Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BXCL501 zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz

Einschlusskriterien:

1. Personen, bei denen irgendeine Form von Demenz diagnostiziert wurde (d. h. wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit; vaskuläre Demenz; gemischte; frontotemporale Demenz)
2. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für Demenz (schwerwiegende neurokognitive Störung) erfüllt haben und Fälle von akuter psychomotorischer Unruhe haben.
3. Geschichte der psychomotorischen Erregung (z. B. Tritt, Biss, Schlagen) bis zu dem Punkt, dass sie soziale Aktivitäten beeinträchtigt, Personal oder medizinische Intervention erfordert oder die Fähigkeit zu funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.
4. Von den Probanden wird erwartet, dass sie Verhaltensweisen zeigen, die mit dem Kriterium der International Psychogeriatric Association für Agitation übereinstimmen, was eine Änderung des üblichen Verhaltens der Probanden darstellt.
5. Probanden, die beim Mini-Mental State Exam (MMSE) eine Punktzahl von ≤16 haben.
6. Probanden mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte (> 5 Jahre) können eingeschlossen werden, unabhängig von Größe/Ort.
7. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben.
8. Probanden, die vom Hauptprüfarzt als medizinisch geeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.
9. Probanden, die sich vor dem Screening mindestens 14 Tage an ihrem aktuellen Standort aufhalten und planen, für die Dauer der Studie am selben Standort zu bleiben.
10. Probanden, die in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und das Prüfprodukt selbst zu verabreichen.
11. Probanden, die sich mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch auf einem stabilen Begleitmedikationsschema zur Behandlung von Begleiterkrankungen befinden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit und/oder der Lewy-Body-Krankheit sind ausgeschlossen.
2. Personen, die unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch leiden.
3. Probanden mit Unruhe aufgrund einer akuten Intoxikation müssen ausgeschlossen werden.
4. Probanden mit erheblichem Selbstmord- oder Mordrisiko nach Einschätzung des Ermittlers.
5. Probanden mit Hydrozephalus, Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, Subarachnoidalblutung, Hirntumor, Enzephalopathie, Meningitis oder fokalen neurologischen Befunden mit einem kürzlichen (1 Jahr) großen (nicht mikrovaskulären) Schlaganfall, der als medizinisch instabil angesehen werden kann oder in Verwertung müssen ausgeschlossen werden.
6. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Synkopen oder synkopalen Attacken, orthostatische Hypotonie innerhalb der letzten 2 Jahre.
7. Probanden mit Labor- oder EKG-Anomalien.
8. Probanden mit schweren, instabilen oder unkontrollierten medizinischen Erkrankungen müssen ausgeschlossen werden.
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden.
10. Probanden, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignete Kandidaten für die Behandlung mit Dexmedetomidin angesehen werden, müssen ausgeschlossen werden.
11. Probanden, deren Unruhe auf Schmerzen oder Infektionen, Delirium, Begleitmedikation, Umweltbedingungen oder einen anderen psychiatrischen oder medizinischen Zustand zurückzuführen ist, wie vom Prüfarzt festgestellt.