- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05284292
GUARDIAN: il compagno robot sociale per supportare gli infermieri domiciliari (GUARDIAN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è verificare l'accettabilità della piattaforma GUARDIAN da parte degli anziani, rilevata attraverso la scala Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Lo scopo di questo progetto è consentire all'anziano di vivere il più a lungo possibile a casa, coinvolgendo il caregiver informale, utilizzando le tecnologie disponibili. La piattaforma GUARDIAN è composta dall'app Senior, dall'app Caregiver e dal robot Misty II. L'App Senior è un'applicazione facile da usare che chiederà agli anziani lo stato di salute, se hanno svolto le loro attività quotidiane, se hanno assunto farmaci prestabiliti e se hanno mangiato correttamente. L'applicazione genererà auto-segnalazioni che verranno trasmesse al caregiver dell'app. Gli anziani possono rispondere alle domande tramite un tablet sul robot o a voce. L'App Caregiver è l'applicazione dedicata al caregiver, in cui è possibile impostare promemoria per l'anziano su pasti o farmaci, inviare comunicazioni e chiedere referti sul suo stato di salute. Questa applicazione sarà utilizzata sia dal caregiver informale che dal caregiver formale (professionista sanitario). È il robot sociale che completerà la piattaforma. I promemoria verranno inviati tramite il robot e verranno poste domande al paziente. La sperimentazione consisterà in due fasi che coinvolgeranno, in ciascuno dei tre paesi partecipanti (Italia, Olanda e Svizzera), 4 anziani con i loro caregiver informali nella fase Alpha e 10 anziani con i loro caregiver informali nella successiva sperimentazione GUARDIAN. In entrambe le fasi è prevista la presenza di un caregiver formale. Nella fase Alpha 4 gli utenti ei loro caregiver utilizzeranno una prima versione della piattaforma GUARDIAN, per tre mesi. I risultati e il feedback della fase Alpha daranno indicazioni per migliorare e perfezionare la piattaforma.
La sperimentazione GUARDIAN prevede l'arruolamento di 10 anziani in ciascuno dei tre paesi partecipanti (diversi da quelli reclutati nella fase Alpha) e dei rispettivi caregiver informali. Le valutazioni saranno effettuate al basale (T0) e poi ogni mese, per tre mesi (T1, T2, T3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Integrità cognitiva (Mini Mental State Examination >=24)
- Avere un caregiver informale
- Vista e udito sani
Criteri di esclusione:
- Mini esame dello stato mentale < 24
- Mancanza di caregiver informali
- Vista e udito non intatti
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio sperimentale
La piattaforma Guardian è composta dal robot Misty II, l'App Senior e l'App Caregiver verranno testate dai soggetti anziani insieme ai loro caregiver
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I soggetti anziani iscritti e i loro caregiver utilizzeranno a casa la piattaforma GUARDIAN composta dall'App Senior, dall'App Caregiver e dal robot Misty II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'accettabilità della piattaforma GUARDIAN
Lasso di tempo: passare dal basale a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario di 32 voci basato sul modello della teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTAUT). È uno strumento standardizzato per misurare la probabilità di successo per l'introduzione di nuove tecnologie e aiuta a comprendere i driver della sua accettazione. Il questionario ha 32 domande distribuite in 4 costrutti chiave: 1) aspettativa di prestazione, 2) aspettativa di sforzo, 3) influenza sociale e 4) condizioni facilitanti. Ogni domanda si basa su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = assolutamente d'accordo. Gli incrementi sono numeri interi compresi tra 1 e 5. |
passare dal basale a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di cura del caregiver informale
Lasso di tempo: passare dal basale a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Intervista a Zarit Burden (Chattat R. et al. 2011)
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passare dal basale a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Stress e ansia del caregiver
Lasso di tempo: passare dal basale a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia. Il punteggio viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. |
passare dal basale a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Qualità della vita degli anziani
Lasso di tempo: passare dal basale a 1,2 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La scala della qualità della vita Euro QoL 5D-5L è un'indagine sulla qualità della vita percepita che si compone di 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dominio è valutato con una scala Likert inversa di 5 punti dove 1 indica l'assenza di un problema e 5 il problema più estremo.
Consiste anche in una sottoscala che valuta il livello di salute globale attraverso una scala analogica visiva di 100 punti.
Uno stato di salute unico è definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni, questa combinazione può essere convertita in un singolo valore di indice facilitando il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
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passare dal basale a 1,2 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La percezione della propria salute da parte dell'anziano
Lasso di tempo: passare dal basale a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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SF-12 Health Survey (SF-12) è composta da 12 item che producono due misurazioni relative a due diversi aspetti della salute: salute fisica e salute mentale
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passare dal basale a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA_001_2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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