Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többdetektoros CT angiográfia 3D rekonstrukcióval versus digitális kivonásos angiográfia

2023. június 12. frissítette: Ramy Mohammed Ahmed, Assiut University

Interobserver megállapodás a hepatocelluláris karcinómát tápláló edények meghatározásáról: többdetektoros CT angiográfia 3D rekonstrukcióval versus digitális kivonásos angiográfia

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) előtt szerzett többdetektoros CT angiográfia megvalósíthatóságát és pontosságát a májsejtes karcinóma táplálóerek kimutatásában, összehasonlítva a TACE során szerzett DSA angiográfiával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a hatodik leggyakoribb rák világszerte. A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) egy palliatív kezelés olyan HCC-ben szenvedő betegek számára, akik nem esnek át transzplantációra, sebészeti reszekcióra vagy loko-regionális ablációra. Ez a minimálisan invazív eljárás lehetővé teszi a részecskék és/vagy kemoterápiás szerek nagy koncentrációjú bejuttatását a májba, ami ischaemiás sejthalált okoz, és lehetővé teszi a kemoterápiás gyógyszer nagy koncentrációjú helyi bejuttatását. A kemoembóliás anyag tumorba történő szelektív beadása kívánatos, ahol lehetséges, a daganat kezelésének hatékonyságának növelése és a környező májszövet sérülésének minimalizálása érdekében.

A daganat kimutatása és a daganattápláló ér(ek) értékelése fontos a hatékony kezeléshez, miközben korlátozza a nem célzott embolizációt. Általában a TACE során a tumort tápláló erek kiválasztását a 2D digitális kivonási angiográfia (DSA) vezérli. Azonban; ennek a módszernek az a hátránya, hogy az erek egymásra épülése miatt időnként félreértelmezik a tumort tápláló ereket. Az ilyen félreértelmezések elkerülése érdekében a TACE során többszörös szelektív injekciót és ferde vetítést hajtanak végre, aminek következtében nő az eljárás ideje, a befecskendezett kontrasztanyag térfogata és a sugárdózisok.

Egy viszonylag új megközelítés a háromdimenziós (3D) kúpnyalábú CT angiográfiával a TACE során rendkívül hasznosnak bizonyult, különösen összetett májartériás anatómia esetén. A 3D angiográfiás képek feldolgozásához és kiértékeléséhez szükséges idő azonban eltántoríthatja a beavatkozást végző radiológusok rutinszerű használatát, mert vagy steril távirányító szükséges a helyiségben történő áttekintéshez, vagy a kezelőnek az angiográfiás helyiségből való kilépése szükséges a munkaállomás eléréséhez. A Cone Beam CT után az etetőedények detektálására egy új automata, speciálisan tervezett szoftvert fejlesztettek ki, de ezek a szoftverek nem széles körben elérhetőek.

A többfázisú kontraszttal javított CT az egyik ajánlott képalkotó eszköz a HCC diagnosztizálására, és rutinszerűen elvégzik a TACE előtt. Kevés jelentés szól a többdetektoros CT angiográfia alkalmazásáról a HCC táplálkozó erek kimutatására a TACE előtt.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a többdetektoros CT angiográfia megvalósíthatóságát és pontosságát a TACE-ra tervezett betegek tumortáplálékának értékelésére, összehasonlítva a TACE során szerzett DSA angiográfiával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70 egymást követő beteget utaltak be TACE-ra, miután kórházunk multidiszciplináris csapata értékelte a Barcelona Clinic májrák (BCLC) osztályozása és az ajánlott kezelési lehetőségek szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCC-s betegek nem alkalmasak reszekcióra, májátültetésre vagy perkután ablációra.
  • GYERMEK A/B osztályú cirrhosis.
  • szabadalmaztatott fő portális véna.
  • a máj kevesebb mint 50%-a érintett a daganatban.
  • nincs vaszkuláris invázió vagy a HCC extrahepatikus terjedése.
  • normál vesefunkciók.
  • bilirubin szint < 2 mg/dl .

Kizárási kritériumok:

  • A TACE előtti többdetektoros CT nyers DICOM képeket nem lehetett beszerezni 3D feldolgozáshoz
  • csak a TACE előtti MRI-képekkel rendelkező betegek
  • A TACE technikai okok miatt meghiúsult
  • Nem szelektív TACE technika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
etetőedények kimutathatósága
Időkeret: Alapvonal
A megfigyelők értékelik a TACE során a coeliakiáról, a felső mesenteriális artériáról (SMA), a közös hepatikus artériáról (CHA), a jobb vagy bal májartériáról készített DSA-képeket, és rögzítik a lehetséges tápláló artériákat. A megfigyelők vakok lesznek a TACE során nyert további angiogramokra, azaz a szegmentális artériák és a tápláló artériák szelektív DSA-képeire. A megfigyelők ezután értékelik a CT 3D képeket, és rögzítik a lehetséges tápláló artériákat. Az „alap igazság” (GT) lesz az arany standard eszköz, és a fent említett elemzések elvégzése után kapjuk meg, lehetővé téve a megfigyelők számára, hogy konszenzusos pre-embolizációs CT 2D és 3D képeket, a TACE során szerzett DSA képeket, valamint lipiodol injekció utáni CT képek, ha rendelkezésre állnak. A GT-t a valódi pozitív, hamis pozitív, álnegatív és valódi negatív táplálkozó erek meghatározására használták.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megfigyelők közötti megállapodás
Időkeret: Alapvonal
Az interobserver variabilitást kappa statisztika segítségével értékeltük. Az Interobserver megállapodást a >0,75, a 0,40-0,75 és a <0,40 kappa értékek szerint kiválónak, méltányosnak a jóhoz és gyengenek minősítették. minden technikához.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Többdetektoros CT angiográfia

3
Iratkozz fel