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Angiografia TC multidetettore con ricostruzione 3D rispetto all'angiografia a sottrazione digitale

12 giugno 2023 aggiornato da: Ramy Mohammed Ahmed, Assiut University

Accordo interosservatore sulla determinazione dei vasi di alimentazione del carcinoma epatocellulare: angiografia TC multi-detettore con ricostruzione 3D rispetto all'angiografia a sottrazione digitale

Questo studio mira a indagare la fattibilità e l'accuratezza dell'angiografia TC multi-detector acquisita prima della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) nel rilevare i vasi di alimentazione del carcinoma epatocellulare rispetto all'angiografia DSA acquisita durante la TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) rappresenta il sesto tumore più comune al mondo. La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è un trattamento palliativo per i pazienti con HCC che non sono candidati al trapianto, alla resezione chirurgica o all'ablazione loco-regionale. Questa procedura minimamente invasiva consente il rilascio di un'alta concentrazione di particelle e/o agenti chemioterapici nel fegato, provocando la morte cellulare ischemica e consentendo il rilascio locale di alte concentrazioni di farmaco chemioterapico. La somministrazione selettiva di materiale chemioembolico al tumore è auspicabile, ove possibile, per aumentare l'efficacia del trattamento del tumore e ridurre al minimo il danno al tessuto epatico circostante.

Il rilevamento del tumore e la valutazione dei vasi che alimentano il tumore sono importanti per un trattamento efficace, limitando al contempo l'embolizzazione non bersaglio. Di solito, la selezione dei vasi che alimentano il tumore durante la TACE è stata guidata dall'angiografia a sottrazione digitale 2D (DSA). Tuttavia; questo metodo ha lo svantaggio di un'errata interpretazione occasionale dei vasi che alimentano il tumore a causa della sovrapposizione dei vasi. Per prevenire tale errata interpretazione, durante la TACE vengono eseguite iniezioni selettive multiple e proiezioni oblique con conseguente aumento del tempo della procedura, del volume del mezzo di contrasto iniettato e delle dosi di radiazioni.

Un approccio relativamente nuovo che utilizza l'angiografia TC cone-beam tridimensionale (3D) durante la TACE è estremamente utile, specialmente nei casi di anatomia arteriosa epatica complessa. Tuttavia, il tempo necessario per l'elaborazione e la valutazione di queste immagini angiografiche 3D può scoraggiarne l'uso di routine da parte dei radiologi interventisti perché richiede un telecomando sterile per la revisione in camera o l'uscita dell'operatore dalla sala angiografica per accedere a una workstation. È stato sviluppato un nuovo software automatico appositamente progettato per il rilevamento dei vasi di alimentazione dopo la TC Cone Beam, ma questi software non sono ampiamente disponibili.

La TC multifasica con mezzo di contrasto è uno degli strumenti di imaging raccomandati per la diagnosi di HCC e viene eseguita di routine prima della TACE. Esistono pochi rapporti sull'applicazione dell'angiografia TC multi-detector per il rilevamento dei vasi nutritivi dell'HCC prima della TACE.

Questo studio mira a indagare la fattibilità e l'accuratezza dell'angiografia TC multi-detector per la valutazione del vaso che alimenta il tumore nei pazienti pianificati per TACE rispetto all'angiografia DSA acquisita durante TACE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

70 pazienti consecutivi sottoposti a TACE dopo la valutazione da parte del team multidisciplinare del nostro ospedale in base alla classificazione del carcinoma epatico della clinica di Barcellona (BCLC) e alle opzioni terapeutiche raccomandate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC non idonei per resezione, trapianto di fegato o ablazione percutanea.
  • Cirrosi di classe A/B CHILD.
  • vena porta principale patente.
  • meno del 50% di coinvolgimento del fegato da parte del tumore.
  • nessuna invasione vascolare o diffusione extraepatica dell'HCC.
  • normali funzioni renali.
  • livello di bilirubina < 2 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Non è stato possibile ottenere immagini DICOM raw pre-TACE Multi-Detector CT per l'elaborazione 3D
  • pazienti con solo immagini MRI pre-TACE disponibili
  • TACE non riuscita a causa di fattori tecnici
  • Tecnica TACE non selettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevabilità dei vasi di alimentazione
Lasso di tempo: Linea di base
Gli osservatori valuteranno le immagini DSA del celiaco, dell'arteria mesenterica superiore (SMA), dell'arteria epatica comune (CHA), delle arterie epatiche destra o sinistra ottenute durante la TACE e registreranno le possibili arterie di alimentazione. Gli osservatori saranno all'oscuro di ulteriori angiogrammi ottenuti durante TACE, ovvero immagini DSA selettive delle arterie segmentali e delle arterie di alimentazione. gli osservatori valuteranno quindi le immagini CT 3D e registreranno le possibili arterie di alimentazione. La "verità fondamentale" (GT) sarà lo strumento gold standard e si ottiene dopo aver completato le analisi sopra menzionate consentendo agli osservatori di valutare per consenso le immagini TC 2D e 3D pre-embolizzazione, tutte le immagini DSA acquisite durante TACE e immagini TC post-iniezione di lipiodol, se disponibili. GT è stato utilizzato per definire i vasi di alimentazione vero positivo, falso positivo, falso negativo e vero negativo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accordo tra osservatori
Lasso di tempo: Linea di base
La variabilità interosservatore è stata valutata utilizzando la statistica kappa. L'accordo interosservatore è stato definito come eccellente, da discreto a buono e scarso in base a valori kappa di >0,75, 0,40-0,75 e <0,40, rispettivamente. per ogni tecnica.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCT angiography HCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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