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GUARDIAN: Der soziale Roboter-Begleiter zur Unterstützung von Pflegekräften in der häuslichen Pflege (GUARDIAN)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz des GUARDIAN-Systems durch ältere Menschen zu überprüfen, die durch die Skala Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) erfasst wird. Die GUARDIAN-Plattform besteht aus zwei verbundenen Apps: eine für die Pflegekraft und eine für ältere Menschen sowie einen Roboter (Misty II). Misty II wird mit älteren Menschen zusammenleben, es wird die Aufgabe haben, seine Anwesenheit im Haus zu erkennen, ihn an Termine zu erinnern, ihn bei seinen täglichen Aktivitäten zu unterstützen und das Gefühl der Einsamkeit zu verringern. Die der Pflegekraft gewidmete Anwendung erhält die Daten und Selbstberichte der älteren Menschen vom Roboter, um ständig ein aktuelles Bild über den Zustand der älteren Menschen zu bieten und sie über ihren Zustand und ihr Wohlbefinden auf dem Laufenden zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz der GUARDIAN-Plattform durch ältere Menschen zu überprüfen, die durch die Skala Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) ermittelt wurde. Das Ziel dieses Projekts ist es, dem älteren Erwachsenen zu ermöglichen, so lange wie möglich zu Hause zu leben, unter Einbeziehung der informellen Bezugsperson und unter Verwendung der verfügbaren Technologien. Die GUARDIAN-Plattform besteht aus der Senior App, der Caregiver App und dem Roboter Misty II. Die Senioren-App ist eine einfach zu bedienende Anwendung, die ältere Menschen nach ihrem Gesundheitszustand fragt, ob sie ihren täglichen Aktivitäten nachgegangen sind, ob sie vorher festgelegte Medikamente eingenommen haben und ob sie sich richtig ernährt haben. Die Anwendung generiert Selbstberichte, die an die App-Pflegekraft übermittelt werden. Die Fragen können die Senioren über ein Tablet am Roboter oder per Sprache beantworten. Die Caregiver App ist die für die Pflegekraft bestimmte Anwendung, in der Sie Erinnerungen für ältere Menschen an Mahlzeiten oder Medikamente einrichten, Mitteilungen senden und Berichte über seine Gesundheit anfordern können. Diese Anwendung wird sowohl von der informellen Pflegekraft als auch von der formellen Pflegekraft (medizinisches Fachpersonal) verwendet. Es ist der soziale Roboter, der die Plattform vervollständigen wird. Über den Roboter werden Erinnerungen gesendet und dem Patienten Fragen gestellt. Die Studie besteht aus zwei Phasen, an denen in jedem der drei teilnehmenden Länder (Italien, Niederlande und Schweiz) 4 Senioren mit ihren informellen Betreuern in der Alpha-Phase und 10 Senioren mit ihren informellen Betreuern in der folgenden GUARDIAN-Studie beteiligt sind. In beiden Phasen wird die Anwesenheit einer formellen Bezugsperson erwartet. In der Alpha-Phase werden 4 Benutzer und ihre Betreuer drei Monate lang eine erste Version der GUARDIAN-Plattform verwenden. Die Ergebnisse und Rückmeldungen aus der Alpha-Phase werden Hinweise zur Verbesserung und Verfeinerung der Plattform geben.

Die GUARDIAN-Studie umfasst die Rekrutierung von 10 älteren Menschen in jedem der drei teilnehmenden Länder (anders als die in der Alpha-Phase rekrutierten) und ihren jeweiligen informellen Betreuern. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0) und dann jeden Monat für drei Monate (T1, T2, T3) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ancona, Italien, 60127
        • Irccs Inrca
      • Harderwijk, Niederlande
        • Hospital St Jansdal
      • Geneve, Schweiz, CH-1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitive Integrität (Mini Mental State Examination >=24)
  • Haben Sie eine informelle Bezugsperson
  • Gesundes Sehen und Hören

Ausschlusskriterien:

  • Mini Mental State Exam < 24
  • Mangel an informellen Betreuern
  • Sehen und Hören nicht intakt
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
Die Guardian-Plattform besteht aus dem Roboter Misty II, der Senior-App und der Caregiver-App, die von älteren Probanden gemeinsam mit ihren Betreuern getestet werden
Die registrierten älteren Probanden und ihre Betreuer werden zu Hause die GUARDIAN-Plattform nutzen, die aus der Senior App, der Caregiver App und dem Misty II-Roboter besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akzeptanz der GUARDIAN-Plattform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention

Die Akzeptanz wird anhand eines 32-Punkte-Fragebogens bewertet, der auf dem UTAUT-Modell (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) basiert. Es ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Erfolgswahrscheinlichkeit neuer Technologieeinführungen und hilft, die Treiber ihrer Akzeptanz zu verstehen.

Der Fragebogen hat 32 Fragen, die in 4 Schlüsselkonstrukte verteilt sind: 1) Leistungserwartung, 2) Anstrengungserwartung, 3) sozialer Einfluss und 4) fördernde Bedingungen.

Jede Frage basiert auf einer 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Inkremente sind ganze Zahlen zwischen 1 und 5.

Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegebelastung der informellen Pflegeperson
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
Interview mit Zarit Burden (Chattat R. et al. 2011)
Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
Stress und Angst der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention

Die Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) wird verwendet, um die Schwere der Angst zu messen. Die Punktzahl wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ jeweils eine Punktzahl von 0, 1, 2 und 3 zugeordnet wird Addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen.

Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.

Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
Lebensqualität älterer Menschen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Die Lebensqualitätsskala Euro QoL 5D-5L ist eine Umfrage zur wahrgenommenen Lebensqualität, die aus 5 Bereichen besteht: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression; jeder Bereich wird mit einer inversen Likert-Skala von 5 Punkten bewertet, wobei 1 das Fehlen eines Problems und 5 das extremste Problem anzeigt. Es besteht auch aus einer Subskala, die das Niveau der globalen Gesundheit durch eine visuelle Analogskala von 100 Punkten bewertet. Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination von 1 Stufe aus jeder der 5 Dimensionen definiert, diese Kombination kann in einen einzigen Indexwert umgewandelt werden, indem die Berechnung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) erleichtert wird.
Veränderung vom Ausgangswert auf 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Gesundheitswahrnehmung älterer Menschen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
Die SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) besteht aus 12 Elementen, die zwei Messungen in Bezug auf zwei verschiedene Aspekte der Gesundheit ergeben: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit
Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_001_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GUARDIAN-Plattform

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