Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infliximab korai proaktív terápiás gyógyszermonitorozása gyermekeknél: EPIC tanulmány (EPIC)

2023. augusztus 16. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

A korai proaktív terápiás gyógyszerfigyelés hatása az infliximab-terápia tartósságára és hatékonyságára gyermekkori gyulladásos bélbetegségekben: többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a kezelés korai szakaszában bevezetett proaktív terápiás gyógyszermonitoring stratégia javítja-e az Infliximab (IFX) tartósságát, hatékonyságát és biztonságosságát gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében. Azok a betegek, akiknél a jelenlegi klinikai gyakorlati ajánlások alapján IFX-kezelésre javallt, a gyógyszert vagy minden IFX infúzió előtt meghatározott IFX-koncentráció alapján, a harmadik infúziótól kezdődően, vagy standard adagolás mellett kapják. Körülbelül 90 beteget vonnak be ebbe a kutatási tanulmányba. A bevont betegek körülbelül 12 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) olyan visszatérő rendellenesség, amely progresszív bélkárosodással jár, amely hosszú távú rokkantsághoz vezet.

Az infliximab (IFX) egy rendkívül hatékony és gyakran használt biológiai gyógyszer az IBD-ben. A betegek 40%-a azonban nem reagál a kezelésre, vagy idővel elveszíti a választ. Az alacsony szérum IFX koncentrációk és az IFX (ATI) elleni antitestek kialakulása két fő tényező, amely befolyásolja az IFX hatékonyságát, tartósságát és biztonságát. A standard IFX-dózist 5 mg/ttkg IV (vénás) infúzió formájában adják be 0, 2 és 6 hetes indukciós sémában, amelyet egy fenntartó kezelés követ 8 hetente infúzióval. Ezt a standard adagolást a felnőttekkel végzett vizsgálatokból extrapolálták. Az IFX farmakokinetikai és farmakodinámiája nagyon változó, amely a testtömegtől, a betegség mértékétől, a gyulladás szintjétől és az ATI jelenlététől függ. Az IBD-ben szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél ezek a tényezők gyakran alacsony szérum IFX-koncentrációt eredményeznek.

A proaktív terápiás gyógyszermonitoring a gyógyszer koncentrációjának méréséből áll a páciens vérében, a következő adagolások (adagolás vagy intervallum) beállítására és a gyógyszer kívánt koncentrációjának fenntartására a szervezetben.

Ez a tanulmány azt igyekszik meghatározni, hogy egy proaktív terápiás gyógyszerfigyelési stratégia javíthatja-e az IFX tartósságát, hatékonyságát és biztonságát IBD-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében. A vizsgálatban körülbelül 90, 6 és 17 év közötti, IBD-ben szenvedő beteg vesz részt. A vizsgálatba bevont összes beteg 5 mg/kg IFX-et kap a 0., 2. és 6. héten. A 6. héten a betegeket véletlenszerűen IFX-kezelésben részesítik, vagy minden IFX-infúzió előtt meghatározott IFX-koncentráció alapján (beavatkozási csoport), vagy standard adagolás mellett (kontrollcsoport). A betegek 54 hétig (körülbelül 12 hónapig) vagy az IFX abbahagyásáig vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat során a betegek minden IFX infúzió beadásakor vagy betegség fellángolása esetén felkeresik a vizsgálati központot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Toborzás
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Anti-TNF naiv gyermekek és serdülők, 6-17 éves korig, akiknél IBD diagnózist igazoltak a diagnózisnak megfelelő, előzetes endoszkópos biopsziával
  2. Az anti-TNF-terápia megkezdésének javallata a gyermekkori IBD kezelésére vonatkozó jelenlegi gyermekgyógyászati ​​irányelveknek megfelelően
  3. Aktív gyulladás, amelyet CRP > 5 mg/l és/vagy FC > 150 μg/g támogat az 1. IFX dózis előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Hozzájárulás visszavonása,
  2. Műtétet igénylő szűkületes vagy behatoló betegség, hasi tályog, tüneti szűkület,
  3. Hasi műtét az elmúlt 6 hónapban,
  4. Akut, súlyos colitis ulcerosa roham, amelyet a PUCAI-pontszám Ñ 65 határoz meg,
  5. Fertőző ellenjavallatok az IFX-kezelésre, beleértve a pozitív tuberkulin bőrtesztet vagy Quantiferon-TB tesztet, közelmúltbeli opportunista fertőzés, hepatitis B (HBV), C (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés,
  6. Korábbi kitettség anti-TNF-nek;
  7. Expozíció egyidejűleg tiltott gyógyszerekkel, beleértve más biológiai anyagokat (beleértve, de nem kizárólagosan az usztekinumabot, vedolizumabot, abataceptet, anakinrát), talidomidot, vizsgálati gyógyszereket
  8. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai proaktív terápiás gyógyszermonitoring (E-pTDM)
Infliximab (IFX) 5 mg/kg, IV a 0., 2. és 6. héten. A 6. héttől az infúziós intervallumot az infúzió előtti IFX-koncentrációk alapján állítják be, hogy a legalacsonyabb szintű reszelőt célozzák meg, vagy egyenlő (>=) 5 mcg/ml-rel (>10 μg/ml perianális betegségben szenvedő betegeknél). A célérték alatti IFX-koncentrációk esetén az infúziós intervallum lerövidül (minimum 2 hét). Második lépésként az IFX dózisemelést hajtják végre.
Drog: Infliximab
Infliximab
Aktív összehasonlító: Szabványos adagolás
Infliximab (IFX) 5 mg/kg, IV a 0., 2. és 6. héten, majd 5 mg/ttkg infúziók 8 hetente.
Drog: Infliximab
Infliximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IFX megszakításának gyakorisága vagy a kezelés fokozásának szükségessége nem reagálás vagy LOR miatt a kezelés első évében.
Időkeret: 54 hét
Összetett eredmény. A kezelés intenzifikálása mentőterápiák kiegészítéseként értendő, beleértve a szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokat, az azatioprin (AZA), metotrexát (MTX), 5-amino-szalicilát (5-ASA) szisztémás vagy helyi alkalmazását, vagy a mentő IFX fokozását vagy műtétét; A kezelésre adott válasz a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének (PCDAI) 12,5 ponttal vagy a gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexének (PUCAI) 10 ponttal történő csökkenése, a C-reaktív fehérje (CRP) 50%-os csökkenése az indukció után, 12 között értékelve. -14 hét; válaszvesztés (LOR) a PCDAI >= 10 vagy PUCAI > 10, ha a CRP > 0,5 mg/dl és/vagy a széklet kalprotektin (FC) >250 mikrog/g olyan betegnél, aki korábban reagált az indukciós kezelésre.
54 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IFX leállításának kumulatív valószínűsége
Időkeret: 54 hét
Eljött az IFX leállításának ideje
54 hét
A válasz elvesztésének kumulatív valószínűsége
Időkeret: 54 hét
A válaszvesztésig eltelt idő (LOR), ahol a PCDAI >= 10 vagy PUCAI > 10, ha CRP > 0,5 mg/dl és/vagy FC > 250 mikrog/g olyan betegnél, aki korábban reagált az indukciós kezelésre.
54 hét
A szubterápiás IFX koncentrációk gyakorisága
Időkeret: 54 hét
A szubterápiás IFX-koncentráció az IFX-koncentráció 5 mikrog/ml-nél (vagy perianális CD-ben <10 mikrog/ml) a fenntartó kezelés alatt.
54 hét
Az infliximab elleni antitestek gyakorisága
Időkeret: 54 hét
Az infliximab elleni antitestek értékelése
54 hét
Az infúziós reakciók gyakorisága
Időkeret: 54 hét
Az infúziós reakciók olyan reakciók, amelyek az infúzió során vagy annak befejezését követő 1-2 órán belül alakulnak ki.
54 hét
Az endoszkópos remisszió gyakorisága
Időkeret: 54 hét
Az endoszkópos remissziót Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD pontszám) kisebb vagy egyenlő (<=) 2-vel, a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél pedig Mayo-alpontszámként <= 1
54 hét
A kezelésre reagáló betegek gyakorisága az indukció végén 12 és 14 hét között
Időkeret: 14. hét
A kezelésre adott válasz a PCDAI 12,5 ponttal vagy a PUCAI 10 ponttal történő csökkenése, a CRP 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
14. hét
A klinikai remisszióban szenvedő betegek gyakorisága a 14. héten
Időkeret: 14. hét
A klinikai remissziót PCDAI <10 vagy PUCAI <10 esetén határozzák meg
14. hét
A klinikai és biokémiai remisszió gyakorisága a 14. héten
Időkeret: 14. hét
A klinikai és biokémiai remissziót PCDAI <10 vagy PUCAI <10 esetén definiálják, CRP < 0,5 mg/dl és FC < 250 mikrog/g
14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-003220-32

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel