verranno misurati sia la pressione arteriosa sistolica che diastolica. I valori con CTCAE V5 Grade ≧ 3 saranno identificati con flag. Verrebbe fornito un risultato finale con il numero di partecipanti con un segno vitale anormale. Saranno inoltre forniti intervalli normali.
Forma di inizio la prima dose di trattamento combinato fino a 28 giorni (per tutti gli AE/SAE) e 90 giorni (per AE/SAE immuno correlati) dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Jer Chen, MD/PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVM-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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