Studie účinnosti a bezpečnosti BXCL501 pro léčbu neklidu spojeného s demencí

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci s diagnózou jakékoli formy demence (tj. pravděpodobná Alzheimerova choroba; vaskulární demence; smíšená; frontotemporální demence)
2. Subjekty, které splnily kritéria DSM-5 pro demenci (závažná neurokognitivní porucha), kteří mají případy akutní psychomotorické agitace.
3. Anamnéza psychomotorického neklidu (např. kopání, kousání, mlácení) do té míry, že zhoršuje sociální aktivity, vyžaduje personální nebo lékařskou intervenci nebo zhoršuje schopnost funkčních aktivit každodenního života.
4. Očekává se, že subjekty budou vykazovat chování, které je v souladu s kritériem Mezinárodní psychogeriatrické asociace pro agitovanost představující změnu od obvyklého chování subjektu.
5. Subjekty, které mají skóre ≤16 na Mini-Mental State Exam (MMSE).
6. Mohou být zahrnuti jedinci se vzdálenou (>5 let) historií mrtvice, bez ohledu na velikost/místo.
7. Subjekty, které čtou, rozumí jim a poskytují písemný informovaný souhlas, nebo které mají zákonně oprávněného zástupce (LAR).
8. Subjekty, které hlavní zkoušející považuje za lékařsky vhodné pro účast ve studii.
9. Subjekty, které jsou na svém aktuálním místě alespoň 14 dní před screeningem a plánují zůstat na stejném místě po dobu trvání studie.
10. Subjekty, které mají schopnost účastnit se studie a samostatně si podávat zkoumaný produkt.
11. Subjekty, které jsou na stabilním režimu souběžné medikace pro léčbu jakýchkoli souběžných stavů po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří mají demenci spojenou s Parkinsonovou nemocí a/nebo nemocí s Lewyho tělísky, jsou vyloučeni.
2. Subjekty trpící zneužíváním alkoholu a/nebo návykových látek.
3. Je nutné vyloučit subjekty s neklidem způsobeným akutní intoxikací.
4. Subjekty s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy podle hodnocení vyšetřovatele.
5. Subjekty, které mají hydrocefalus, záchvatovou poruchu nebo v anamnéze významné trauma hlavy, subarachnoidální krvácení, mozkový nádor, encefalopatii, meningitidu nebo fokální neurologické nálezy, s nedávnou (1 rok) velkou (nemikrovaskulární) cévní mozkovou příhodou, které lze považovat za medicínsky nestabilní nebo při vymáhání musí být vyloučeny.
6. Anamnéza klinicky významných synkop nebo synkopálních záchvatů, ortostatická hypotenze během posledních 2 let.
7. Subjekty s laboratorními nebo EKG abnormalitami.
8. Je nutné vyloučit subjekty s vážnými, nestabilními nebo nekontrolovanými zdravotními chorobami.
9. Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů před screeningem, musí být vyloučeny.
10. Je nutné vyloučit subjekty, které zkoušející z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodné kandidáty pro podávání dexmedetomidinu.
11. Subjekty, jejichž agitovanost je přisuzována bolesti nebo infekci, deliriu, souběžné medikaci, podmínkám prostředí nebo jinému psychiatrickému stavu nebo zdravotnímu stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.