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BXCL501 治疗痴呆症相关激越的疗效和安全性研究

2026年5月13日 更新者：BioXcel Therapeutics Inc

BXCL501 治疗痴呆症相关激越的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究

一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组 3 组研究，评估两剂 BXCL501 在男性和女性老年居民（65 岁及以上）中与各种形式的痴呆相关的急性激越（即，可能是阿尔茨海默氏病、血管性痴呆；混合性；额颞叶痴呆）不包括帕金森相关性痴呆和路易体痴呆。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募至少 75 名受试者接受由 BXCL501 40 μg 剂量、BXCL501 60 μg 剂量或匹配的安慰剂胶片组成的单一胶片。 受试者必须居住在住宿护理机构中，并且在日常生活活动（例如洗澡、穿衣和如厕）方面必须至少需要适度的帮助。 受试者必须能够自我管理电影才能参与研究。

BXCL 501 对急性激越的影响将通过以下量表进行评估：PEC、PAS、ACES 和 CGI​​-I。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • BioXcel Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 被诊断患有任何形式的痴呆症（即可能的阿尔茨海默病；血管性痴呆；混合性痴呆；额颞叶痴呆）的个人
  2. 符合 DSM-5 痴呆症（主要神经认知障碍）标准且有急性精神运动性激越的受试者。
  3. 精神运动性激越（例如，踢、咬、挥舞）的历史，以至于它会损害社会活动，需要人员配备或医疗干预，或损害日常生活的功能性活动能力。
  4. 预计受试者会表现出与国际老年精神病学协会标准一致的行为，代表受试者通常行为的变化。
  5. 在简易精神状态测试 (MMSE) 中得分≤16 的受试者。
  6. 具有远期（> 5 年）中风病史的受试者可能包括在内，无论大小/位置如何。
  7. 阅读、理解并提供书面知情同意书或拥有合法授权代表 (LAR) 的受试者。
  8. 被认为在医学上适合主要研究者参与研究的受试者。
  9. 在筛选前至少在当前位置停留 14 天并计划在研究期间留在同一位置的受试者。
  10. 有能力参与研究并自行管理研究产品的受试者。
  11. 在筛选访视前至少一个月接受稳定伴随药物治疗任何并发病症的受试者。

排除标准：

  1. 患有与帕金森病和/或路易体病相关的痴呆症的受试者被排除在外。
  2. 患有酒精和/或药物滥用的受试者。
  3. 必须排除由急性中毒引起的激动的受试者。
  4. 根据研究者的评估，具有显着自杀或杀人风险的受试者。
  5. 患有脑积水、癫痫症或严重头部外伤、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑病、脑膜炎或局灶性神经学表现的受试者，近期（1 年）大（非微血管）中风可能被认为是医学上不稳定的或在恢复中必须排除。
  6. 过去 2 年内有临床意义的晕厥或晕厥发作史，体位性低血压。
  7. 具有实验室或心电图异常的受试者。
  8. 必须排除患有严重、不稳定或不受控制的医学疾病的受试者。
  9. 必须排除在筛选前 30 天内接受过研究药物的受试者。
  10. 必须排除研究者出于任何原因认为不适合接受右美托咪定的受试者。
  11. 受试者的激越归因于疼痛或感染、精神错乱、合并用药、环境条件或研究者确定的其他精神疾病或医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：40微克
含有 40 微克右美托咪定的舌下膜
药品：BXCL501
含 40 微克 BXCL501 的舌下膜
其他名称：
  • 右美托咪定
药品：BXCL501
含 60 微克 BXCL501 的舌下膜
其他名称：
  • 右美托咪定
实验性的：60微克
含有 60 微克右美托咪定的舌下膜
药品：BXCL501
含 40 微克 BXCL501 的舌下膜
其他名称：
  • 右美托咪定
药品：BXCL501
含 60 微克 BXCL501 的舌下膜
其他名称：
  • 右美托咪定
实验性的：安慰剂
舌下安慰剂片
药品：安慰剂片
匹配的舌下安慰剂片
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表的变化 - 兴奋成分 (PEC) 总分
大体时间：120分钟
阳性和阴性症状量表-兴奋成分（PEC）包括与激动相关的 5 个项目：冲动控制不良、紧张、敌意、不合作和兴奋；每个得分为 1（最低）到 7（最高）。 PEC 是这 5 个分量表的总和，范围从 5（没有躁动）到 35（极其严重）。
120分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象 - 改善
大体时间：120分钟
对治疗反应的激越的临床总体印象-改善 (CGI-I) 测量当前的激越水平相对于实施研究干预之前的激越水平。 CGI-I 评分范围从 1 到 7，其中 1 分表示改善很大，7 分表示非常差。
120分钟
匹兹堡躁动量表与基线的变化
大体时间：120分钟
匹兹堡激越量表（PAS）评估痴呆症患者的激越行为，分为四个行为组：发声异常、运动激越、攻击性和抗拒护理。 每个行为组的评分范围为 0（不存在）到 4（最大存在）。
120分钟
躁动-平静评估量表基线的变化
大体时间：120分钟
躁动-平静评估量表 (ACES) 是对总体躁动和镇静进行评级的单项测量，其中 1 表示明显躁动； 2——适度搅拌； 3-轻度搅动； 4 - 正常行为； 5——温和的平静； 6-适度冷静； 7 - 明显平静； 8-深度睡眠； 9 - 无法唤醒
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioXcel Therapeutics Inc

合作者

Cognitive Research Corporation

调查人员

  • 学习椅：Robert Risinger, MD、BioXcel Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BXCL501-203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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