En effekt- och säkerhetsstudie av BXCL501 för behandling av agitation associerad med demens

Inklusionskriterier:

1. Individer som diagnostiserats med någon form av demens (d.v.s. trolig Alzheimers sjukdom; vaskulär demens; blandad; frontotemporal demens)
2. Försökspersoner som har uppfyllt DSM-5-kriterierna för demens (stor neurokognitiv störning) som har fall av akut psykomotorisk agitation.
3. Historik av psykomotorisk agitation (t.ex. sparkar, bett, svängningar) till den grad att det försämrar sociala aktiviteter, kräver personal eller medicinsk intervention eller försämrar förmågan till funktionella aktiviteter i det dagliga livet.
4. Försökspersoner förväntas uppvisa beteenden som är kongruenta med International Psychogeriatric Associations kriterium för agitation, vilket representerar en förändring från försökspersonens vanliga beteende.
5. Ämnen som har en poäng på ≤16 på Mini-Mental State Exam (MMSE).
6. Personer med en avlägsen (>5 år) historia av stroke kan inkluderas, oavsett storlek/plats.
7. Ämnen som läser, förstår och lämnar skriftligt informerat samtycke, eller som har en juridiskt auktoriserad representant (LAR).
8. Försökspersoner som bedöms vara medicinskt lämpliga för studiedeltagande av huvudutredaren.
9. Försökspersoner som är på sin nuvarande plats i minst 14 dagar före screening och planerar att stanna på samma plats under hela studien.
10. Försökspersoner som har förmågan att delta i studien och själv administrera undersökningsprodukten.
11. Försökspersoner som har en stabil samtidig medicineringskur för behandling av eventuella samtidiga tillstånd i minst en månad före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har demens i samband med Parkinsons sjukdom och/eller Lewy Body Disease är exkluderade.
2. Försökspersoner som lider av alkohol- och/eller drogmissbruk.
3. Personer med agitation orsakad av akut berusning måste uteslutas.
4. Försökspersoner med betydande risk för självmord eller mord enligt utredarens bedömning.
5. Försökspersoner som har hydrocefalus, anfallsstörning eller historia av betydande huvudtrauma, subaraknoidal blödning, hjärntumör, encefalopati, meningit eller fokala neurologiska fynd, med en nyligen (1 år) stor (icke-mikrovaskulär) stroke som kan anses vara medicinskt instabil eller under återvinning måste uteslutas.
6. Historik med kliniskt signifikant synkope eller synkopala attacker, ortostatisk hypotoni under de senaste 2 åren.
7. Försökspersoner med laboratorie- eller EKG-avvikelser.
8. Försökspersoner med allvarliga, instabila eller okontrollerade medicinska sjukdomar måste uteslutas.
9. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening måste uteslutas.
10. Försökspersoner som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för att få dexmedetomidin måste uteslutas.
11. Försökspersoner vars agitation tillskrivs smärta eller infektion, delirium, samtidig medicinering, miljötillstånd eller annat psykiatriskt tillstånd eller medicinskt tillstånd som bestämts av utredaren.