Une étude d'efficacité et d'innocuité du BXCL501 pour le traitement de l'agitation associée à la démence

Critère d'intégration:

1. Personnes chez qui on a diagnostiqué une forme quelconque de démence (c.-à-d. maladie d'Alzheimer probable ; démence vasculaire ; mixte ; démence frontotemporale)
2. Sujets qui ont répondu aux critères du DSM-5 pour la démence (trouble neurocognitif majeur) qui ont des cas d'agitation psychomotrice aiguë.
3. Antécédents d'agitation psychomotrice (par exemple, coups de pied, morsures, agitation) au point qu'elle altère les activités sociales, nécessite du personnel ou une intervention médicale, ou altère la capacité d'accomplir les activités fonctionnelles de la vie quotidienne.
4. On s'attend à ce que les sujets présentent des comportements conformes au critère d'agitation de l'International Psychogeriatric Association représentant un changement par rapport au comportement habituel du sujet.
5. Sujets qui ont un score ≤16 au Mini-Mental State Exam (MMSE).
6. Les sujets ayant des antécédents d'AVC à distance (> 5 ans) peuvent être inclus, quelle que soit leur taille/localisation.
7. Sujets qui lisent, comprennent et fournissent un consentement éclairé écrit, ou qui ont un représentant légalement autorisé (LAR).
8. - Sujets jugés médicalement appropriés pour participer à l'étude par l'investigateur principal.
9. Sujets qui se trouvent à leur emplacement actuel pendant au moins 14 jours avant le dépistage et prévoient de rester au même endroit pendant toute la durée de l'étude.
10. Sujets qui ont la capacité de participer à l'étude et de s'auto-administrer le produit expérimental.
11. Sujets qui suivent un régime de médicaments concomitants stables pour le traitement de toute affection concomitante pendant au moins un mois avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets atteints de démence associée à la maladie de Parkinson et/ou à la maladie à corps de Lewy sont exclus.
2. Sujets souffrant d'alcoolisme et/ou de toxicomanie.
3. Les sujets présentant une agitation causée par une intoxication aiguë doivent être exclus.
4. Sujets présentant un risque significatif de suicide ou d'homicide selon l'évaluation de l'enquêteur.
5. Sujets qui ont une hydrocéphalie, un trouble convulsif ou des antécédents de traumatisme crânien important, de saignement sous-arachnoïdien, de tumeur cérébrale, d'encéphalopathie, de méningite ou de signes neurologiques focaux, avec un accident vasculaire cérébral important (non microvasculaire) récent (1 an) qui peut être considéré comme médicalement instable ou en récupération doit être exclue.
6. Antécédents de syncope cliniquement significative ou d'attaques syncopales, hypotension orthostatique au cours des 2 dernières années.
7. Sujets présentant des anomalies de laboratoire ou d'ECG.
8. Les sujets atteints de maladies médicales graves, instables ou incontrôlées doivent être exclus.
9. Les sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage doivent être exclus.
10. Les sujets qui sont considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme des candidats inappropriés pour recevoir de la dexmédétomidine doivent être exclus.
11. Sujets dont l'agitation est attribuée à la douleur ou à l'infection, au délire, aux médicaments concomitants, aux conditions environnementales ou à une autre condition psychiatrique ou médicale déterminée par l'investigateur.