- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05284292
GUARDIAN: 홈케어 간호사를 지원하는 소셜 로봇 동반자 (GUARDIAN)
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 UTAUT(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) 척도를 통해 노인의 GUARDIAN 플랫폼 수용성을 검증하는 것이다. 이 프로젝트의 목표는 노년층이 비공식 간병인과 함께 사용 가능한 기술을 사용하여 집에서 가능한 한 오래 살 수 있도록 하는 것입니다. GUARDIAN 플랫폼은 Senior App, Caregiver App 및 Misty II 로봇으로 구성됩니다. 시니어 앱은 노인에게 건강 상태, 일상 활동을 했는지, 미리 정해진 약을 복용했는지, 식사를 제대로 했는지 등을 물어보는 사용하기 쉬운 애플리케이션입니다. 애플리케이션은 앱 간병인에게 전송될 자체 보고서를 생성합니다. 노인들은 로봇의 태블릿이나 음성을 통해 질문에 답할 수 있습니다. 간병인 앱은 간병인을 위한 응용 프로그램으로 노인에게 식사 또는 약물에 대한 알림을 설정하고 통신을 보내고 그의 건강에 대한 보고서를 요청할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 비공식 간병인과 공식 간병인(의료 전문가)이 모두 사용합니다. 플랫폼을 완성할 소셜로봇입니다. 로봇을 통해 미리 알림이 전송되고 환자에게 질문이 표시됩니다. 이 시험은 3개 참여 국가(이탈리아, 네덜란드, 스위스) 각각에서 알파 단계에서 비공식 간병인과 함께하는 노인 4명과 다음 GUARDIAN 시험에서 비공식 간병인과 함께 노인 10명을 포함하는 두 단계로 구성됩니다. 두 단계 모두 정식 간병인의 존재가 예상됩니다. 알파 4단계에서 사용자와 간병인은 3개월 동안 GUARDIAN 플랫폼의 첫 번째 버전을 사용하게 됩니다. 알파 단계의 결과와 피드백은 플랫폼을 개선하고 개선하기 위한 지표를 제공할 것입니다.
GUARDIAN 시험은 3개 참여 국가(알파 단계에서 모집된 것과는 다름) 각각의 노인 10명과 그들의 비공식 간병인을 포함합니다. 평가는 기준선(T0)에서 수행된 다음 3개월 동안(T1, T2, T3) 매월 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인지 무결성(최소 정신 상태 검사 >=24)
- 비공식 간병인을 두십시오
- 건강한 시력과 청력
제외 기준:
- 미니 정신 상태 검사 < 24
- 비공식 간병인 부족
- 시력과 청각이 온전하지 않음
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
Guardian 플랫폼은 로봇 Misty II로 구성되며, Senior 앱과 Caregiver 앱은 노인 피험자와 간병인이 테스트합니다.
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등록된 노인 피험자와 보호자는 집에서 Senior App, Caregiver App 및 Misty II 로봇으로 구성된 GUARDIAN 플랫폼을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GUARDIAN 플랫폼 수용성 변화
기간: 중재 시작 후 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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수용 가능성은 UTAUT(Unified Acceptance and Use of Technology) 모델에 기반한 32개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다. 새로운 기술 도입의 성공 가능성을 측정하기 위한 표준화된 도구이며 수용 동인을 이해하는 데 도움이 됩니다. 설문지는 4가지 핵심 구조로 구성된 32개의 질문으로 구성되어 있습니다. 1) 성과 기대, 2) 노력 기대, 3) 사회적 영향, 4) 촉진 조건. 각 질문은 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의함까지 범위의 Likert 유형 5점 척도를 기반으로 합니다. 증분은 1에서 5 사이의 정수입니다. |
중재 시작 후 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비공식 간병인의 간병 부하
기간: 중재 시작 후 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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Zarit Burden 인터뷰(Chattat R. et al. 2011)
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중재 시작 후 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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간병인의 스트레스와 불안
기간: 중재 시작 후 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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일반 불안 장애-7(GAD-7)은 불안의 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'로 각각 0점, 1점, 2점, 3점으로 산출하고, 7개의 질문에 대한 점수를 합산합니다. 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다. |
중재 시작 후 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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노인의 삶의 질
기간: 중재 시작 후 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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Euro QoL 5D-5L 삶의 질 척도는 5가지 영역으로 구성된 인지된 삶의 질에 대한 조사입니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울; 각 도메인은 5점의 역 리커트 척도로 평가됩니다. 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 가장 심각한 문제를 나타냅니다.
또한 100점의 시각적 아날로그 척도를 통해 전 세계 건강 수준을 평가하는 하위 척도로 구성됩니다.
고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 1개 수준을 결합하여 정의되며, 이 조합은 품질 조정 수명(QALY) 계산을 용이하게 하여 단일 지표 값으로 변환할 수 있습니다.
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중재 시작 후 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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노인의 건강에 대한 인식
기간: 중재 시작 후 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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SF-12 건강 조사(SF-12)는 신체 건강과 정신 건강의 두 가지 건강 측면과 관련된 두 가지 측정을 생성하는 12개 항목으로 구성됩니다.
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중재 시작 후 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INRCA_001_2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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가디언 플랫폼에 대한 임상 시험
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University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한