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어린이의 Infliximab에 대한 조기 예방적 치료 약물 모니터링: EPIC 연구 (EPIC)

2023년 8월 16일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo

조기 예방적 치료 약물 모니터링이 소아 염증성 장 질환에서 Infliximab 요법의 내구성 및 효능에 미치는 영향: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 치료 초기에 도입된 선제적 치료 약물 모니터링 전략이 염증성 장 질환을 앓고 있는 소아 및 청년의 Infliximab(IFX) 내구성, 효능 및 안전성을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 현재 임상 진료 권장 사항에 따라 IFX를 받을 적응증이 있는 환자는 세 번째 주입부터 시작하여 모든 IFX 주입 전에 결정된 IFX 농도를 기반으로 하거나 표준 용량으로 약물을 투여받습니다. 약 90명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 등록된 환자는 약 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장 질환(IBD)은 장기 장애로 이어지는 진행성 장 손상이 있는 재발성 장애입니다.

Infliximab(IFX)은 IBD에서 매우 효과적이고 일반적으로 사용되는 생물학적 제제입니다. 그러나 환자의 최대 40%는 치료에 반응하지 않거나 시간이 지남에 따라 반응을 잃습니다. 낮은 혈청 IFX 농도와 IFX에 대한 항체(ATI) 개발은 IFX 효능, 내구성 및 안전성에 영향을 미치는 두 가지 주요 요인입니다. 표준 IFX 용량은 0, 2 및 6주 유도 요법에서 5 mg/kg의 IV(정맥 내) 주입으로 투여된 후 8주마다 주입하는 유지 요법으로 투여됩니다. 이 표준 용량은 성인 연구에서 추정한 것입니다. IFX는 체중, 질병 범위, 염증 수준 및 ATI의 존재에 따라 달라지는 매우 가변적인 약동학 및 약력학을 가지고 있습니다. IBD가 있는 어린이와 젊은 성인에서 이러한 모든 요인은 종종 저혈청 IFX 농도를 초래합니다.

예방적 치료 약물 모니터링은 다음 투여(투여량 또는 간격)를 조정하고 체내에서 원하는 약물 농도를 유지하기 위해 환자의 혈액에서 약물 농도를 측정하는 것으로 구성됩니다.

이 연구는 능동적 치료 약물 모니터링 전략이 IBD가 있는 어린이 및 청년의 IFX 내구성, 효능 및 안전성을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 이 연구에는 6~17세의 IBD 환자 약 90명이 참여합니다. 연구에 등록한 모든 환자는 0주, 2주 및 6주에 5mg/kg의 IFX를 받게 됩니다. 6주차에 환자는 매 IFX 주입 전에 결정된 IFX 농도(개입 그룹) 또는 표준 투여량(대조 그룹)에 따라 IFX 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 54주(약 12개월) 동안 또는 IFX가 중단될 때까지 연구에 참여하게 됩니다. 연구 기간 동안 환자는 매 IFX 주입 시 또는 질병 발적의 경우에 연구 센터를 방문할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Trieste, 이탈리아, 34137
        • 모병
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진단과 일치하는 사전 내시경 생검으로 IBD 진단이 확인된 6-17세의 항TNF 무경험 소아 및 청소년
  2. 소아 IBD 치료에 대한 현행 소아과 지침에 따라 항TNF 치료 시작 적응증
  3. 1차 IFX 투여 전 CRP > 5mg/L 및/또는 FC > 150μg/g에 의해 지원되는 활동성 염증

제외 기준:

  1. 동의 철회,
  2. 수술을 요하는 협착 또는 관통성 질환, 복부농양, 증상성 협착,
  3. 최근 6개월 이내 복부 수술,
  4. PUCAI 점수 - 65로 정의되는 급성 중증 궤양성 대장염 발작,
  5. 양성 투베르쿨린 피부 검사 또는 Quantiferon-TB 검사를 포함한 IFX 치료에 대한 감염성 금기, 최근 기회 감염, B형 간염(HBV), C(HCV) 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV),
  6. 항-TNF에 대한 이전 노출;
  7. 다른 생물학적 제제(ustekinumab, vedolizumab, abatacept, anakinra..를 포함하되 이에 국한되지 않음), 탈리도마이드, 연구 약물을 포함하여 수반되는 금지 약물에 대한 노출
  8. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 예방 치료 약물 모니터링(E-pTDM)
Infliximab(IFX) 5mg/kg, 0주, 2주 및 6주에 IV. 6주차부터 주입 간격은 주입 전 IFX 농도를 기준으로 조정되어 최저 수준 강판 또는 그와 같거나(>=) 5 mcg/ml(항문주위 질환 환자의 경우 > 10 μg/ml)를 목표로 합니다. 목표 미만의 IFX 농도의 경우 주입 간격이 단축됩니다(최소 간격 2주). IFX 선량 증가는 두 번째 단계로 수행됩니다.
의약품: 인플릭시맵
인플릭시맵
활성 비교기: 표준 투여량
Infliximab(IFX) 5mg/kg, 0주, 2주 및 6주에 정맥 주사한 후 8주마다 5mg/kg을 주입합니다.
의약품: 인플릭시맵
인플릭시맵

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 해 동안 무반응 또는 LOR로 인한 IFX 중단 또는 치료 강화의 필요성.
기간: 54주
복합 결과. 치료 강화는 코르티코스테로이드 전신 또는 국소, 아자티오프린(AZA), 메토트렉세이트(MTX), 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 전신 또는 국소, 또는 구조 IFX 에스컬레이션 또는 수술을 포함한 구조 요법의 부가물로 정의됩니다. 치료 반응은 유도 후 C 반응성 단백질(CRP)이 50% 감소함에 따라 소아 크론병 활동 지수(PCDAI)가 12.5점 감소하거나 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)가 10점 감소하는 것으로 정의되며, 12 -14주; 반응 상실(LOR)은 이전에 유도 치료에 반응한 환자에서 PCDAI >= 10 또는 PUCAI > 10, CRP > 0.5mg/dl 및/또는 분변 칼프로텍틴(FC) > 250 microg/g으로 정의됩니다.
54주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFX 중단 누적 확률
기간: 54주
IFX 중단 시간
54주
응답 실패의 누적 확률
기간: 54주
이전에 유도 치료에 반응한 환자에서 PCDAI >= 10 또는 PUCAI > 10, CRP > 0.5 mg/dl 및/또는 FC > 250 microg/g로 정의된 LOR(Time to Loss of Response).
54주
준치료 IFX 농도의 빈도
기간: 54주
준치료 IFX 농도는 유지 치료 중 최저점 < 5 microg/ml(또는 항문 주위 CD에서 < 10 microg/ml)의 IFX 농도로 정의됩니다.
54주
Anti-Infliximab 항체의 빈도
기간: 54주
항-Infliximab 항체의 평가
54주
주입 반응의 빈도
기간: 54주
주입 반응은 주입 과정 동안 또는 완료 후 1-2시간 이내에 발생하는 반응으로 정의됩니다.
54주
내시경 완화 빈도
기간: 54주
내시경적 관해는 크론병 환자의 경우 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD 점수)가 (<=) 2 이하이고 궤양성 대장염 환자의 경우 Mayo 하위 점수 <= 1로 정의됩니다.
54주
12주에서 14주 사이의 유도 종료 시 치료 반응을 보인 환자의 빈도
기간: 14주차
치료 반응은 PCDAI가 12.5점 감소하거나 PUCAI가 10점 감소하고 CRP가 기준선에 비해 50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
14주차
14주에 임상적 관해를 보인 환자의 빈도
기간: 14주차
임상적 관해는 PCDAI <10 또는 PUCAI <10으로 정의됩니다.
14주차
14주차 임상 및 생화학적 관해 빈도
기간: 14주차
임상적 및 생화학적 관해는 CRP < 0.5 mg/dl 및 FC < 250 microg/g에서 PCDAI <10 또는 PUCAI <10으로 정의됩니다.
14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Burlo Garofolo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-003220-32

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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