Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GUARDIAN: The Social Robot Companion for å støtte hjemmesykepleiere (GUARDIAN)

20. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Hovedmålet med denne studien er å verifisere akseptabiliteten av GUARDIAN-systemet av eldre, oppdaget gjennom skalaen Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). GUARDIAN-plattformen består av to tilkoblede apper: en dedikert til omsorgspersonen og en dedikert til de eldre, pluss en robot (Misty II). Misty II vil bo hos de eldre, den vil ha som oppgave å oppdage hans tilstedeværelse inne i huset, minne ham om avtaler, hjelpe ham i hans daglige aktiviteter og redusere følelsen av ensomhet. Applikasjonen dedikert til omsorgspersonen mottar eldres data og egenrapporter fra roboten, for hele tiden å tilby et oppdatert bilde av de eldres tilstand og for å holde dem informert om deres tilstand og velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å verifisere akseptabiliteten av GUARDIAN-plattformen av eldre, oppdaget gjennom skalaen Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Målet med dette prosjektet er å gjøre det mulig for den eldre voksne å bo så lenge som mulig hjemme, involvere den uformelle omsorgspersonen, ved å bruke tilgjengelige teknologier. GUARDIAN-plattformen består av Senior-appen, Caregiver-appen og Misty II-roboten. Seniorappen er en brukervennlig applikasjon som vil spørre eldre om helsestatus, om de har utført sine daglige aktiviteter, om de har tatt pre-etablerbare medisiner og om de har spist riktig. Applikasjonen vil generere egenrapporter som vil bli overført til appomsorgspersonen. Eldre kan svare på spørsmålene via et nettbrett på roboten eller med stemmen. Caregiver-appen er applikasjonen beregnet på omsorgspersonen, der du kan sette opp påminnelser for eldre om måltider eller rusmidler, sende kommunikasjon og be om helserapporter. Denne applikasjonen vil bli brukt av både den uformelle omsorgspersonen og den formelle omsorgspersonen (helsepersonell). Det er den sosiale roboten som skal fullføre plattformen. Påminnelser vil bli sendt via roboten og spørsmål vil bli stilt til pasienten. Forsøket vil bestå av to faser som involverer, i hvert av de tre deltakerlandene (Italia, Nederlands og Sveits), 4 seniorer med sine uformelle omsorgspersoner i Alpha-fasen og 10 seniorer med sine uformelle omsorgspersoner i den følgende GUARDIAN-forsøket. I begge faser forventes tilstedeværelsen av en formell omsorgsperson. I Alpha-fasen 4 vil brukere og deres omsorgspersoner bruke en første versjon av GUARDIAN-plattformen i tre måneder. Resultatene og tilbakemeldingene fra Alpha-fasen vil gi indikasjoner på å forbedre og foredle plattformen.

GUARDIAN-forsøket involverer innmelding av 10 eldre i hvert av de tre deltakerlandene (forskjellig fra de som ble rekruttert i Alpha-fasen) og deres respektive uformelle omsorgspersoner. Evalueringene vil bli utført ved baseline (T0) og deretter hver måned, i tre måneder (T1, T2, T3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IRCCS INRCA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Bevilacqua, PhD
  • Nederland
      • Harderwijk, Nederland
        • Hospital St Jansdal
  • Sveits
      • Geneve, Sveits, CH-1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Villaverde Naveira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitiv integritet (Mini mental tilstandsundersøkelse >=24)
  • Ha en uformell omsorgsperson
  • Sunt syn og hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandseksamen < 24
  • Mangel på uformelle omsorgspersoner
  • Syn og hørsel ikke intakt
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell arm
Guardian-plattformen består av roboten Misty II, Senior-appen og Caregiver-appen skal testes av de eldre forsøkspersonene sammen med deres omsorgspersoner
Enhet: GUARDIAN plattform
De påmeldte eldre forsøkspersonene og deres omsorgspersoner vil bruke GUARDIAN-plattformen hjemme som består av Senior-appen, Caregiver-appen og Misty II-roboten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akseptabiliteten til GUARDIAN-plattformen
Tidsramme: endre fra baseline til 1, 2 og 3 måneder etter påbegynt intervensjon

Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av et 32-elements spørreskjema basert på den enhetlige teorien om aksept og bruk av teknologi (UTAUT)-modellen. Det er et standardisert instrument for å måle sannsynligheten for suksess for introduksjoner av ny teknologi, og hjelper til med å forstå driverne bak dens aksept.

Spørreskjemaet har 32 spørsmål fordelt på 4 nøkkelkonstruksjoner: 1) ytelsesforventning, 2) innsatsforventning, 3) sosial innflytelse og 4) tilretteleggingsforhold.

Hvert spørsmål er basert på en Likert-type 5-punkts skala som strekker seg fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig. Inkrementer er heltall mellom 1 og 5.
endre fra baseline til 1, 2 og 3 måneder etter påbegynt intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbelastning av den uformelle omsorgspersonen
Tidsramme: endre fra baseline til 1, 2 og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
Zarit Burden Intervju (Chattat R. et al. 2011)
endre fra baseline til 1, 2 og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
Omsorgspersonens stress og angst
Tidsramme: endre fra baseline til 1, 2 og 3 måneder etter påbegynt intervensjon

General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst. Poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummene 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag', og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
endre fra baseline til 1, 2 og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
Livskvalitet for eldre
Tidsramme: endre fra baseline til 1,2 og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
Euro QoL 5D-5L livskvalitetsskalaen er en undersøkelse av opplevd livskvalitet som består av 5 domener: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hvert domene blir evaluert med en invers Likert-skala på 5 poeng der 1 indikerer fravær av et problem og 5 det mest ekstreme problemet. Den består også av en underskala som evaluerer nivået av global helse gjennom en visuell analog skala på 100 poeng. En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene, denne kombinasjonen kan konverteres til en enkelt indeksverdi ved å lette beregningen av kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
endre fra baseline til 1,2 og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
Eldres oppfatning av deres helse
Tidsramme: endre fra baseline til 1, 2 og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
SF-12 Health Survey (SF-12) er sammensatt av 12 elementer som produserer to målinger relatert til to forskjellige aspekter ved helse: fysisk helse og mental helse
endre fra baseline til 1, 2 og 3 måneder etter påbegynt intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbeidspartnere

European Commission

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_001_2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GUARDIAN plattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere