- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05284292
GUARDIAN: Sociální robot společník na podporu sester v domácí péči (GUARDIAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je ověřit přijatelnost platformy GUARDIAN seniory, zjištěnou prostřednictvím škály UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). Cílem tohoto projektu je umožnit starším dospělým co nejdéle žít doma, se zapojením neformálního pečovatele, s využitím dostupných technologií. Platforma GUARDIAN se skládá z Senior App, Caregiver App a robota Misty II. Senior App je snadno ovladatelná aplikace, která se zeptá seniorů na zdravotní stav, zda vykonávali své každodenní aktivity, zda užívali předem stanovené léky a zda se správně stravovali. Aplikace bude generovat vlastní zprávy, které budou předány pečovateli aplikace. Senioři mohou na otázky odpovídat prostřednictvím tabletu na robotu nebo hlasem. Aplikace Caregiver je aplikace určená pro pečovatele, ve které můžete seniorům nastavit připomenutí jídla nebo drog, posílat komunikaci a žádat o zprávy o jeho zdravotním stavu. Tuto aplikaci bude používat jak neformální pečovatel, tak formální pečovatel (zdravotnický pracovník). Je to sociální robot, který dokončí platformu. Připomenutí budou zasílána prostřednictvím robota a pacientovi budou kladeny otázky. Zkouška bude sestávat ze dvou fází zahrnujících v každé ze tří zúčastněných zemí (Itálie, Nizozemsko a Švýcarsko) 4 seniory s jejich neformálními pečovateli ve fázi Alfa a 10 seniorů s jejich neformálními pečovateli v následující studii GUARDIAN. V obou fázích se předpokládá přítomnost formálního pečovatele. Ve fázi Alpha 4 budou uživatelé a jejich pečovatelé používat první verzi platformy GUARDIAN po dobu tří měsíců. Výsledky a zpětná vazba z fáze Alfa poskytnou náznaky pro zlepšení a vylepšení platformy.
Do studie GUARDIAN je zařazeno 10 starších lidí v každé ze tří zúčastněných zemí (odlišných od těch, kteří byli přijati ve fázi Alfa) a jejich příslušných neformálních pečovatelů. Hodnocení budou prováděna na začátku (T0) a poté každý měsíc po dobu tří měsíců (T1, T2, T3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivní integrita (minimální vyšetření duševního stavu >=24)
- Mít neformální pečovatele
- Zdravý zrak a sluch
Kritéria vyloučení:
- Mini vyšetření duševního stavu < 24
- Nedostatek neformálních pečovatelů
- Zrak a sluch nejsou neporušené
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
Platforma Guardian se skládá z robota Misty II, Senior App a Caregiver App budou testovány staršími subjekty společně s jejich pečovateli.
|
Zapsané starší subjekty a jejich pečovatelé budou doma používat platformu GUARDIAN sestávající z Senior App, Caregiver App a robota Misty II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přijatelnosti platformy GUARDIAN
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Přijatelnost bude posuzována pomocí 32položkového dotazníku založeného na modelu jednotné teorie přijímání a používání technologií (UTAUT). Je to standardizovaný nástroj pro měření pravděpodobnosti úspěchu zavádění nových technologií a pomáhá porozumět příčinám jeho přijetí. Dotazník má 32 otázek rozdělených do 4 klíčových konstrukcí: 1) očekávání výkonu, 2) očekávání úsilí, 3) sociální vliv a 4) usnadňující podmínky. Každá otázka je založena na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Přírůstky jsou celá čísla od 1 do 5. |
změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pečovatelská zátěž neformálního pečovatele
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem (Chattat R. et al. 2011)
|
změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Stres a úzkost pečovatele
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) se používá k měření závažnosti úzkosti. Skóre se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší. |
změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Kvalita života seniorů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1,2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Stupnice kvality života Euro QoL 5D-5L je průzkumem vnímané kvality života, který se skládá z 5 oblastí: Mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každá doména je hodnocena inverzní Likertovou škálou 5 bodů, kde 1 označuje absenci problému a 5 nejextrémnější problém.
Skládá se také ze subškály, která hodnotí úroveň globálního zdraví prostřednictvím vizuální analogové škály 100 bodů.
Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí, tuto kombinaci lze převést na jedinou hodnotu indexu usnadněním výpočtu kvalitativně upravených let života (QALY).
|
změna z výchozí hodnoty na 1,2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Vnímání svého zdraví staršími lidmi
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
SF-12 Health Survey (SF-12) se skládá z 12 položek, které produkují dvě měření týkající se dvou různých aspektů zdraví: fyzického zdraví a duševního zdraví.
|
změna z výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INRCA_001_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Platforma GUARDIAN
-
Andromeda SurgicalNáborBenigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Chile
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes mellitus typu 2Spojené státy
-
Korea UniversityDokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Medical University of GrazDokončeno
-
University Hospital PadovaUniversity of PadovaNáborVývoj kojenců | Neurovývojová abnormalita | Hypoglykémie u novorozencůItálie
-
University of OklahomaDokončenoPřibývání na váze | Porucha krmení novorozenec | Dítě s velmi nízkou porodní hmotnostíSpojené státy
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital a další spolupracovníciNábor
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... a další spolupracovníciNáborSrdeční selhání | Kardiovaskulární rizikové faktoryŠpanělsko, Švédsko
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes MellitusFrancie, Německo, Izrael, Itálie, Slovinsko, Švédsko, Spojené království