Um estudo de eficácia e segurança do BXCL501 para o tratamento da agitação associada à demência

Critério de inclusão:

1. Indivíduos diagnosticados com qualquer forma de demência (ou seja, provável doença de Alzheimer; demência vascular; mista; demência frontotemporal)
2. Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-5 para demência (distúrbio neurocognitivo maior) que apresentam casos de agitação psicomotora aguda.
3. História de agitação psicomotora (por exemplo, chutar, morder, se debater) a ponto de prejudicar as atividades sociais, requerer pessoal ou intervenção médica ou prejudicar a capacidade para atividades funcionais da vida diária.
4. Espera-se que os sujeitos exibam comportamentos que sejam congruentes com o critério da Associação Psicogeriátrica Internacional para agitação, representando uma mudança em relação ao comportamento usual do sujeito.
5. Indivíduos com pontuação ≤16 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
6. Indivíduos com histórico remoto (> 5 anos) de AVC podem ser incluídos, independentemente do tamanho/localização.
7. Sujeitos que leram, entenderam e forneceram consentimento informado por escrito, ou que tenham um representante legalmente autorizado (LAR).
8. Indivíduos considerados clinicamente apropriados para participação no estudo pelo investigador principal.
9. Indivíduos que estão em seu local atual por pelo menos 14 dias antes da triagem e planejam permanecer no mesmo local durante o estudo.
10. Sujeitos que têm capacidade para participar do estudo e autoadministrar o produto experimental.
11. Indivíduos que estão em um regime estável de medicamentos concomitantes para o tratamento de quaisquer condições concomitantes por pelo menos um mês antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com demência associada à doença de Parkinson e/ou doença de corpos de Lewy são excluídos.
2. Indivíduos que sofrem de abuso de álcool e/ou substâncias.
3. Sujeitos com agitação causada por intoxicação aguda devem ser excluídos.
4. Indivíduos com risco significativo de suicídio ou homicídio de acordo com a avaliação do investigador.
5. Indivíduos com hidrocefalia, distúrbio convulsivo ou histórico de traumatismo craniano significativo, sangramento subaracnoide, tumor cerebral, encefalopatia, meningite ou achados neurológicos focais, com um acidente vascular cerebral grande (não microvascular) recente (1 ano) que pode ser considerado clinicamente instável ou em recuperação devem ser excluídos.
6. História de síncope clinicamente significativa ou ataques de síncope, hipotensão ortostática nos últimos 2 anos.
7. Indivíduos com anormalidades laboratoriais ou de ECG.
8. Sujeitos com doenças médicas graves, instáveis ​​ou não controladas devem ser excluídos.
9. Os indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem devem ser excluídos.
10. Os indivíduos considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber dexmedetomidina devem ser excluídos.
11. Indivíduos cuja agitação é atribuída a dor ou infecção, delírio, medicamentos concomitantes, condições ambientais ou outra condição psiquiátrica ou condição médica conforme determinado pelo investigador.