- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05284292
GUARDIAN: Der soziale Roboter-Begleiter zur Unterstützung von Pflegekräften in der häuslichen Pflege (GUARDIAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz der GUARDIAN-Plattform durch ältere Menschen zu überprüfen, die durch die Skala Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) ermittelt wurde. Das Ziel dieses Projekts ist es, dem älteren Erwachsenen zu ermöglichen, so lange wie möglich zu Hause zu leben, unter Einbeziehung der informellen Bezugsperson und unter Verwendung der verfügbaren Technologien. Die GUARDIAN-Plattform besteht aus der Senior App, der Caregiver App und dem Roboter Misty II. Die Senioren-App ist eine einfach zu bedienende Anwendung, die ältere Menschen nach ihrem Gesundheitszustand fragt, ob sie ihren täglichen Aktivitäten nachgegangen sind, ob sie vorher festgelegte Medikamente eingenommen haben und ob sie sich richtig ernährt haben. Die Anwendung generiert Selbstberichte, die an die App-Pflegekraft übermittelt werden. Die Fragen können die Senioren über ein Tablet am Roboter oder per Sprache beantworten. Die Caregiver App ist die für die Pflegekraft bestimmte Anwendung, in der Sie Erinnerungen für ältere Menschen an Mahlzeiten oder Medikamente einrichten, Mitteilungen senden und Berichte über seine Gesundheit anfordern können. Diese Anwendung wird sowohl von der informellen Pflegekraft als auch von der formellen Pflegekraft (medizinisches Fachpersonal) verwendet. Es ist der soziale Roboter, der die Plattform vervollständigen wird. Über den Roboter werden Erinnerungen gesendet und dem Patienten Fragen gestellt. Die Studie besteht aus zwei Phasen, an denen in jedem der drei teilnehmenden Länder (Italien, Niederlande und Schweiz) 4 Senioren mit ihren informellen Betreuern in der Alpha-Phase und 10 Senioren mit ihren informellen Betreuern in der folgenden GUARDIAN-Studie beteiligt sind. In beiden Phasen wird die Anwesenheit einer formellen Bezugsperson erwartet. In der Alpha-Phase werden 4 Benutzer und ihre Betreuer drei Monate lang eine erste Version der GUARDIAN-Plattform verwenden. Die Ergebnisse und Rückmeldungen aus der Alpha-Phase werden Hinweise zur Verbesserung und Verfeinerung der Plattform geben.
Die GUARDIAN-Studie umfasst die Rekrutierung von 10 älteren Menschen in jedem der drei teilnehmenden Länder (anders als die in der Alpha-Phase rekrutierten) und ihren jeweiligen informellen Betreuern. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0) und dann jeden Monat für drei Monate (T1, T2, T3) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancona, Italien, 60127
- Irccs Inrca
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Harderwijk, Niederlande
- Hospital St Jansdal
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Geneve, Schweiz, CH-1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitive Integrität (Mini Mental State Examination >=24)
- Haben Sie eine informelle Bezugsperson
- Gesundes Sehen und Hören
Ausschlusskriterien:
- Mini Mental State Exam < 24
- Mangel an informellen Betreuern
- Sehen und Hören nicht intakt
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimenteller Arm
Die Guardian-Plattform besteht aus dem Roboter Misty II, der Senior-App und der Caregiver-App, die von älteren Probanden gemeinsam mit ihren Betreuern getestet werden
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Die registrierten älteren Probanden und ihre Betreuer werden zu Hause die GUARDIAN-Plattform nutzen, die aus der Senior App, der Caregiver App und dem Misty II-Roboter besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Akzeptanz der GUARDIAN-Plattform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
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Die Akzeptanz wird anhand eines 32-Punkte-Fragebogens bewertet, der auf dem UTAUT-Modell (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) basiert. Es ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Erfolgswahrscheinlichkeit neuer Technologieeinführungen und hilft, die Treiber ihrer Akzeptanz zu verstehen. Der Fragebogen hat 32 Fragen, die in 4 Schlüsselkonstrukte verteilt sind: 1) Leistungserwartung, 2) Anstrengungserwartung, 3) sozialer Einfluss und 4) fördernde Bedingungen. Jede Frage basiert auf einer 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Inkremente sind ganze Zahlen zwischen 1 und 5. |
Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegebelastung der informellen Pflegeperson
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
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Interview mit Zarit Burden (Chattat R. et al. 2011)
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Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
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Stress und Angst der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
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Die Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) wird verwendet, um die Schwere der Angst zu messen. Die Punktzahl wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ jeweils eine Punktzahl von 0, 1, 2 und 3 zugeordnet wird Addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt. |
Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
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Lebensqualität älterer Menschen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Lebensqualitätsskala Euro QoL 5D-5L ist eine Umfrage zur wahrgenommenen Lebensqualität, die aus 5 Bereichen besteht: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression; jeder Bereich wird mit einer inversen Likert-Skala von 5 Punkten bewertet, wobei 1 das Fehlen eines Problems und 5 das extremste Problem anzeigt.
Es besteht auch aus einer Subskala, die das Niveau der globalen Gesundheit durch eine visuelle Analogskala von 100 Punkten bewertet.
Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination von 1 Stufe aus jeder der 5 Dimensionen definiert, diese Kombination kann in einen einzigen Indexwert umgewandelt werden, indem die Berechnung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) erleichtert wird.
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Veränderung vom Ausgangswert auf 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Gesundheitswahrnehmung älterer Menschen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
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Die SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) besteht aus 12 Elementen, die zwei Messungen in Bezug auf zwei verschiedene Aspekte der Gesundheit ergeben: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit
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Änderung vom Ausgangswert zu 1, 2 und 3 Monaten nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA_001_2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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