Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVM-1118 yhdistelmänä nivolumabin kanssa ei-leikkauskelvottomaksi edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: TaiRx, Inc.

Vaihe 2, avoin tutkimus CVM-1118:sta yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei voida leikata

CVM-1118 on uusi pienimolekyylinen kemiallinen kokonaisuus, jota TaiRx, Inc kehittää mahdolliseksi syövän vastaiseksi lääkkeeksi. CVM-1118 on tehokas syövän vastainen aine useissa ihmisen syöpäsolulinjoissa. CVM-1118:n antamisen turvallisuus ihmisille on arvioitu vaiheen 1 tutkimuksesta. Vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia CVM-1118:n tehoa nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatooma, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivolumabi, ihmisen IgG4-kappa-monoklonaalinen vasta-aine, toimii tarkistuspisteen estäjänä ja estää PD-1:n ja sen ligandien (PD-L1 ja PD-L2) välisen vuorovaikutuksen ja estää siten T-solujen aktivoitumisen hyökkäämästä syöpää vastaan. Nivolumabi on tällä hetkellä hyväksytty useille syöpätyypeille.

Lääketieteelliseen tarpeeseen vastatakseen TaiRx, Inc. kehittää uuden pienimolekyylisen lääkkeen, CVM-1118:n, joka voi edistää apoptoosia ja hidastaa proliferaatiota. Lisäksi CVM-1118 tähtää vaskulogeenisen mimikriin (VM) muodostumiseen. VM on yhdistetty kasvaimen etäpesäkkeisiin ja huonoihin kliinisiin tuloksiin. VM:n on raportoitu olevan erityisen aktiivinen kasvaimessa hypoksiatilassa, kun potilaita hoidetaan voimakkaalla verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä, kuten sorafenibillä tai bevasitsumabilla. Näin ollen kyky estää VM-verkkoa tekee CVM-1118:sta potentiaalisen hyvän yhdistelmälääkkeen nivolumabin kanssa pitkälle edenneissä sairauksissa, kuten hepatoomassa, jossa nivolumabi yksin on osoittanut aktiivisuutta.

CVM-1118:n annostelun turvallisuusprofiili on vahvistettu vaiheen 1 tutkimuksessa. Aineenvaihduntareittien analyysi osoitti lisäksi, että CVM-1118:n ja nivolumabin mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset ovat hyvin vähäisiä.

Nivolumabin ja CVM-1118:n vaikutusmekanismin ja turvallisuusanalyysin perusteella vaiheen 2 tutkimuksen suunnittelulla yhdistelmähoidolla voi olla suuri potentiaali potilaille, joilla on edennyt HCC, jota ei voida leikata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheng-Nan Lu, MD/Ph.D
      • Keelung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kun-Yun Yeh, MD/Ph.D
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan-Shen Shan, MD/PhD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pei-Jer Chen, MD/PhD
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi-Hsiang Huang, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+ (20+ oppiaineille Taiwanissa)

  • Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi

    • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaisesti (eli radiologinen kuvantaminen poikkileikkauksella monivaiheisella kontrastiTT:llä tai MRI:llä, jossa näkyy ≥ 1 cm maksavaurio)
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen syöpä, joka ei sovellu mahdollisesti parannettavaan hoitoon ja jotka ovat edenneet aiemmista systeemisistä syöpähoidoista (esim. sorafenibi, lenvatinibi, atetsolitsumabi yhdessä bevasitsumabin kanssa).
  • Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) B-vaihe ei sovellu tai sairaus etenee paikallisen aluehoidon jälkeen, tai BCLC-vaihe C
  • Child-Pugh maksan toimintaluokka A
  • Mitattavissa oleva sairaus (per mRECIST)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1

  • Riittävät laboratorioparametrit, mukaan lukien:

    • ASAT ja ALAT ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, jos syynä on maksahäiriö)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN (≤ 3,0 x ULN henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
    • ANC ≥1500/µL
    • Verihiutaleet ≥ 90 000/µL
    • HGB ≥ 9,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella
    • Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl
    • INR ≤ 2,3
    • PT/aPTT ≤ 1,2 x ULN
  • QTcF ≤ 480 ms

  • Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on HBV- tai HCV-HCC, joka määritellään seuraavasti:

    • Krooninen HBV-infektio, jonka osoittaa havaittava HBV-DNA tai HBsAg. Potilaiden, joilla on krooninen HBV-infektio, tulee saada viruslääkitystä ja HBV-DNA < 500 IU/ml. Jos se ei ole viruksenvastaisessa hoidossa seulonnan yhteydessä, koehenkilön on oltava valmis aloittamaan viruslääkityksen suostumuksensa hetkellä.
    • Aktiivinen tai parantunut HCV-infektio, jonka osoittaa havaittava HCV-RNA tai -vasta-aine.

Poissulkemiskriteerit:

  • HCC porttilaskimoinvaasiolla portaalin päähaarassa (Vp4)
  • Tunnettu ruokatorven suonikohju tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aikaisempi immunoterapia hepatoomaan
  • ≤ 7 päivää aiemmasta rajoitetusta palliatiivisesta kenttäsäteilyhoidosta ja C1D1:stä
  • ≤ 28 päivää aikaisemmasta sädehoidosta ja C1D1:stä
  • ≤ 14 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa) aikaisemmasta systeemisestä syöpähoidosta ja C1D1:stä
  • ≤ 28 päivää paikallisesta alueellisesta hoidosta (esim. trans-valtimoembolisaatio, radiotaajuusablaatio) ja C1D1
  • Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa seuraavien kahden (2) vuoden aikana tai todennäköisesti vaikuttavat minkä tahansa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin
  • Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen C1D1:tä
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + CVM-1118

1 sykli = 28 päivää

Nivolumabi, 240 mg, IV, Q2 viikkoa, vaihtoehtona 480 mg, IV, Q4 viikkoa syklistä 3 alkaen, jos tutkija pitää sen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella järkevänä.

CVM-1118, 200 mg, PO, BID ja mahdollisuus nostaa aloitusannos 300 mg:aan, PO, BID seuraaville koehenkilöille sen jälkeen, kun ensimmäisten 10 koehenkilön turvallisuustiedot on arvioitu. Aloitusannoksen korottaminen riippuu annosta rajoittavan toksisuuden puuttumisesta vähintään 7:llä ensimmäisestä 10:stä potilaasta, joita hoidettiin annoksella 200 mg, PO, BID.

Yksittäiset koehenkilöt, jotka saavat aloitusannoksen 200 mg, PO, BID ja jotka sietävät ensimmäiset 2 sykliä enintään asteen 2 toksisuuden kanssa, voivat nostaa CVM-1118-annoksensa 300 mg:aan, PO, BID (600 mg kokonaisvuorokausiannos) alkaen syklistä 3

Nivolumabia ja CVM-1118:aa annetaan siedettävä annos jatkuvasti 28 päivän jakson ajan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruuntuu.
Lääke: Nivolumabi-injektio [Opdivo]
Nivolumabia annetaan 240 mg, IV, Q2 viikkoa, ja vaihtoehtona on 480 mg, IV, Q4 viikkoa syklistä 3 alkaen, jos tutkija pitää sen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella järkevänä.
Muut nimet:
  • Nivolumabi
Lääke: CVM-1118
CVM-1118:aa annetaan 200 mg, PO, BID, ja aloitusannos voidaan nostaa 300 mg:aan, PO, BID seuraaville koehenkilöille sen jälkeen, kun ensimmäisten 10 koehenkilön turvallisuustiedot on arvioitu.
Muut nimet:
  • TRX-818

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)_mRECIST
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen koehenkilön CVM-1118 alkamisesta
Arviointi muokatuilla RECIST-kriteereillä
24 viikkoa viimeisen koehenkilön CVM-1118 alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen henkilö aloittaa CVM-1118:n ja enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta kuolemaan
24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen henkilö aloittaa CVM-1118:n ja enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Cmax- ja ORR-suhteen farmakodynamiikkaanalyysi
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
Cmax:n ja ORR:n välinen suhde arvioidaan
Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
Farmakodynamiikkaanalyysi AUC:n ja ORR:n suhteen
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
AUC:n ja ORR:n välinen suhde arvioidaan
Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)_RECIST v1.1
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen koehenkilön CVM-1118 alkamisesta
Arviointi RECIST v1.1 -kriteereillä
24 viikkoa viimeisen koehenkilön CVM-1118 alkamisesta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen henkilö aloitti CVM-1118:n, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista etenemisaikaan
24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen henkilö aloitti CVM-1118:n, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen henkilö aloitti CVM-1118:n, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen henkilö aloitti CVM-1118:n, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen henkilö aloitti CVM-1118:n, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Time to progression (TTP) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta etenemisaikaan
24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen henkilö aloitti CVM-1118:n, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen henkilö aloittaa CVM-1118:n ja enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Disease Control rate (DCR) määritellään täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja vakaan sairauden määrän (SD) summana.
24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen henkilö aloittaa CVM-1118:n ja enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten määrä (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuuniperäinen AE/SAE) viimeisen CTCAE v5 -hoidon jälkeen.
Haittavaikutusten määrä (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5 (CTCAE) -kriteerejä.
Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuuniperäinen AE/SAE) viimeisen CTCAE v5 -hoidon jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot_ Arvioitu perusviivan ja alueen ulkopuolella olevat elintoiminnot_ Syke CTCAE v5:llä
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Arvot, joiden CTCAE v5 Grade ≧ 3, tunnistetaan lipuilla. Lopullinen tulos, jossa on osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoiminnot, toimitetaan. Myös normaalit alueet tarjotaan.
Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot_ arvioinut perustason ja alueen ulkopuolella olevat elintoiminnot_ hengitystiheys CTCAE v5:llä
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Arvot, joiden CTCAE v5 Grade ≧ 3, tunnistetaan lipuilla. Lopullinen tulos, jossa on osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoiminnot, toimitetaan. Myös normaalit alueet tarjotaan.
Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali lähtötaso ja vaihteluvälin ulkopuolella oleva hematologinen määrä CTCAE v5:n mukaan
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Arvot, joiden CTCAE v5 Grade ≧ 3, tunnistetaan lipuilla. Lopullinen tulos, joka sisältää osallistujien lukumäärän, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja, toimitetaan. Lisäksi toimitetaan luettelo kaikista laboratorion normaaliarvoista.
Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot_ Arvioi perustason ja alueen ulkopuolisen koagulaatiotestin CTCAE v5:llä
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Arvot, joiden CTCAE v5 Grade ≧ 3, tunnistetaan lipuilla. Lopullinen tulos, joka sisältää osallistujien lukumäärän, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja, toimitetaan. Lisäksi toimitetaan luettelo kaikista laboratorion normaaliarvoista.
Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot_ Arvioi lähtötilanteen ja alueen ulkopuolisen virtsan analyysitestin CTCAE v5:llä
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Arvot, joiden CTCAE v5 Grade ≧ 3, tunnistetaan lipuilla. Lopullinen tulos, joka sisältää osallistujien lukumäärän, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja, toimitetaan. Lisäksi toimitetaan luettelo kaikista laboratorion normaaliarvoista.
Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
PR-, QRS-, QT- ja QTcF-väleillä raportoivien potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Arvot, joiden CTCAE v5 Grade ≧ 3, tunnistetaan lipuilla. Lopullinen tulos, joka sisältää osallistujien lukumäärän, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja, toimitetaan. Lisäksi toimitetaan luettelo kaikista laboratorion normaaliarvoista.
Alkaen ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta 28 päivään (kaikki AE/SAE) ja 90 päivää (immuunijärjestelmään liittyvät AE/SAE) viimeisen hoitoannoksen jälkeen
CVM-1118:n ja sen metaboliitin CVM-1125:n plasman enimmäispitoisuus [Cmax] CVM-1118:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
CVM-1118:n ja sen metaboliitin CVM-1125:n plasman maksimipitoisuus [Cmax] mitataan, jotta nähdään maksimialtistus CVM-1118:n annostelun jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
CVM-1118:n ja sen metaboliitin CVM-1125 käyrän alla oleva alue [AUC] CVM-1118:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
CVM-1118:n ja sen metaboliitin CVM-1125 käyrän alla oleva alue [AUC] CVM-1118:n annostelun jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
Farmakodynamiikkaanalyysi Cmax:n ja AE:n väliselle suhteelle
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
Cmax:n ja AE:n välinen suhde arvioidaan
Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
Farmakodynamiikkaanalyysi AUC:n ja AE:n suhteen
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
AUC:n ja AE:n välinen suhde arvioidaan
Jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali elintärkeä merkki
Aikaikkuna: Aloittaminen muodostaa ensimmäisen yhdistelmäkäsittelyn annoksen 28 päivään (kaikille AE/SAE: lle) ja 90 päivälle (immuunijärjestelmään liittyvälle AE/SAE: lle) viimeisen hoidon annoksen jälkeen
Arvot, joissa on CTCAE V5 -luokka ≧ 3, tunnistetaan lippuilla. Lopullinen tulos, jonka osallistujien lukumäärä on epänormaali elintärkeä merkki. Tarjotaan myös normaaleja alueita.
Aloittaminen muodostaa ensimmäisen yhdistelmäkäsittelyn annoksen 28 päivään (kaikille AE/SAE: lle) ja 90 päivälle (immuunijärjestelmään liittyvälle AE/SAE: lle) viimeisen hoidon annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on epänormaali elintärkeä sign_assionnut lähtöviivan ja alueen ulkopuolisen elintärkeiden merkintöjen_ verenpaine (sekä systolinen että diastolinen verenpaine), CTCAE V5
Aikaikkuna: Aloittaminen muodostaa ensimmäisen yhdistelmäkäsittelyn annoksen 28 päivään (kaikille AE/SAE: lle) ja 90 päivälle (immuunijärjestelmään liittyvälle AE/SAE: lle) viimeisen hoidon annoksen jälkeen
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan. Arvot, joissa on CTCAE V5 -luokka ≧ 3, tunnistetaan lippuilla. Lopullinen tulos, jonka osallistujien lukumäärä on epänormaali elintärkeä merkki. Tarjotaan myös normaaleja alueita.
Aloittaminen muodostaa ensimmäisen yhdistelmäkäsittelyn annoksen 28 päivään (kaikille AE/SAE: lle) ja 90 päivälle (immuunijärjestelmään liittyvälle AE/SAE: lle) viimeisen hoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TaiRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pei-Jer Chen, MD/PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVM-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi-injektio [Opdivo]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa