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치매와 관련된 초조증 치료를 위한 BXCL501의 효능 및 안전성 연구

2026년 5월 13일 업데이트: BioXcel Therapeutics Inc

치매와 관련된 초조함 치료를 위한 BXCL501의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구

모든 형태의 치매(예: , 아마도 알츠하이머병, 혈관성 치매, 혼합형, 전측두엽 치매) 파킨슨병 관련 치매 및 루이소체 치매 제외.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 BXCL501 40μg 용량, BXCL501 60μg 용량 또는 일치하는 위약 필름으로 구성된 단일 필름을 받기 위해 최소 75명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 거주 요양 시설에 거주해야 하며 일상 생활 활동(예: 목욕, 옷입기, 화장실 사용)에 대해 최소한 중간 정도의 도움이 필요해야 합니다. 피험자는 연구에 참여하기 위해 영화를 스스로 관리할 수 있어야 합니다.

급성 초조에 대한 BXCL 501의 효과는 PEC, PAS, ACES 및 CGI-I 척도로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 형태의 치매 진단을 받은 개인(예: 알츠하이머병 가능성, 혈관성 치매, 혼합성 치매, 전측두엽 치매)
  2. 급성 정신운동 초조 사례가 있는 치매(주요 신경인지 장애)에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
  3. 사회적 활동을 손상시키거나 인력 충원 또는 의학적 개입을 필요로 하거나 일상 생활의 기능적 활동 능력을 손상시키는 정도까지의 정신운동 초조(예: 발로 차기, 물기, 휘젓기)의 병력.
  4. 피험자는 피험자의 평소 행동에서 변화를 나타내는 초조에 대한 국제정신노인의학회(International Psychogeriatric Association) 기준에 부합하는 행동을 보일 것으로 예상됩니다.
  5. MMSE(Mini-Mental State Exam)에서 ≤16점을 받은 피험자.
  6. 뇌졸중의 원격(>5년) 이력이 있는 피험자는 크기/위치에 관계없이 포함될 수 있습니다.
  7. 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공하거나 법적 대리인(LAR)이 있는 피험자.
  8. 주임 시험자가 연구 참여에 의학적으로 적합하다고 간주하는 피험자.
  9. 스크리닝 전 최소 14일 동안 현재 위치에 있고 연구 기간 동안 동일한 위치에 머물 계획인 피험자.
  10. 연구에 참여하고 연구용 제품을 자가 투여할 능력이 있는 피험자.
  11. 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 임의의 동시 질환의 치료를 위해 안정적인 병용 약물 요법을 받고 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 파킨슨병 및/또는 레비소체병과 관련된 치매가 있는 피험자는 제외됩니다.
  2. 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받는 피험자.
  3. 급성 중독으로 인한 동요가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  4. 조사자의 평가에 따라 자살 또는 살인의 상당한 위험이 있는 피험자.
  5. 수두증, 발작 장애 또는 심각한 두부 외상, 지주막하 출혈, 뇌종양, 뇌병증, 수막염 또는 국소 신경학적 소견의 병력이 있고 최근(1년) 대규모(미소혈관이 아닌) 뇌졸중이 있으며 의학적으로 불안정하다고 간주될 수 있는 피험자 또는 복구에서 제외되어야 합니다.
  6. 지난 2년 이내에 임상적으로 의미 있는 실신 또는 실신 발작, 기립성 저혈압의 병력.
  7. 검사실 또는 ECG 이상이 있는 피험자.
  8. 심각하거나 불안정하거나 통제할 수 없는 의학적 질병이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  9. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자는 제외되어야 합니다.
  10. 어떤 이유로든 덱스메데토미딘을 받는 데 부적합한 후보로 조사관에 의해 고려되는 피험자는 제외되어야 합니다.
  11. 동요가 통증이나 감염, 정신 착란, 병용 약물, 환경 조건 또는 연구자가 결정한 다른 정신과적 상태나 의학적 상태로 인한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 40마이크로그램
40마이크로그램 Dexmedetomidine을 포함하는 설하 필름
의약품: BXCL501
40 마이크로그램이 포함된 설하 필름 BXCL501
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘
의약품: BXCL501
60 마이크로그램을 포함하는 설하 필름 BXCL501
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘
실험적: 60마이크로그램
Dexmedetomidine 60마이크로그램을 포함하는 설하 필름
의약품: BXCL501
40 마이크로그램이 포함된 설하 필름 BXCL501
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘
의약품: BXCL501
60 마이크로그램을 포함하는 설하 필름 BXCL501
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘
실험적: 위약
설하 플라시보 필름
의약품: 플라시보 필름
일치하는 설하 플라시보 필름
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 성분(PEC) 총점의 변화
기간: 120분
양성 및 음성 증후군 척도 – 흥분 구성 요소(PEC)는 초조함과 관련된 5가지 항목으로 구성됩니다: 충동 조절 불량, 긴장, 적대감, 비협조 및 흥분; 각 점수는 1(최소)~7(최대)입니다. 따라서 이들 5개 하위 척도의 합인 PEC의 범위는 5(초조 없음)부터 35(매우 심함)까지입니다.
120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상 - 개선
기간: 120분
치료에 반응하는 초조에 대한 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)은 연구 개입을 시행하기 전 초조 수준에 상대적인 현재 초조 수준을 측정합니다. CGI-I 점수의 범위는 1에서 7까지이며, 1점은 매우 많이 개선되었음을 나타내고 7점은 매우 많이 악화됨을 나타냅니다.
120분
피츠버그 교반 규모의 기준선 변경
기간: 120분
피츠버그 초조함 척도(PAS)는 비정상적인 발성, 운동 초조함, 공격성 및 치료 저항의 네 가지 행동 그룹에 걸쳐 치매 환자의 초조함을 평가합니다. 각 행동 그룹은 0(존재하지 않음)부터 4(최대한 존재함)까지 점수가 매겨집니다.
120분
초조함-평온성 평가 척도에 대한 기준선의 변화
기간: 120분
초조함-평온성 평가 척도(ACES)는 전반적인 초조함과 진정을 평가하는 단일 항목 척도입니다. 여기서 1은 현저한 초조함을 나타내고; 2 - 적당한 동요; 3 - 가벼운 동요; 4 - 정상적인 행동; 5 - 온화한 평온함; 6 - 적당한 평온함; 7 - 현저한 평온함; 8 - 깊은 잠; 9 - 흥분할 수 없음
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioXcel Therapeutics Inc

협력자

Cognitive Research Corporation

수사관

  • 연구 의자: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BXCL501-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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