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GUARDIAN : Le compagnon robot social pour soutenir les infirmières à domicile (GUARDIAN)

20 octobre 2023 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
L'objectif principal de cette étude est de vérifier l'acceptabilité du système GUARDIAN par les personnes âgées, détectée à travers l'échelle Théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT). La plateforme GUARDIAN se compose de deux applications connectées : une dédiée au soignant et une dédiée aux personnes âgées, plus un robot (Misty II). Misty II vivra avec les personnes âgées, elle aura pour tâche de détecter sa présence à l'intérieur de la maison, de lui rappeler des rendez-vous, de l'assister dans ses activités quotidiennes et de diminuer le sentiment de solitude. L'application dédiée au soignant reçoit les données et les auto-rapports des personnes âgées du robot, afin d'offrir en permanence une image actualisée de l'état des personnes âgées et de les tenir informées de leur état et de leur bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de vérifier l'acceptabilité de la plateforme GUARDIAN par les personnes âgées, détectée à travers l'échelle Théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT). L'objectif de ce projet est de permettre à la personne âgée de vivre le plus longtemps possible à domicile, en impliquant l'aidant proche, en utilisant les technologies disponibles. La plateforme GUARDIAN se compose de l'application Senior, de l'application Caregiver et du robot Misty II. L'application Senior est une application facile à utiliser qui demandera aux personnes âgées leur état de santé, si elles ont effectué leurs activités quotidiennes, si elles ont pris des médicaments préétablis et si elles ont bien mangé. L'application générera des auto-rapports qui seront transmis au soignant de l'application. Les personnes âgées peuvent répondre aux questions via une tablette sur le robot ou par la voix. L'application Caregiver est l'application destinée au soignant, dans laquelle vous pouvez configurer des rappels pour les personnes âgées concernant les repas ou les médicaments, envoyer des communications et demander des rapports sur sa santé. Cette application sera utilisée à la fois par l'aidant naturel et l'aidant formel (professionnel de la santé). C'est le robot social qui viendra compléter la plateforme. Des rappels seront envoyés via le robot et des questions seront posées au patient. L'essai comprendra deux phases impliquant, dans chacun des trois pays participants (Italie, Pays-Bas et Suisse), 4 personnes âgées avec leurs aidants proches dans la phase Alpha et 10 personnes âgées avec leurs aidants proches dans l'essai GUARDIAN suivant. Dans les deux phases, la présence d'un soignant officiel est attendue. En phase Alpha 4, les utilisateurs et leurs soignants utiliseront une première version de la plateforme GUARDIAN, pendant trois mois. Les résultats et retours d'expérience de la phase Alpha donneront des indications pour améliorer et affiner la plateforme.

L'essai GUARDIAN implique le recrutement de 10 personnes âgées dans chacun des trois pays participants (différentes de celles recrutées en phase Alpha) et de leurs aidants naturels respectifs. Les évaluations seront réalisées au départ (T0) puis tous les mois, pendant trois mois (T1, T2, T3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60127
        • IRCCS INRCA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberta Bevilacqua, PhD
  • Pays-Bas
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • Hospital St Jansdal
  • Suisse
      • Geneve, Suisse, CH-1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contact:
          • Alexandra Villaverde Naveira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Intégrité cognitive (Mini Mental State Examination >=24)
  • Avoir un aidant naturel
  • Une vue et une audition saines

Critère d'exclusion:

  • Mini examen de l'état mental < 24
  • Manque d'aidants naturels
  • La vue et l'ouïe ne sont pas intactes
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental
La plateforme Guardian composée du robot Misty II, de l'application Senior et de l'application Caregiver sera testée par les sujets âgés avec leurs soignants.
Dispositif: Plateforme GUARDIAN
Les sujets âgés inscrits et leurs soignants utiliseront à domicile la plateforme GUARDIAN composée de l'application Senior, de l'application Caregiver et du robot Misty II.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'acceptabilité de la plateforme GUARDIAN
Délai: changement de la ligne de base à 1, 2 et 3 mois après le début de l'intervention

L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire en 32 points basé sur le modèle de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT). Il s'agit d'un instrument standardisé pour mesurer la probabilité de succès des introductions de nouvelles technologies et aide à comprendre les moteurs de son acceptation.

Le questionnaire comporte 32 questions réparties en 4 concepts clés : 1) attente de performance, 2) attente d'effort, 3) influence sociale et 4) conditions facilitantes.

Chaque question est basée sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord. Les incréments sont des nombres entiers compris entre 1 et 5.
changement de la ligne de base à 1, 2 et 3 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de soins de l'aidant proche
Délai: changement de la ligne de base à 1, 2 et 3 mois après le début de l'intervention
Entretien avec Zarit Burden (Chattat R. et al. 2011)
changement de la ligne de base à 1, 2 et 3 mois après le début de l'intervention
Stress et anxiété du soignant
Délai: changement de la ligne de base à 1, 2 et 3 mois après le début de l'intervention

Le General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est utilisé pour mesurer la sévérité de l'anxiété. Le score est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours », respectivement, et en additionnant les scores des sept questions.

Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.
changement de la ligne de base à 1, 2 et 3 mois après le début de l'intervention
Qualité de vie des personnes âgées
Délai: changement de la ligne de base à 1, 2 et 3 mois après le début de l'intervention
L'échelle de qualité de vie Euro QoL 5D-5L est une enquête sur la qualité de vie perçue qui se compose de 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; chaque domaine est évalué avec une échelle de Likert inverse de 5 points où 1 indique l'absence de problème et 5 le problème le plus extrême. Il se compose également d'une sous-échelle qui évalue le niveau de santé global à travers une échelle visuelle analogique de 100 points. Un état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions, cette combinaison peut être convertie en une seule valeur d'indice en facilitant le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
changement de la ligne de base à 1, 2 et 3 mois après le début de l'intervention
La perception qu'a la personne âgée de sa santé
Délai: changement de la ligne de base à 1, 2 et 3 mois après le début de l'intervention
SF-12 Health Survey (SF-12) est composé de 12 items qui produisent deux mesures liées à deux aspects différents de la santé : la santé physique et la santé mentale
changement de la ligne de base à 1, 2 et 3 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaborateurs

European Commission

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • INRCA_001_2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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