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3D 再構成を伴うマルチ検出器 CT 血管造影とデジタル サブトラクション血管造影

2023年6月12日 更新者:Ramy Mohammed Ahmed、Assiut University

肝細胞癌の栄養血管の決定に関する観察者間合意 : 3D 再構成を伴うマルチ検出器 CT 血管造影とデジタル減算血管造影

この研究の目的は、TACE 中に取得した DSA 血管造影と比較して、肝細胞癌の栄養血管を検出する際に経動脈化学塞栓術 (TACE) の前に取得した Multi-Detector CT 血管造影の実現可能性と精度を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌です。 経動脈化学塞栓術 (TACE) は、移植、外科的切除、または局所切除の対象とならない HCC 患者に対する緩和治療です。 この低侵襲手順により、肝臓への高濃度の粒子および/または化学療法剤の送達が可能になり、虚血性細胞死が引き起こされ、高濃度の化学療法剤の局所送達が可能になります。 可能であれば、腫瘍への化学塞栓物質の選択的投与が、腫瘍への治療の有効性を高め、周囲の肝臓組織への損傷を最小限に抑えるために望ましい。

腫瘍の検出と腫瘍栄養血管の評価は、非標的塞栓を制限しながら効果的な治療を行うために重要です。 通常、TACE 中の腫瘍栄養血管の選択は、2D デジタル サブトラクション血管造影法 (DSA) によってガイドされてきました。 しかし;この方法には、血管の重ね合わせによる腫瘍栄養血管の時折の誤解という欠点があります。 このような誤解を防ぐために、TACE 中に複数の選択的注入と斜め投影が実行され、その結果、手順時間、注入される造影剤の量、および放射線量が増加します。

TACE 中に 3 次元 (3D) コーンビーム CT 血管造影を使用する比較的新しいアプローチは、特に複雑な肝動脈解剖の場合に非常に役立つと報告されています。 ただし、この 3D 血管造影画像の処理と評価に必要な時間は、介入放射線科医による日常的な使用を思いとどまらせる可能性があります。これは、室内でのレビューに無菌のリモート コントロールが必要になるか、オペレータが血管造影室を出てワークステーションにアクセスする必要があるためです。 コーン ビーム CT 後の栄養血管を検出するために、特別に設計された新しい自動ソフトウェアが開発されましたが、これらのソフトウェアは広く利用されていません。

多相造影 CT は、HCC の診断に推奨される画像診断ツールの 1 つであり、TACE の前に定期的に実施されます。 TACE の前に HCC 栄養血管を検出するための Multi-Detector CT 血管造影の適用に関する報告はほとんどありません。

この研究は、TACE 中に取得された DSA 血管造影と比較して、TACE が計画されている患者の腫瘍栄養血管を評価するための Multi-Detector CT 血管造影の実現可能性と精度を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

バルセロナ クリニックの肝がん (BCLC) 分類と推奨される治療オプションに従って、当院の集学的チームによる評価の後、70 人の連続した患者が TACE に紹介されました。

説明

包含基準:

  • 切除、肝移植、または経皮的アブレーションに適さないHCC患者。
  • CHILD クラス A/B の肝硬変。
  • 特許メインポータル静脈。
  • 腫瘍による肝臓への関与が50%未満。
  • HCCの血管浸潤または肝外への広がりはありません。
  • 正常な腎機能。
  • ビリルビン値 < 2 mg/dl。

除外基準:

  • Pre-TACE Multi-Detector CT 生の DICOM 画像を 3D 処理用に取得できませんでした
  • Pre-TACE MRI 画像しか入手できない患者
  • 技術的な要因による TACE の失敗
  • 非選択的TACE法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養船の検出可能性
時間枠:ベースライン
オブザーバーは、TACE 中に得られた腹腔、上腸間膜動脈 (SMA)、総肝動脈 (CHA)、左右の肝動脈の DSA 画像を評価し、可能性のある栄養動脈を記録します。 観察者は、TACE 中に取得された追加の血管造影図、つまり分節動脈と栄養動脈の選択的 DSA 画像を確認できません。 オブザーバーは、CT 3D 画像を評価し、可能性のある栄養動脈を記録します。 「グラウンド トゥルース」(GT) はゴールド スタンダード ツールとなり、観察者がコンセンサス前塞栓術 CT 2D および 3D 画像、TACE 中に取得したすべての DSA 画像によって評価できるようにすることにより、上記の分析を完了した後に取得されます。可能であれば、リピオドール注射後の CT 画像。 GT は、真陽性、偽陽性、偽陰性、および真陰性の栄養血管を定義するために使用されました。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オブザーバー間協定
時間枠:ベースライン
観察者間の変動性は、カッパ統計を使用して評価されました。 観察者間の合意は、カッパ値が 0.75 以上、0.40 ~ 0.75、および 0.40 以下で、それぞれ優良、良~良、不良と定義されました。 技ごとに。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ramy M Ahmed, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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