En studie av effektivitet og sikkerhet av BXCL501 for behandling av agitasjon assosiert med demens

Inklusjonskriterier:

1. Personer diagnostisert med noen form for demens (dvs. sannsynlig Alzheimers sykdom; vaskulær demens; blandet; frontotemporal demens)
2. Personer som har oppfylt DSM-5-kriteriene for demens (større nevrokognitiv lidelse) som har tilfeller av akutt psykomotorisk agitasjon.
3. Historikk med psykomotorisk agitasjon (f.eks. spark, bit, flaksing) til det punktet at det svekker sosiale aktiviteter, krever bemanning eller medisinsk intervensjon, eller svekker evnen til funksjonelle aktiviteter i dagliglivet.
4. Det forventes at forsøkspersonene viser atferd som er kongruent med International Psychogeriatric Association-kriteriet for agitasjon som representerer en endring fra forsøkspersonens vanlige atferd.
5. Emner som har en poengsum på ≤16 på Mini-Mental State Exam (MMSE).
6. Personer med en ekstern (>5 år) historie med hjerneslag kan inkluderes, uavhengig av størrelse/plassering.
7. Forsøkspersoner som leser, forstår og gir skriftlig informert samtykke, eller som har en juridisk autorisert representant (LAR).
8. Emner som anses å være medisinsk passende for studiedeltakelse av hovedetterforskeren.
9. Forsøkspersoner som er på sitt nåværende sted i minst 14 dager før screening og planlegger å forbli på samme sted i løpet av studien.
10. Forsøkspersoner som har evnen til å delta i studien og selv administrere undersøkelsesproduktet.
11. Forsøkspersoner som er på et stabilt samtidig medikamentregime for behandling av eventuelle samtidige tilstander i minst én måned før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har demens assosiert med Parkinsons sykdom og/eller Lewy Body Disease er ekskludert.
2. Personer som lider av alkohol og/eller rusmisbruk.
3. Personer med agitasjon forårsaket av akutt forgiftning må utelukkes.
4. Personer med betydelig risiko for selvmord eller drap etter etterforskerens vurdering.
5. Personer som har hydrocephalus, anfallsforstyrrelse eller historie med betydelig hodetraume, subaraknoidal blødning, hjernesvulst, encefalopati, meningitt eller fokale nevrologiske funn, med et nylig (1 år) stort (ikke-mikrovaskulært) hjerneslag som kan anses som medisinsk ustabilt eller i bedring må utelukkes.
6. Anamnese med klinisk signifikant synkope eller synkopale angrep, ortostatisk hypotensjon i løpet av de siste 2 årene.
7. Personer med laboratorie- eller EKG-avvik.
8. Personer med alvorlige, ustabile eller ukontrollerte medisinske sykdommer må ekskluderes.
9. Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening, må ekskluderes.
10. Forsøkspersoner som vurderes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for å få dexmedetomidin, må ekskluderes.
11. Personer hvis agitasjon tilskrives smerte eller infeksjon, delirium, samtidige medisiner, miljøforhold eller en annen psykiatrisk tilstand eller medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren.