Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BXCL501 w leczeniu pobudzenia związanego z demencją

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, u których zdiagnozowano jakąkolwiek formę demencji (tj. prawdopodobną chorobę Alzheimera; otępienie naczyniowe; mieszane; otępienie czołowo-skroniowe)
2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-5 dla otępienia (poważnego zaburzenia neuropoznawczego), u których wystąpiło ostre pobudzenie psychoruchowe.
3. Historia pobudzenia psychomotorycznego (np. kopanie, gryzienie, wymachiwanie) do tego stopnia, że ​​upośledza to aktywność społeczną, wymaga personelu lub interwencji medycznej lub upośledza zdolność do codziennych czynności.
4. Oczekuje się, że osoby badane będą wykazywać zachowania, które są zgodne z kryterium Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego dla pobudzenia reprezentującego zmianę w stosunku do zwykłego zachowania osoby badanej.
5. Osoby, które uzyskały wynik ≤16 na Mini-Mental State Exam (MMSE).
6. Osoby z odległą (>5 lat) historią udaru mogą zostać włączone, niezależnie od wielkości/lokalizacji.
7. Osoby, które czytają, rozumieją i wyrażają pisemną świadomą zgodę lub które mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
8. Uczestnicy, których udział w badaniu zostanie uznany przez głównego badacza za odpowiednich z medycznego punktu widzenia.
9. Osoby, które przebywają w swoim obecnym miejscu przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i planują pozostać w tym samym miejscu przez cały czas trwania badania.
10. Osoby, które mają możliwość uczestniczenia w badaniu i samodzielnego podawania badanego produktu.
11. Pacjenci, którzy otrzymują stały schemat jednoczesnego przyjmowania leków w celu leczenia jakichkolwiek współistniejących stanów przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z demencją związaną z chorobą Parkinsona i/lub chorobą ciał Lewy'ego są wykluczeni.
2. Osoby cierpiące z powodu nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających.
3. Pacjenci z pobudzeniem spowodowanym ostrym zatruciem muszą być wykluczeni.
4. Osoby ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub zabójstwa zgodnie z oceną badacza.
5. Pacjenci z wodogłowiem, napadami drgawkowymi lub poważnym urazem głowy, krwawieniem podpajęczynówkowym w wywiadzie, guzem mózgu, encefalopatią, zapaleniem opon mózgowych lub ogniskowymi objawami neurologicznymi, po przebytym niedawno (1 rok) dużym (niemikronaczyniowym) udarze mózgu, których można uznać za niestabilnych medycznie lub w fazie zdrowienia należy wykluczyć.
6. Historia klinicznie istotnych omdleń lub napadów omdleń, niedociśnienie ortostatyczne w ciągu ostatnich 2 lat.
7. Osoby z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG.
8. Pacjenci z poważnymi, niestabilnymi lub niekontrolowanymi chorobami muszą zostać wykluczeni.
9. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, muszą zostać wykluczeni.
10. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich kandydatów do otrzymywania deksmedetomidyny, muszą zostać wykluczeni.
11. Osoby, u których pobudzenie jest spowodowane bólem lub infekcją, majaczeniem, jednocześnie przyjmowanymi lekami, warunkami środowiskowymi lub innym stanem psychicznym lub medycznym określonym przez badacza.