Un estudio de eficacia y seguridad de BXCL501 para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia

Criterios de inclusión:

1. Individuos diagnosticados con cualquier forma de demencia (es decir, probable enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, mixta, demencia frontotemporal)
2. Sujetos que han cumplido los criterios del DSM-5 para la demencia (trastorno neurocognitivo mayor) que tienen casos de agitación psicomotora aguda.
3. Antecedentes de agitación psicomotora (p. ej., patadas, mordeduras, sacudidas) hasta el punto de que afecta las actividades sociales, requiere personal o intervención médica, o afecta la capacidad para las actividades funcionales de la vida diaria.
4. Se espera que los sujetos exhiban comportamientos que sean congruentes con el criterio de la Asociación Internacional de Psicogeriatría para la agitación que representa un cambio del comportamiento habitual del sujeto.
5. Sujetos que tengan una puntuación de ≤16 en el Mini-Mental State Exam (MMSE).
6. Se pueden incluir sujetos con antecedentes remotos (> 5 años) de accidente cerebrovascular, independientemente del tamaño/ubicación.
7. Sujetos que lean, entiendan y den su consentimiento informado por escrito, o que cuenten con un representante legalmente autorizado (LAR).
8. Sujetos que el investigador principal considere médicamente apropiados para participar en el estudio.
9. Sujetos que están en su ubicación actual durante al menos 14 días antes de la selección y planean permanecer en la misma ubicación durante la duración del estudio.
10. Sujetos que tengan la capacidad de participar en el estudio y autoadministrarse el producto en investigación.
11. Sujetos que están en un régimen estable de medicamentos concomitantes para el tratamiento de cualquier condición concurrente durante al menos un mes antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen los sujetos que tienen demencia asociada con la enfermedad de Parkinson y/o la enfermedad de cuerpos de Lewy.
2. Sujetos que padezcan abuso de alcohol y/o sustancias.
3. Deben excluirse los sujetos con agitación provocada por una intoxicación aguda.
4. Sujetos con riesgo significativo de suicidio u homicidio según la evaluación del investigador.
5. Sujetos que tienen hidrocefalia, trastorno convulsivo o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, hemorragia subaracnoidea, tumor cerebral, encefalopatía, meningitis o hallazgos neurológicos focales, con un accidente cerebrovascular grande (no microvascular) reciente (1 año) que pueden considerarse médicamente inestables o en recuperación debe ser excluido.
6. Antecedentes de síncope clínicamente significativo o ataques sincopales, hipotensión ortostática en los últimos 2 años.
7. Sujetos con anomalías de laboratorio o ECG.
8. Se deben excluir los sujetos con enfermedades médicas graves, inestables o no controladas.
9. Deben excluirse los sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección.
10. Deben excluirse los sujetos que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir dexmedetomidina.
11. Sujetos cuya agitación se atribuya a dolor o infección, delirio, medicamentos concomitantes, condiciones ambientales u otra condición psiquiátrica o médica según lo determine el investigador.