Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GUARDIAN: Sociální robot společník na podporu sester v domácí péči (GUARDIAN)

20. října 2023 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Primárním cílem této studie je ověřit přijatelnost systému GUARDIAN seniory, zjištěnou prostřednictvím škály UTAUT (United Theory of Acceptance and Use of Technology). Platforma GUARDIAN se skládá ze dvou propojených aplikací: jedna je věnována pečovateli a druhá starším lidem a navíc robot (Misty II). Misty II bude žít se starými lidmi, bude mít za úkol detekovat jeho přítomnost v domě, připomínat mu schůzky, pomáhat mu v jeho každodenních činnostech a snižovat pocit osamělosti. Aplikace věnovaná pečovateli přijímá data a vlastní zprávy o seniorech od robota, aby neustále nabízela aktualizovaný obraz o stavu seniorů a informovala je o jejich stavu a pohodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem této studie je ověřit přijatelnost platformy GUARDIAN seniory, zjištěnou prostřednictvím škály UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). Cílem tohoto projektu je umožnit starším dospělým co nejdéle žít doma, se zapojením neformálního pečovatele, s využitím dostupných technologií. Platforma GUARDIAN se skládá z Senior App, Caregiver App a robota Misty II. Senior App je snadno ovladatelná aplikace, která se zeptá seniorů na zdravotní stav, zda vykonávali své každodenní aktivity, zda užívali předem stanovené léky a zda se správně stravovali. Aplikace bude generovat vlastní zprávy, které budou předány pečovateli aplikace. Senioři mohou na otázky odpovídat prostřednictvím tabletu na robotu nebo hlasem. Aplikace Caregiver je aplikace určená pro pečovatele, ve které můžete seniorům nastavit připomenutí jídla nebo drog, posílat komunikaci a žádat o zprávy o jeho zdravotním stavu. Tuto aplikaci bude používat jak neformální pečovatel, tak formální pečovatel (zdravotnický pracovník). Je to sociální robot, který dokončí platformu. Připomenutí budou zasílána prostřednictvím robota a pacientovi budou kladeny otázky. Zkouška bude sestávat ze dvou fází zahrnujících v každé ze tří zúčastněných zemí (Itálie, Nizozemsko a Švýcarsko) 4 seniory s jejich neformálními pečovateli ve fázi Alfa a 10 seniorů s jejich neformálními pečovateli v následující studii GUARDIAN. V obou fázích se předpokládá přítomnost formálního pečovatele. Ve fázi Alpha 4 budou uživatelé a jejich pečovatelé používat první verzi platformy GUARDIAN po dobu tří měsíců. Výsledky a zpětná vazba z fáze Alfa poskytnou náznaky pro zlepšení a vylepšení platformy.

Do studie GUARDIAN je zařazeno 10 starších lidí v každé ze tří zúčastněných zemí (odlišných od těch, kteří byli přijati ve fázi Alfa) a jejich příslušných neformálních pečovatelů. Hodnocení budou prováděna na začátku (T0) a poté každý měsíc po dobu tří měsíců (T1, T2, T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Harderwijk, Holandsko
        • Hospital St Jansdal
      • Ancona, Itálie, 60127
        • Irccs Inrca
      • Geneve, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivní integrita (minimální vyšetření duševního stavu >=24)
  • Mít neformální pečovatele
  • Zdravý zrak a sluch

Kritéria vyloučení:

  • Mini vyšetření duševního stavu < 24
  • Nedostatek neformálních pečovatelů
  • Zrak a sluch nejsou neporušené
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno
Platforma Guardian se skládá z robota Misty II, Senior App a Caregiver App budou testovány staršími subjekty společně s jejich pečovateli.
Zapsané starší subjekty a jejich pečovatelé budou doma používat platformu GUARDIAN sestávající z Senior App, Caregiver App a robota Misty II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přijatelnosti platformy GUARDIAN
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence

Přijatelnost bude posuzována pomocí 32položkového dotazníku založeného na modelu jednotné teorie přijímání a používání technologií (UTAUT). Je to standardizovaný nástroj pro měření pravděpodobnosti úspěchu zavádění nových technologií a pomáhá porozumět příčinám jeho přijetí.

Dotazník má 32 otázek rozdělených do 4 klíčových konstrukcí: 1) očekávání výkonu, 2) očekávání úsilí, 3) sociální vliv a 4) usnadňující podmínky.

Každá otázka je založena na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Přírůstky jsou celá čísla od 1 do 5.

změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatelská zátěž neformálního pečovatele
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
Rozhovor se Zaritem Burdenem (Chattat R. et al. 2011)
změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
Stres a úzkost pečovatele
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence

Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) se používá k měření závažnosti úzkosti. Skóre se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.

změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
Kvalita života seniorů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1,2 a 3 měsíce po zahájení intervence
Stupnice kvality života Euro QoL 5D-5L je průzkumem vnímané kvality života, který se skládá z 5 oblastí: Mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každá doména je hodnocena inverzní Likertovou škálou 5 bodů, kde 1 označuje absenci problému a 5 nejextrémnější problém. Skládá se také ze subškály, která hodnotí úroveň globálního zdraví prostřednictvím vizuální analogové škály 100 bodů. Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí, tuto kombinaci lze převést na jedinou hodnotu indexu usnadněním výpočtu kvalitativně upravených let života (QALY).
změna z výchozí hodnoty na 1,2 a 3 měsíce po zahájení intervence
Vnímání svého zdraví staršími lidmi
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
SF-12 Health Survey (SF-12) se skládá z 12 položek, které produkují dvě měření týkající se dvou různých aspektů zdraví: fyzického zdraví a duševního zdraví.
změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INRCA_001_2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma GUARDIAN

Předplatit