En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BXCL501 til behandling af agitation forbundet med demens

Inklusionskriterier:

1. Personer diagnosticeret med enhver form for demens (dvs. sandsynlig Alzheimers sygdom; vaskulær demens; blandet; frontotemporal demens)
2. Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-5-kriterierne for demens (større neurokognitiv lidelse), som har tilfælde af akut psykomotorisk agitation.
3. Anamnese med psykomotorisk agitation (f.eks. spark, bid, flagrende) til det punkt, at det svækker sociale aktiviteter, kræver personale eller medicinsk indgriben eller svækker evnen til funktionelle aktiviteter i dagligdagen.
4. Forsøgspersoner forventes at udvise adfærd, der er kongruent med International Psychogeriatric Associations kriterium for agitation, der repræsenterer en ændring fra forsøgspersonens sædvanlige adfærd.
5. Emner, der har en score på ≤16 på Mini-Mental State Exam (MMSE).
6. Personer med en fjern (>5 år) historie med slagtilfælde kan inkluderes, uanset størrelse/placering.
7. Emner, der læser, forstår og giver skriftligt informeret samtykke, eller som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR).
8. Forsøgspersoner, der anses for at være medicinsk egnede til undersøgelsesdeltagelse af den primære investigator.
9. Forsøgspersoner, der er på deres nuværende placering i mindst 14 dage før screening og planlægger at forblive på samme sted under undersøgelsens varighed.
10. Forsøgspersoner, der har evnen til at deltage i undersøgelsen og selv-administrere forsøgsproduktet.
11. Forsøgspersoner, der er på en stabil samtidig medicinbehandling til behandling af eventuelle samtidige tilstande i mindst en måned før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har demens forbundet med Parkinsons sygdom og/eller Lewy Body Disease, er udelukket.
2. Forsøgspersoner, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug.
3. Personer med agitation forårsaget af akut forgiftning skal udelukkes.
4. Forsøgspersoner med betydelig risiko for selvmord eller mord ifølge efterforskerens vurdering.
5. Forsøgspersoner, der har hydrocephalus, krampeanfald eller har haft betydelig hovedtraume, subaraknoidal blødning, hjernetumor, encefalopati, meningitis eller fokale neurologiske fund, med et nyligt (1 år) stort (ikke-mikrovaskulært) slagtilfælde, som kan anses for medicinsk ustabilt eller under inddrivelse skal udelukkes.
6. Anamnese med klinisk signifikant synkope eller synkopale anfald, ortostatisk hypotension inden for de seneste 2 år.
7. Personer med laboratorie- eller EKG-abnormiteter.
8. Personer med alvorlige, ustabile eller ukontrollerede medicinske sygdomme skal udelukkes.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening, skal udelukkes.
10. Forsøgspersoner, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at få dexmedetomidin, skal udelukkes.
11. Forsøgspersoner, hvis agitation tilskrives smerte eller infektion, delirium, samtidig medicin, miljømæssige forhold eller en anden psykiatrisk tilstand eller medicinsk tilstand som bestemt af investigator.