GUARDIAN: A szociális robottárs az otthoni ápolók támogatására (GUARDIAN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a GUARDIAN platform idősek általi elfogadhatóságának ellenőrzése, amelyet a technológia elfogadásának és használatának egységes elmélete (UTAUT) mutat be. A projekt célja, hogy az idős felnőtt a lehető leghosszabb ideig otthon élhessen, az informális gondozó bevonásával, a rendelkezésre álló technológiák felhasználásával. A GUARDIAN platform a Senior alkalmazásból, a Caregiver alkalmazásból és a Misty II robotból áll. A Senior App egy könnyen használható alkalmazás, amely megkérdezi az idősek egészségi állapotát, hogy elvégezték-e napi tevékenységeiket, szedtek-e előre meghatározott gyógyszereket, és megfelelően étkeztek-e. Az alkalmazás önjelentéseket készít, amelyeket továbbít az alkalmazás gondozójának. Az idősek a roboton lévő táblagépen vagy hangon válaszolhatnak a kérdésekre. A Gondozó App a gondozónak szánt alkalmazás, amelyben emlékeztetőket állíthat be az idősek számára az étkezésről vagy a kábítószerről, üzeneteket küldhet és jelentéseket kérhet az egészségi állapotáról. Ezt az alkalmazást mind az informális gondozó, mind a formális gondozó (egészségügyi szakember) fogja használni. A közösségi robot fogja kiegészíteni a platformot. A roboton keresztül emlékeztetőket küldenek, és kérdéseket tesznek fel a páciensnek. A vizsgálat két szakaszból áll, amelyekben mindhárom részt vevő országban (Olaszország, Hollandia és Svájc) 4 időskorú vesz részt informális gondozóikkal az alfa fázisban, és 10 időskorú informális gondozóival a következő GUARDIAN vizsgálatban. Mindkét fázisban hivatalos gondozó jelenléte várható. Az Alpha 4 fázisban a felhasználók és gondozóik a GUARDIAN platform első verzióját fogják használni három hónapig. Az Alpha fázis eredményei és visszajelzései a platform fejlesztésére és finomítására utalnak.
A GUARDIAN-próba 10 idős ember beiratkozását foglalja magában mind a három résztvevő országban (az alfa-fázisban toborzott országoktól eltérően), valamint a megfelelő informális gondozóikat. Az értékeléseket az alapállapotban (T0), majd havonta, három hónapon keresztül (T1, T2, T3) végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harderwijk, Hollandia
- Hospital St Jansdal
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60127
- Irccs Inrca
-
-
-
-
-
Geneve, Svájc, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kognitív integritás (Mini mentális állapotvizsgálat >=24)
- Legyen informális gondozód
- Egészséges látás és hallás
Kizárási kritériumok:
- Mini mentális állapotvizsgálat < 24
- Az informális gondozók hiánya
- A látás és a hallás nem ép
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti kar
A Guardian platformot a Misty II robot, a Senior App és a Caregiver App alkotja, amelyet az idősek és gondozóik tesztelnek.
|
A beiratkozott idősek és gondozóik otthon fogják használni a GUARDIAN platformot, amely a Senior Appból, a Gondozó alkalmazásból és a Misty II robotból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a GUARDIAN platform elfogadhatóságában
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az elfogadhatóság értékelése egy 32 tételből álló kérdőív segítségével történik, amely a technológia elfogadásának és használatának egységes elmélete (UTAUT) modellje alapján történik. Ez egy szabványos eszköz az új technológia bevezetésének sikerének mérésére, és segít megérteni az elfogadás okait. A kérdőív 32 kérdésből áll, amelyek 4 fő konstrukcióban vannak elosztva: 1) várható teljesítmény, 2) erőfeszítés-elvárás, 3) társadalmi befolyás és 4) elősegítő feltételek. Minden kérdés egy Likert-típusú 5 fokozatú skálán alapul, amely 1 = határozottan nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetért. A léptékek 1 és 5 közötti egész számok. |
változás a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az informális gondozó gondozási terhelése
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Zarit Burden interjú (Chattat R. et al. 2011)
|
változás a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A gondozó stressze és szorongása
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) a szorongás súlyosságának mérésére szolgál. A pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele”, illetve „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. összeadja a hét kérdés pontszámait. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke. Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb. |
változás a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az idősek életminősége
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az Euro QoL 5D-5L életminőség skála az észlelt életminőség felmérése, amely 5 területből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió; minden tartományt egy inverz 5 pontos Likert-skálával értékelünk, ahol az 1 a probléma hiányát, az 5 pedig a legszélsőségesebb problémát jelzi.
Ez egy alskálából is áll, amely a globális egészségi állapotot értékeli egy 100 pontos vizuális analóg skálán keresztül.
Az egyedi egészségi állapotot az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozzuk meg, ez a kombináció egyetlen indexértékké konvertálható a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításának megkönnyítésével.
|
változás a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az idősek egészségi állapotának megítélése
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az SF-12 Egészségfelmérés (SF-12) 12 elemből áll, amelyek két mérést adnak az egészség két különböző aspektusával kapcsolatban: a fizikai egészség és a mentális egészség.
|
változás a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INRCA_001_2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .