Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio farmacologico proattivo precoce dell'infliximab nei bambini: studio EPIC (EPIC)

16 agosto 2023 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Impatto del monitoraggio terapeutico precoce proattivo sulla durata e l'efficacia della terapia con infliximab nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica: uno studio multicentrico in aperto, randomizzato e di controllo

Lo scopo dello studio è valutare se una strategia proattiva di monitoraggio terapeutico del farmaco, introdotta precocemente durante il trattamento, migliora la durata, l'efficacia e la sicurezza di Infliximab (IFX) nei bambini e nei giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale. I pazienti con un'indicazione a ricevere IFX, sulla base delle attuali raccomandazioni della pratica clinica, riceveranno il farmaco sulla base delle concentrazioni di IFX determinate prima di ogni infusione di IFX, a partire dalla terza infusione, o al dosaggio standard. Circa 90 pazienti saranno inclusi in questo studio di ricerca. I pazienti arruolati rimarranno nello studio per circa 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono disturbi recidivanti con danno intestinale progressivo che porta a disabilità a lungo termine.

Infliximab (IFX), è un farmaco biologico altamente efficace e comunemente usato nell'IBD. Tuttavia, fino al 40% dei pazienti non risponde al trattamento o perde la risposta nel tempo. Le basse concentrazioni sieriche di IFX e lo sviluppo di anticorpi contro l'IFX (ATI) sono due fattori principali che influenzano l'efficacia, la durata e la sicurezza dell'IFX. La dose standard di IFX viene somministrata come infusione endovenosa (in vena) a 5 mg/kg in un regime di induzione di 0, 2 e 6 settimane seguito da un regime di mantenimento con infusioni ogni 8 settimane. Questo dosaggio standard è estrapolato da studi sugli adulti. IFX ha una farmacocinetica e una farmacodinamica altamente variabili che dipendono dal peso corporeo, dall'estensione della malattia, dai livelli di infiammazione e dalla presenza di ATI. Nei bambini e nei giovani adulti con IBD tutti questi fattori spesso determinano basse concentrazioni sieriche di IFX.

Il monitoraggio terapeutico proattivo del farmaco consiste nella misurazione delle concentrazioni del farmaco nel sangue del paziente, al fine di regolare le successive somministrazioni (dosaggio o intervallo) e mantenere una concentrazione desiderata del farmaco nel corpo.

Questo studio cerca di determinare se una strategia proattiva di monitoraggio terapeutico del farmaco può migliorare la durata, l'efficacia e la sicurezza dell'IFX nei bambini e nei giovani adulti con IBD. Lo studio coinvolgerà circa 90 pazienti, di età compresa tra 6 e 17 anni, con IBD. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno IFX a 5mg/kg alla settimana 0, 2 e 6. Alla settimana 6 i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con IFX sulla base delle concentrazioni di IFX determinate prima di ogni infusione di IFX (gruppo di intervento) o al dosaggio standard (gruppo di controllo). I pazienti parteciperanno allo studio per 54 settimane (circa 12 mesi) o fino all'interruzione di IFX. Durante lo studio, i pazienti visiteranno il centro dello studio al momento di ogni infusione di IFX o in caso di riacutizzazioni della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e adolescenti naïve agli anti-TNF, 6-17 anni, con diagnosi di IBD confermata da una precedente biopsia endoscopica coerente con la diagnosi
  2. Indicazione all'inizio della terapia anti-TNF in accordo con le attuali linee guida pediatriche per il trattamento delle IBD pediatriche
  3. Infiammazione attiva supportata da CRP > 5mg/L e/o FC > 150 μg/g prima della prima dose di IFX

Criteri di esclusione:

  1. Revoca del consenso,
  2. Malattia stenosante o penetrante che richiede intervento chirurgico, ascesso addominale, stenosi sintomatica,
  3. Chirurgia addominale nei 6 mesi precedenti,
  4. Attacco acuto di colite ulcerosa grave definito da un punteggio PUCAI Ñ 65,
  5. Controindicazione infettiva al trattamento con IFX incluso test cutaneo alla tubercolina positivo o test Quantiferon-TB, recente infezione opportunistica, infezione da epatite B (HBV), C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  6. Precedente esposizione ad anti-TNF;
  7. Esposizione a farmaci proibiti concomitanti inclusi altri farmaci biologici (inclusi ma non limitati a ustekinumab, vedolizumab, abatacept, anakinra..), talidomide, farmaci sperimentali
  8. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio precoce dei farmaci terapeutici proattivi (E-pTDM)
Infliximab (IFX) a 5 mg/kg, IV alla settimana 0, 2 e 6. Dalla settimana 6, l'intervallo di infusione sarà aggiustato in base alle concentrazioni pre-infusione di IFX per raggiungere un livello minimo maggiore o uguale a (>=) 5 mcg/ml (> 10 μg/ml nei pazienti con malattia perianale). Per concentrazioni di IFX al di sotto del target, l'intervallo di infusione sarà ridotto (intervallo minimo 2 settimane). L'aumento della dose di IFX verrà eseguito come secondo passaggio.
Droga: Infliximab
Infliximab
Comparatore attivo: Dosaggio standard
Infliximab (IFX) a 5 mg/kg, IV alla settimana 0, 2 e 6 seguito da infusioni di 5 mg/kg ogni 8 settimane.
Droga: Infliximab
Infliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di interruzione di IFX o necessità di intensificazione del trattamento a causa di mancata risposta o LOR durante il primo anno di trattamento.
Lasso di tempo: 54 settimane
Risultato composito. L'intensificazione del trattamento è definita come l'aggiunta di terapie di salvataggio, inclusi corticosteroidi sistemici o topici, azatioprina (AZA), metotrexato (MTX), 5-aminosalicilato (5-ASA) sistemici o topici, o intensificazione o intervento chirurgico di IFX di salvataggio; la risposta al trattamento è definita come una diminuzione dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) di 12,5 punti o dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) di 10 punti con diminuzione della proteina C reattiva (PCR) del 50% dopo l'induzione, valutata tra 12 -14 settimane; la perdita di risposta (LOR) è definita come PCDAI >= 10 o PUCAI > 10 con CRP > 0,5 mg/dl e/o calprotectina fecale (FC) > 250 microg/g in un paziente che in precedenza aveva risposto al trattamento di induzione.
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di interruzione di IFX
Lasso di tempo: 54 settimane
È ora di sospendere IFX
54 settimane
Probabilità cumulativa di perdita di risposta
Lasso di tempo: 54 settimane
Tempo alla perdita di risposta (LOR), con LOR definito come PCDAI >= 10 o PUCAI > 10 con CRP > 0,5 mg/dl e/o FC >250 microg/g in un paziente che aveva precedentemente risposto al trattamento di induzione.
54 settimane
Frequenza delle concentrazioni subterapeutiche di IFX
Lasso di tempo: 54 settimane
La concentrazione subterapeutica di IFX è definita come concentrazione di IFX a un valore minimo < 5 microg/ml (o <10 microg/ml nella MC perianale) durante il trattamento di mantenimento.
54 settimane
Frequenza degli anticorpi anti-infliximab
Lasso di tempo: 54 settimane
Valutazione degli anticorpi anti-infliximab
54 settimane
Frequenza delle reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 54 settimane
Le reazioni all'infusione sono definite come reazioni che si sviluppano durante il corso dell'infusione o entro 1-2 ore dal suo completamento.
54 settimane
Frequenza della remissione endoscopica
Lasso di tempo: 54 settimane
La remissione endoscopica è definita nei pazienti con malattia di Crohn come punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (punteggio SES-CD) inferiore o uguale a (<=) 2 e nei pazienti con colite ulcerosa come sottopunteggio Mayo <= 1
54 settimane
Frequenza dei pazienti con risposta al trattamento al termine dell'induzione tra 12 e 14 settimane
Lasso di tempo: Settimana 14
La risposta al trattamento è definita come una diminuzione della PCDAI di 12,5 punti o della PUCAI di 10 punti con una diminuzione della CRP del 50% rispetto al basale
Settimana 14
Frequenza dei pazienti con remissione clinica a 14 settimane
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione clinica è definita come PCDAI <10 o PUCAI <10
Settimana 14
Frequenza della remissione clinica e biochimica alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione clinica e biochimica è definita come PCDAI <10 o PUCAI <10 con CRP <0,5 mg/dl e FC <250 microg/g
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-003220-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infliximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi