- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05264155
Az adaptív célmeghatározás hatásának értékelése a kormányzati alkalmazottak elköteleződési szintjére a Gamified mHealth eszközzel (BSAK19)
Az adaptív, személyre szabott célmeghatározás hatásának értékelése a kormányzati alkalmazottak elköteleződési szintjére egy Gamified mHealth eszközzel: Tanulmányi protokoll egy 2 hónapos véletlenszerű, kontrollált próbaverzióhoz
Háttér: Bár a fizikai aktivitás egészségügyi előnyei jól megalapozottak, továbbra is kihívást jelent az emberek számára az aktívabb életmód elfogadása. A mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozások hatékony eszközök lehetnek a fizikai aktivitás elősegítésére és az ülő viselkedés csökkentésére. Ígéretes eredményeket értek el a gamification technikák viselkedésmódosítási stratégiákként való alkalmazása, különösen akkor, ha azokat az egyén preferenciáihoz és céljaihoz igazították; még mindig nem világos, hogyan lehetne a célokat személyre szabni az egészségmagatartás hatékony előmozdítása érdekében.
Célkitűzés: Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a személyre szabott célmeghatározás hatását a gamified m-egészségügyi beavatkozásokkal összefüggésben. A kutatók azt feltételezik, hogy az egészségügyi célokat sugalló beavatkozások, amelyek a végfelhasználók (önbevallott) jelenlegi és kívánt képességei alapján testreszabottak, vonzóbbak lesznek, mint az általános célú beavatkozások.
Módszerek: A vizsgálatot 2 karból álló, randomizált beavatkozási vizsgálatként tervezték. A résztvevőket a Noorderkempen kormányzati szervezet munkatársai közül toborozták. Részt vettek egy 8 hetes digitális egészségfejlesztési kampányban, amelyet kifejezetten a séták, kerékpározások és sportfoglalkozások népszerűsítésére terveztek. Egy mHealth alkalmazás segítségével a résztvevők két társadalmi ranglistán követhették nyomon teljesítményüket: a résztvevők egyéni pontszámait megjelenítő ranglistán és egy szervezeti osztályonkénti átlagos pontszámokat megjelenítő ranglistán. Az mHealth alkalmazás egy hírfolyamot is biztosított, amely megmutatta, mikor szereztek pontot a többi résztvevő. A pontokat a 6 kijelölt feladat bármelyikének elvégzésével lehetett gyűjteni (pl. legalább 2000 m séta). A 6 feladat közül 3 összetettségi szintjét kéthetente frissítették a javasolt feladatintenzitás vagy a javasolt gyakoriság módosításával. A 2 intervenciós kar – véletlenszerűen kiosztott résztvevőkkel – egy személyre szabott kezelésből állt, amely a komplexitási paramétereket a résztvevők saját bevallása szerinti képességei és céljai alapján szabta, valamint egy kontrollkezelésből, ahol a komplexitási paramétereket általánosan, a nemzeti irányelvek alapján határozták meg. A méréseket az mHealth alkalmazásból, valamint a felvételi és a teszt utáni felmérésekből gyűjtöttük össze, és hierarchikus lineáris modellekkel elemeztük.
Megjegyzés: Az Eindhoveni Műszaki Egyetem nem hivatalos GCP-szponzor. Ezért ez a tanulmány nem orvosi klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuustwezel, Belgium
- Noorderkempen governmental organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Noorderkempen kormányzati szervezet alkalmazottja
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vezérlés: egy méretben használható
A vizsgálatot 2 karból álló, randomizált beavatkozási vizsgálatként tervezték. A kísérleti összeállítás a 3 dinamikus feladat komplexitási paramétereinek (azaz X-értékeinek) beállítására összpontosult. A meghatározandó paraméterek különösen a következők voltak: (1) egy hosszabb séta minimális távolsága, (2) egy hosszabb kerékpározás minimális távolsága, és (3) a jutalommal járó sportedzések maximális száma (és ebből következően a szám sportmenetenként jutalmazott pontokból). A kontrollcsoport esetében a dinamikus feladatok paraméterértékei országos irányelvek alapján történtek. |
Az mHealth alkalmazás GameBus használatával a résztvevők két közösségi ranglistán követhették nyomon teljesítményüket: a résztvevők egyéni pontszámait megjelenítő ranglistán és egy osztályonkénti átlagos pontszámokat megjelenítő ranglistán.
Ahhoz, hogy pontokat szerezzen ezeken a ranglistákon, egy résztvevő egy 6 feladatból álló sorozatot kapott, amelyek teljesítése után pontokat kaptak.
Ebben a vizsgálatban a feladatok 3/6-át vagy általánosan frissítették (a kontrollcsoport számára), vagy személyre szabták (a kezelési csoport számára).
A mobilalkalmazás segítségével a felhasználók manuálisan regisztrálhatták, hogy végrehajtottak egy feladatot.
Alternatív megoldásként a felhasználók tevékenységkövetőt használhatnak erőfeszítéseik automatikus nyomon követésére.
A támogatott tevékenységkövetők közé tartozott a Google Fit, a Strava és a GPS-alapú tevékenységkövető.
Végül a GameBus egy sor funkciót kínált a társadalmi támogatáshoz: a hírfolyam megmutatta, hogy a többi résztvevő mikor szerez pontot, a résztvevők pedig like-olhatják és kommentálhatják egymás egészséges eredményeit, valamint beszélgethetnek egymással.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés: személyre szabott
A vizsgálatot 2 karból álló, randomizált beavatkozási vizsgálatként tervezték. A kísérleti összeállítás a 3 dinamikus feladat komplexitási paramétereinek (azaz X-értékeinek) beállítására összpontosult. A meghatározandó paraméterek különösen a következők voltak: (1) egy hosszabb séta minimális távolsága, (2) egy hosszabb kerékpározás minimális távolsága, és (3) a jutalommal járó sportedzések maximális száma (és ebből következően a szám sportmenetenként jutalmazott pontokból). A kezelt csoport esetében ezeket a paramétereket a felhasználók saját maguk által bejelentett képességeihez és egészségügyi céljaihoz szabták. |
Az mHealth alkalmazás GameBus használatával a résztvevők két közösségi ranglistán követhették nyomon teljesítményüket: a résztvevők egyéni pontszámait megjelenítő ranglistán és egy osztályonkénti átlagos pontszámokat megjelenítő ranglistán.
Ahhoz, hogy pontokat szerezzen ezeken a ranglistákon, egy résztvevő egy 6 feladatból álló sorozatot kapott, amelyek teljesítése után pontokat kaptak.
Ebben a vizsgálatban a feladatok 3/6-át vagy általánosan frissítették (a kontrollcsoport számára), vagy személyre szabták (a kezelési csoport számára).
A mobilalkalmazás segítségével a felhasználók manuálisan regisztrálhatták, hogy végrehajtottak egy feladatot.
Alternatív megoldásként a felhasználók tevékenységkövetőt használhatnak erőfeszítéseik automatikus nyomon követésére.
A támogatott tevékenységkövetők közé tartozott a Google Fit, a Strava és a GPS-alapú tevékenységkövető.
Végül a GameBus egy sor funkciót kínált a társadalmi támogatáshoz: a hírfolyam megmutatta, hogy a többi résztvevő mikor szerez pontot, a résztvevők pedig like-olhatják és kommentálhatják egymás egészséges eredményeit, valamint beszélgethetnek egymással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Passzív felhasználói elköteleződés
Időkeret: egy hét.
|
A résztvevők által az alkalmazásban meglátogatott napok száma.
|
egy hét.
|
|
Aktív felhasználói elköteleződés
Időkeret: egy hét.
|
Az alkalmazásban meglátogatott, egészséggel kapcsolatos tevékenységek résztvevőinek száma.
|
egy hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Van Gorp, Dr., Eindhoven University of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSAK19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .