Исследование эффективности и безопасности BXCL501 для лечения возбуждения, связанного с деменцией

Критерии включения:

1. Лица, у которых диагностирована любая форма деменции (например, вероятная болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, смешанная деменция, лобно-височная деменция)
2. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-5 для слабоумия (серьезное нейрокогнитивное расстройство), у которых есть случаи острого психомоторного возбуждения.
3. Психомоторное возбуждение в анамнезе (например, удары ногой, укусы, размахивание руками) до такой степени, что это ухудшает социальную активность, требует привлечения персонала или медицинского вмешательства или ухудшает способность к функциональной деятельности в повседневной жизни.
4. Ожидается, что субъекты будут демонстрировать поведение, соответствующее критерию возбуждения Международной психогериатрической ассоциации, представляющему собой изменение обычного поведения субъекта.
5. Субъекты, набравшие ≤16 баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE).
6. Субъекты с отдаленным (> 5 лет) анамнезом инсульта могут быть включены независимо от размера / местоположения.
7. Субъекты, которые прочитали, поняли и предоставили письменное информированное согласие или у которых есть законный представитель (LAR).
8. Субъекты, которых главный исследователь считает подходящими с медицинской точки зрения для участия в исследовании.
9. Субъекты, которые находятся в своем текущем местоположении не менее 14 дней до скрининга и планируют оставаться в том же месте на протяжении всего исследования.
10. Субъекты, которые имеют возможность участвовать в исследовании и самостоятельно вводить исследуемый продукт.
11. Субъекты, которые находятся на стабильном сопутствующем режиме приема лекарств для лечения любых сопутствующих состояний в течение как минимум одного месяца до визита для скрининга.

Критерий исключения:

1. Субъекты с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона и/или болезнью с тельцами Леви, исключаются.
2. Субъекты, страдающие алкоголизмом и/или токсикоманией.
3. Субъекты с возбуждением, вызванным острой интоксикацией, должны быть исключены.
4. Субъекты со значительным риском самоубийства или убийства по оценке исследователя.
5. Субъекты с гидроцефалией, судорожным расстройством или тяжелой травмой головы, субарахноидальным кровотечением, опухолью головного мозга, энцефалопатией, менингитом или очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе, с недавним (1 год) обширным (немикрососудистым) инсультом, которые могут считаться нестабильными с медицинской точки зрения или в рекавери надо исключить.
6. Клинически значимые обмороки или синкопальные приступы в анамнезе, ортостатическая гипотензия в течение последних 2 лет.
7. Субъекты с отклонениями лабораторных показателей или ЭКГ.
8. Субъекты с серьезными, нестабильными или неконтролируемыми заболеваниями должны быть исключены.
9. Субъекты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга, должны быть исключены.
10. Субъекты, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами для получения дексмедетомидина, должны быть исключены.
11. Субъекты, чье возбуждение связано с болью или инфекцией, делирием, сопутствующими лекарствами, условиями окружающей среды или другим психическим или медицинским состоянием, определенным исследователем.