- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05304572
Többdetektoros CT angiográfia 3D rekonstrukcióval versus digitális kivonásos angiográfia
Interobserver megállapodás a hepatocelluláris karcinómát tápláló edények meghatározásáról: többdetektoros CT angiográfia 3D rekonstrukcióval versus digitális kivonásos angiográfia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a hatodik leggyakoribb rák világszerte. A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) egy palliatív kezelés olyan HCC-ben szenvedő betegek számára, akik nem esnek át transzplantációra, sebészeti reszekcióra vagy loko-regionális ablációra. Ez a minimálisan invazív eljárás lehetővé teszi a részecskék és/vagy kemoterápiás szerek nagy koncentrációjú bejuttatását a májba, ami ischaemiás sejthalált okoz, és lehetővé teszi a kemoterápiás gyógyszer nagy koncentrációjú helyi bejuttatását. A kemoembóliás anyag tumorba történő szelektív beadása kívánatos, ahol lehetséges, a daganat kezelésének hatékonyságának növelése és a környező májszövet sérülésének minimalizálása érdekében.
A daganat kimutatása és a daganattápláló ér(ek) értékelése fontos a hatékony kezeléshez, miközben korlátozza a nem célzott embolizációt. Általában a TACE során a tumort tápláló erek kiválasztását a 2D digitális kivonási angiográfia (DSA) vezérli. Azonban; ennek a módszernek az a hátránya, hogy az erek egymásra épülése miatt időnként félreértelmezik a tumort tápláló ereket. Az ilyen félreértelmezések elkerülése érdekében a TACE során többszörös szelektív injekciót és ferde vetítést hajtanak végre, aminek következtében nő az eljárás ideje, a befecskendezett kontrasztanyag térfogata és a sugárdózisok.
Egy viszonylag új megközelítés a háromdimenziós (3D) kúpnyalábú CT angiográfiával a TACE során rendkívül hasznosnak bizonyult, különösen összetett májartériás anatómia esetén. A 3D angiográfiás képek feldolgozásához és kiértékeléséhez szükséges idő azonban eltántoríthatja a beavatkozást végző radiológusok rutinszerű használatát, mert vagy steril távirányító szükséges a helyiségben történő áttekintéshez, vagy a kezelőnek az angiográfiás helyiségből való kilépése szükséges a munkaállomás eléréséhez. A Cone Beam CT után az etetőedények detektálására egy új automata, speciálisan tervezett szoftvert fejlesztettek ki, de ezek a szoftverek nem széles körben elérhetőek.
A többfázisú kontraszttal javított CT az egyik ajánlott képalkotó eszköz a HCC diagnosztizálására, és rutinszerűen elvégzik a TACE előtt. Kevés jelentés szól a többdetektoros CT angiográfia alkalmazásáról a HCC táplálkozó erek kimutatására a TACE előtt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a többdetektoros CT angiográfia megvalósíthatóságát és pontosságát a TACE-ra tervezett betegek tumortáplálékának értékelésére, összehasonlítva a TACE során szerzett DSA angiográfiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC-s betegek nem alkalmasak reszekcióra, májátültetésre vagy perkután ablációra.
- GYERMEK A/B osztályú cirrhosis.
- szabadalmaztatott fő portális véna.
- a máj kevesebb mint 50%-a érintett a daganatban.
- nincs vaszkuláris invázió vagy a HCC extrahepatikus terjedése.
- normál vesefunkciók.
- bilirubin szint < 2 mg/dl .
Kizárási kritériumok:
- A TACE előtti többdetektoros CT nyers DICOM képeket nem lehetett beszerezni 3D feldolgozáshoz
- csak a TACE előtti MRI-képekkel rendelkező betegek
- A TACE technikai okok miatt meghiúsult
- Nem szelektív TACE technika
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
etetőedények kimutathatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A megfigyelők értékelik a TACE során a coeliakiáról, a felső mesenteriális artériáról (SMA), a közös hepatikus artériáról (CHA), a jobb vagy bal májartériáról készített DSA-képeket, és rögzítik a lehetséges tápláló artériákat.
A megfigyelők vakok lesznek a TACE során nyert további angiogramokra, azaz a szegmentális artériák és a tápláló artériák szelektív DSA-képeire.
A megfigyelők ezután értékelik a CT 3D képeket, és rögzítik a lehetséges tápláló artériákat.
Az „alap igazság” (GT) lesz az arany standard eszköz, és a fent említett elemzések elvégzése után kapjuk meg, lehetővé téve a megfigyelők számára, hogy konszenzusos pre-embolizációs CT 2D és 3D képeket, a TACE során szerzett DSA képeket, valamint lipiodol injekció utáni CT képek, ha rendelkezésre állnak.
A GT-t a valódi pozitív, hamis pozitív, álnegatív és valódi negatív táplálkozó erek meghatározására használták.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
megfigyelők közötti megállapodás
Időkeret: Alapvonal
|
Az interobserver variabilitást kappa statisztika segítségével értékeltük.
Az Interobserver megállapodást a >0,75, a 0,40-0,75 és a <0,40 kappa értékek szerint kiválónak, méltányosnak a jóhoz és gyengenek minősítették.
minden technikához.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Brown DB, Geschwind JF, Soulen MC, Millward SF, Sacks D. Society of Interventional Radiology position statement on chemoembolization of hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S317-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.015. No abstract available.
- Marelli L, Stigliano R, Triantos C, Senzolo M, Cholongitas E, Davies N, Tibballs J, Meyer T, Patch DW, Burroughs AK. Transarterial therapy for hepatocellular carcinoma: which technique is more effective? A systematic review of cohort and randomized studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jan-Feb;30(1):6-25. doi: 10.1007/s00270-006-0062-3.
- Liapi E, Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Three-dimensional rotational angiography: introduction of an adjunctive tool for successful transarterial chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 2005 Sep;16(9):1241-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000174283.03032.8E.
- Kakeda S, Korogi Y, Ohnari N, Moriya J, Oda N, Nishino K, Miyamoto W. Usefulness of cone-beam volume CT with flat panel detectors in conjunction with catheter angiography for transcatheter arterial embolization. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1508-16. doi: 10.1016/j.jvir.2007.08.003.
- Miyayama S, Yamashiro M, Okuda M, Yoshie Y, Sugimori N, Igarashi S, Nakashima Y, Matsui O. Usefulness of cone-beam computed tomography during ultraselective transcatheter arterial chemoembolization for small hepatocellular carcinomas that cannot be demonstrated on angiography. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 Mar;32(2):255-64. doi: 10.1007/s00270-008-9468-4. Epub 2008 Dec 9.
- Chiaradia M, Izamis ML, Radaelli A, Prevoo W, Maleux G, Schlachter T, Mayer J, Luciani A, Kobeiter H, Tacher V. Sensitivity and Reproducibility of Automated Feeding Artery Detection Software during Transarterial Chemoembolization of Hepatocellular Carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2018 Mar;29(3):425-431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.025. Epub 2018 Feb 3.
- Deschamps F, Solomon SB, Thornton RH, Rao P, Hakime A, Kuoch V, de Baere T. Computed analysis of three-dimensional cone-beam computed tomography angiography for determination of tumor-feeding vessels during chemoembolization of liver tumor: a pilot study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Dec;33(6):1235-42. doi: 10.1007/s00270-010-9846-6.
- Huang JH, Fan WJ, Li CJ, Gu YK, Zhang L, Gao F, Lu LW, Li WQ. Application of multislice spiral CT angiography on transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Ai Zheng. 2009 Feb;28(2):159-63. Epub 2009 Feb 15.
- Kim I, Kim DJ, Kim KA, Yoon SW, Lee JT. Feasibility of MDCT angiography for determination of tumor-feeding vessels in chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Comput Assist Tomogr. 2014 Sep-Oct;38(5):742-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000103.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDCT angiography HCC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Többdetektoros CT angiográfia
-
University Hospital AugsburgMég nincs toborzás