Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne proaktywne terapeutyczne monitorowanie leków infliksymabu u dzieci: badanie EPIC (EPIC)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Wpływ wczesnego proaktywnego monitorowania leków na trwałość i skuteczność terapii infliksymabem w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci: wieloośrodkowe otwarte badanie z randomizacją i kontrolą

Celem pracy jest ocena, czy strategia proaktywnego monitorowania leków, wprowadzona na wczesnym etapie leczenia, poprawia trwałość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania infliksymabu (IFX) u dzieci i młodzieży z nieswoistymi zapaleniami jelit. Pacjenci ze wskazaniem do podania IFX, zgodnie z aktualnymi zaleceniami praktyki klinicznej, otrzymają lek na podstawie stężenia IFX oznaczanego przed każdym wlewem IFX, począwszy od trzeciego wlewu, lub w standardowej dawce. Do badania zostanie włączonych około 90 pacjentów. Zakwalifikowani pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to choroby nawracające z postępującym uszkodzeniem jelit prowadzącym do długotrwałej niepełnosprawności.

Infliksymab (IFX) jest wysoce skutecznym i powszechnie stosowanym lekiem biologicznym w NZJ. Jednak do 40% pacjentów nie reaguje na leczenie lub z czasem traci odpowiedź. Niskie stężenia IFX w surowicy i rozwój przeciwciał przeciwko IFX (ATI) to dwa główne czynniki wpływające na skuteczność, trwałość i bezpieczeństwo IFX. Standardową dawkę IFX podaje się w postaci infuzji IV (dożylnej) w dawce 5 mg/kg mc. w schemacie indukcyjnym w 0, 2 i 6 tygodniu, po którym następuje schemat leczenia podtrzymującego z infuzjami co 8 tygodni. To standardowe dawkowanie zostało ekstrapolowane na podstawie badań z udziałem dorosłych. IFX ma wysoce zmienną farmakokinetykę i farmakodynamikę zależną od masy ciała, stopnia zaawansowania choroby, stopnia zapalenia i obecności ATI. U dzieci i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit wszystkie te czynniki często skutkują niskimi stężeniami IFX w surowicy.

Proaktywny terapeutyczny monitoring leków, polegający na pomiarze stężeń leków we krwi pacjenta, w celu dostosowania kolejnych podań (dawkowania lub przerwy) i utrzymania pożądanego stężenia leku w organizmie.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy proaktywna strategia monitorowania leków terapeutycznych może poprawić trwałość, skuteczność i bezpieczeństwo IFX u dzieci i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z nieswoistymi zapaleniami jelit. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają IFX w dawce 5 mg/kg w tygodniu 0, 2 i 6. W 6. tygodniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia IFX na podstawie stężenia IFX określonego przed każdą infuzją IFX (grupa interwencyjna) lub przy standardowym dawkowaniu (grupa kontrolna). Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 54 tygodnie (około 12 miesięcy) lub do odstawienia IFX. Podczas badania pacjenci będą odwiedzać ośrodek badawczy w czasie każdego wlewu IFX lub w przypadku zaostrzenia choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat nieleczone wcześniej anty-TNF, z rozpoznaniem IBD potwierdzonym wcześniejszą biopsją endoskopową zgodną z rozpoznaniem
  2. Wskazanie do rozpoczęcia terapii anty-TNF zgodnie z aktualnymi wytycznymi pediatrycznymi dotyczącymi leczenia nieswoistych zapaleń jelit u dzieci
  3. Aktywny stan zapalny podtrzymywany przez CRP > 5mg/l i/lub FC > 150 μg/g przed 1. dawką IFX

Kryteria wyłączenia:

  1. Wycofanie zgody,
  2. Choroba zwężająca lub penetrująca wymagająca operacji, ropień brzucha, objawowe zwężenie,
  3. operacje w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  4. Ostry, ciężki napad wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zdefiniowany przez punktację PUCAI Ñ 65,
  5. przeciwwskazania infekcyjne do leczenia IFX, w tym dodatni odczyn skórny tuberkulinowy lub test Quantiferon-TB, niedawno przebyta infekcja oportunistyczna, infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), C (HCV), ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV),
  6. Wcześniejsza ekspozycja na anty-TNF;
  7. Narażenie na jednoczesne stosowanie zabronionych leków, w tym innych leków biologicznych (w tym między innymi ustekinumab, wedolizumab, abatacept, anakinra…), talidomid, leki eksperymentalne
  8. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne proaktywne terapeutyczne monitorowanie leków (E-pTDM)
Infliksymab (IFX) w dawce 5 mg/kg, IV w tygodniu 0, 2 i 6. Od 6. tygodnia odstęp między infuzjami będzie dostosowywany na podstawie stężeń IFX przed infuzją, tak aby osiągnąć poziom minimalny równy (>=) 5 μg/ml (> 10 μg/ml u pacjentów z chorobą okołoodbytniczą). W przypadku stężeń IFX poniżej wartości docelowych, odstęp między infuzjami zostanie skrócony (minimalny odstęp 2 tygodnie). Zwiększenie dawki IFX zostanie przeprowadzone jako drugi krok.
Lek: Infliksymab
Infliksymab
Aktywny komparator: Dozowanie standardowe
Infliksymab (IFX) w dawce 5 mg/kg, IV w tygodniu 0, 2 i 6, a następnie infuzje w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni.
Lek: Infliksymab
Infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odstawiania IFX lub konieczności intensyfikacji leczenia z powodu braku odpowiedzi lub LOR w pierwszym roku leczenia.
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Złożony wynik. Intensyfikację leczenia definiuje się jako uzupełnienie terapii ratunkowych, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub miejscowych, azatiopryny (AZA), metotreksatu (MTX), 5-aminosalicylanu (5-ASA) ogólnoustrojowo lub miejscowo lub ratunkowej eskalacji IFX lub operacji; odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) o 12,5 punktu lub wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) o 10 punktów przy jednoczesnym zmniejszeniu stężenia białka C-reaktywnego (CRP) o 50% po indukcji, ocenianym między 12. -14 tygodni; utrata odpowiedzi (LOR) jest definiowana jako PCDAI >= 10 lub PUCAI > 10 z CRP > 0,5 mg/dl i/lub kalprotektyną (FC) w kale > 250 μg/g u pacjenta, który wcześniej odpowiedział na leczenie indukcyjne.
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane prawdopodobieństwo zaprzestania działalności IFX
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Czas do wycofania IFX
54 tygodnie
Skumulowane prawdopodobieństwo utraty odpowiedzi
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Czas do utraty odpowiedzi (LOR), z LOR zdefiniowanym jako PCDAI >= 10 lub PUCAI > 10 z CRP > 0,5 mg/dl i/lub FC >250 μg/g u pacjenta, który wcześniej odpowiedział na leczenie indukcyjne.
54 tygodnie
Częstotliwość subterapeutycznych stężeń IFX
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Subterapeutyczne stężenie IFX definiuje się jako stężenie IFX na poziomie minimalnym < 5 mikrog/ml (lub <10 mikrog/ml w okołoodbytniczym CD) podczas leczenia podtrzymującego.
54 tygodnie
Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Ocena przeciwciał przeciwko infliksymabowi
54 tygodnie
Częstość reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Reakcje wlewowe definiuje się jako reakcje, które rozwijają się w trakcie wlewu lub w ciągu 1-2 godzin po jego zakończeniu.
54 tygodnie
Częstość remisji endoskopowej
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Remisję endoskopową definiuje się u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jako wynik prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (wynik SES-CD) mniejszy lub równy (<=) 2, a u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jako wynik cząstkowy Mayo <= 1
54 tygodnie
Częstość występowania pacjentów z odpowiedzią na leczenie pod koniec indukcji między 12 a 14 tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie PCDAI o 12,5 punktu lub PUCAI o 10 punktów przy jednoczesnym zmniejszeniu CRP o 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 14
Częstość występowania pacjentów z remisją kliniczną po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisję kliniczną definiuje się jako PCDAI <10 lub PUCAI <10
Tydzień 14
Częstość remisji klinicznej i biochemicznej w 14 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisję kliniczną i biochemiczną definiuje się jako PCDAI <10 lub PUCAI <10 z CRP < 0,5 mg/dl i FC < 250 μg/g
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-003220-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj