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Angiographie CT multi-détecteurs avec reconstruction 3D versus angiographie par soustraction numérique

12 juin 2023 mis à jour par: Ramy Mohammed Ahmed, Assiut University

Concordance inter-observateurs pour la détermination des vaisseaux nourriciers du carcinome hépatocellulaire : angiographie CT multi-détecteurs avec reconstruction 3D versus angiographie par soustraction numérique

Cette étude vise à étudier la faisabilité et la précision de l'angiographie CT multi-détecteurs acquise avant la chimio-embolisation trans-artérielle (TACE) dans la détection des vaisseaux d'alimentation du carcinome hépatocellulaire par rapport à l'angiographie DSA acquise pendant la TACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) représente le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. La chimioembolisation transartérielle (TACE) est un traitement palliatif pour les patients atteints de CHC qui ne sont pas candidats à une transplantation, une résection chirurgicale ou une ablation loco-régionale. Cette procédure peu invasive permet l'administration d'une concentration élevée de particules et/ou d'agents chimiothérapeutiques dans le foie, provoquant la mort cellulaire ischémique et permettant l'administration locale de concentrations élevées de médicament chimiothérapeutique. L'administration sélective de matériel chimio-embolique à la tumeur est souhaitée, dans la mesure du possible, pour augmenter l'efficacité du traitement de la tumeur et minimiser les lésions au tissu hépatique environnant.

La détection des tumeurs et l'évaluation du ou des vaisseaux alimentant la tumeur sont importantes pour un traitement efficace, tout en limitant l'embolisation non ciblée. Habituellement, la sélection des vaisseaux alimentant la tumeur pendant la TACE a été guidée par l'angiographie numérique par soustraction (DSA) 2D. Cependant; cette méthode présente l'inconvénient d'une mauvaise interprétation occasionnelle des vaisseaux alimentant la tumeur en raison de la superposition des vaisseaux. Pour éviter une telle interprétation erronée, de multiples injections sélectives et projections obliques sont effectuées pendant la TACE avec une augmentation conséquente du temps de procédure, du volume de produit de contraste injecté et des doses de rayonnement.

Une approche relativement nouvelle utilisant l'angiographie tridimensionnelle (3D) à faisceau conique pendant la TACE est extrêmement utile, en particulier dans les cas d'anatomie artérielle hépatique complexe. Cependant, le temps nécessaire au traitement et à l'évaluation de ces images d'angiographie 3D peut décourager son utilisation en routine par les radiologues d'intervention car elle nécessite soit une télécommande stérile pour l'examen en salle, soit la sortie de l'opérateur de la salle d'angiographie pour accéder à un poste de travail. Un nouveau logiciel automatique spécialement conçu a été développé pour la détection des vaisseaux d'alimentation après CT à faisceau conique, mais ces logiciels ne sont pas largement disponibles.

La TDM multiphasique à contraste amélioré est l'un des outils d'imagerie recommandés pour le diagnostic du CHC et est systématiquement effectuée avant la TACE. Il existe peu de rapports sur l'application de l'angiographie CT multi-détecteurs pour la détection des vaisseaux d'alimentation HCC avant TACE.

Cette étude vise à étudier la faisabilité et la précision de l'angiographie CT multi-détecteurs pour l'évaluation du vaisseau d'alimentation de la tumeur chez les patients prévus pour TACE par rapport à l'angiographie DSA acquise pendant TACE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

70 patients consécutifs référés pour TACE après évaluation par l'équipe multidisciplinaire de notre hôpital selon la classification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) et les options de traitement recommandées.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CHC qui ne se prêtent pas à une résection, une transplantation hépatique ou une ablation percutanée.
  • Cirrhose de classe A/B ENFANT.
  • veine porte principale patente.
  • moins de 50 % d'atteinte du foie par la tumeur.
  • pas d'envahissement vasculaire ni de propagation extrahépatique du CHC.
  • fonctions rénales normales.
  • taux de bilirubine < 2 mg/dl .

Critère d'exclusion:

  • Les images brutes DICOM Pre-TACE Multi-Detector CT n'ont pas pu être obtenues pour le traitement 3D
  • patients avec uniquement des images IRM pré-TACE disponibles
  • Échec du TACE en raison de facteurs techniques
  • Technique TACE non sélective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détectabilité des vaisseaux nourriciers
Délai: Ligne de base
Les observateurs évalueront les images DSA du coeliaque, de l'artère mésentérique supérieure (SMA), de l'artère hépatique commune (CHA), des artères hépatiques droites ou gauches obtenues pendant la TACE et enregistreront les éventuelles artères nourricières. Les observateurs seront aveugles aux angiogrammes supplémentaires obtenus pendant TACE, c'est-à-dire des images DSA sélectives des artères segmentaires et des artères nourricières. les observateurs évalueront ensuite les images CT 3D et enregistreront les éventuelles artères nourricières. La '' vérité terrain '' (GT) sera l'outil de référence et est obtenue après avoir effectué les analyses mentionnées ci-dessus en permettant aux observateurs d'évaluer par consensus les images CT 2D et 3D pré-embolisation, toutes les images DSA acquises pendant TACE , et Images TDM post-injection de lipiodol si disponibles. GT a été utilisé pour définir les récipients d'alimentation vrais positifs, faux positifs, faux négatifs et vrais négatifs.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accord inter-observateur
Délai: Ligne de base
La variabilité interobservateur a été évaluée à l'aide des statistiques kappa. La concordance interobservateur a été définie comme excellente, passable à bonne et médiocre par des valeurs kappa >0,75, 0,40-0,75 et <0,40, respectivement. pour chaque technique.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCT angiography HCC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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