Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van BXCL501 voor de behandeling van agitatie geassocieerd met dementie

Inclusiecriteria:

1. Personen bij wie enige vorm van dementie is vastgesteld (d.w.z. waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer; vasculaire dementie; gemengd; frontotemporale dementie)
2. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor dementie (ernstige neurocognitieve stoornis) die gevallen hebben van acute psychomotorische agitatie.
3. Geschiedenis van psychomotorische agitatie (bijv. schoppen, bijten, zwaaien) tot het punt dat het sociale activiteiten belemmert, personeel of medische tussenkomst vereist, of het vermogen voor functionele activiteiten van het dagelijks leven schaadt.
4. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze gedragingen vertonen die overeenkomen met het criterium van de International Psychogeriatric Association voor agitatie, wat neerkomt op een verandering ten opzichte van het gebruikelijke gedrag van de proefpersoon.
5. Onderwerpen die een score van ≤16 hebben op het Mini-Mental State Exam (MMSE).
6. Onderwerpen met een verre (>5 jaar) voorgeschiedenis van een beroerte kunnen worden opgenomen, ongeacht hun grootte/locatie.
7. Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en geven, of die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben.
8. Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker medisch geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
9. Proefpersonen die ten minste 14 dagen vóór de screening op hun huidige locatie zijn en van plan zijn om gedurende de duur van het onderzoek op dezelfde locatie te blijven.
10. Proefpersonen die in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en het onderzoeksproduct zelf toe te dienen.
11. Proefpersonen die gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel gelijktijdig medicatieregime hebben voor de behandeling van eventuele gelijktijdige aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson en/of de ziekte van Lewy Body zijn uitgesloten.
2. Proefpersonen die lijden aan alcohol- en/of middelenmisbruik.
3. Onderwerpen met agitatie veroorzaakt door acute intoxicatie moeten worden uitgesloten.
4. Proefpersonen met een aanzienlijk risico op zelfmoord of moord volgens de beoordeling van de onderzoeker.
5. Proefpersonen met hydrocefalie, convulsies of een voorgeschiedenis van significant hoofdtrauma, subarachnoïdale bloeding, hersentumor, encefalopathie, meningitis of focale neurologische bevindingen, met een recente (1 jaar) grote (niet-microvasculaire) beroerte die als medisch instabiel kan worden beschouwd of in herstel moet worden uitgesloten.
6. Geschiedenis van klinisch significante syncope of syncopale aanvallen, orthostatische hypotensie in de afgelopen 2 jaar.
7. Onderwerpen met laboratorium- of ECG-afwijkingen.
8. Onderwerpen met ernstige, instabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen moeten worden uitgesloten.
9. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, moeten worden uitgesloten.
10. Proefpersonen die om welke reden dan ook door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van dexmedetomidine, moeten worden uitgesloten.
11. Proefpersonen bij wie de agitatie wordt toegeschreven aan pijn of infectie, delirium, gelijktijdige medicatie, omgevingscondities of een andere psychiatrische aandoening of medische aandoening zoals bepaald door de onderzoeker.