Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di BXCL501 per il trattamento dell'agitazione associata alla demenza

Criterio di inclusione:

1. Individui con diagnosi di qualsiasi forma di demenza (ad esempio, probabile morbo di Alzheimer; demenza vascolare; mista; demenza frontotemporale)
2. Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-5 per la demenza (disturbo neurocognitivo maggiore) che hanno casi di agitazione psicomotoria acuta.
3. Anamnesi di agitazione psicomotoria (per es., calci, morsi, agitazioni) al punto da compromettere le attività sociali, richiedere personale o intervento medico o compromettere la capacità di svolgere le attività funzionali della vita quotidiana.
4. Ci si aspetta che i soggetti esibiscano comportamenti congruenti con il criterio dell'Associazione Internazionale di Psicogeriatria per l'agitazione che rappresenta un cambiamento rispetto al comportamento abituale del soggetto.
5. Soggetti che hanno un punteggio di ≤16 al Mini-Mental State Exam (MMSE).
6. Possono essere inclusi soggetti con una storia remota (>5 anni) di ictus, indipendentemente dalla dimensione/localizzazione.
7. Soggetti che leggono, comprendono e forniscono il consenso informato scritto o che hanno un rappresentante legale (LAR).
8. Soggetti ritenuti idonei dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio da parte del ricercatore principale.
9. Soggetti che si trovano nella loro posizione attuale per almeno 14 giorni prima dello screening e pianificano di rimanere nella stessa posizione per la durata dello studio.
10. Soggetti che hanno la capacità di partecipare allo studio e auto-somministrare il prodotto sperimentale.
11. - Soggetti che seguono un regime di farmaci concomitanti stabili per il trattamento di eventuali condizioni concomitanti per almeno un mese prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Sono esclusi i soggetti affetti da demenza associata alla malattia di Parkinson e/o alla malattia a corpi di Lewy.
2. Soggetti affetti da abuso di alcol e/o sostanze.
3. Devono essere esclusi i soggetti con agitazione causata da intossicazione acuta.
4. Soggetti con rischio significativo di suicidio o omicidio secondo la valutazione dello sperimentatore.
5. Soggetti con idrocefalo, disturbo convulsivo o storia di trauma cranico significativo, sanguinamento subaracnoideo, tumore cerebrale, encefalopatia, meningite o reperti neurologici focali, con un recente (1 anno) ictus di grandi dimensioni (non microvascolare) che possono essere considerati instabili dal punto di vista medico o in recupero devono essere esclusi.
6. Storia di sincope clinicamente significativa o attacchi sincopali, ipotensione ortostatica negli ultimi 2 anni.
7. Soggetti con anomalie di laboratorio o ECG.
8. Devono essere esclusi i soggetti con patologie mediche gravi, instabili o non controllate.
9. I soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening devono essere esclusi.
10. Devono essere esclusi i soggetti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere dexmedetomidina.
11. Soggetti la cui agitazione è attribuita a dolore o infezione, delirio, farmaci concomitanti, condizioni ambientali o un'altra condizione psichiatrica o condizione medica determinata dallo sperimentatore.