- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304572
Multi-detektor CT angiografi med 3D rekonstruksjon versus digital subtraksjon angiografi
Interobservatøravtale for bestemmelse av hepatocellulært karsinom fôringskar: Multidetektor CT-angiografi med 3D-rekonstruksjon versus digital subtraksjonsangiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) representerer den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis. Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er en palliativ behandling for pasienter med HCC som ikke er kandidater for transplantasjon, kirurgisk reseksjon eller lokoregional ablasjon. Denne minimalt invasive prosedyren tillater levering av en høy konsentrasjon av partikler og/eller kjemoterapeutiske midler inn i leveren, forårsaker iskemisk celledød og tillater lokal levering av høye konsentrasjoner av kjemoterapeutisk medikament. Selektiv administrering av kjemo-embolisk materiale til svulsten er ønsket, der det er mulig, for å øke effektiviteten av behandlingen av svulsten og minimere skade på omgivende levervev.
Tumordeteksjon og vurdering av svulstmatende kar(er) er viktig for en effektiv behandling, samtidig som det begrenser embolisering uten mål. Vanligvis har seleksjon av svulstmatende kar under TACE blitt styrt av 2D digital subtraksjon angiografi (DSA). Derimot; denne metoden har en ulempe med sporadiske feiltolkninger av svulstmatende kar på grunn av overlagring av kar. For å forhindre slik feiltolkning, utføres flere selektive injeksjoner og skråprojeksjoner under TACE med påfølgende økning i prosedyretid, volum av injisert kontrastmateriale og strålingsdoser.
En relativt ny tilnærming ved bruk av tredimensjonal (3D) kjeglestråle-CT-angiografi under TACE er rapportert å være ekstremt nyttig, spesielt i tilfeller av kompleks leverarteriell anatomi. Imidlertid kan tiden som kreves for å behandle og evaluere disse 3D-angiografibildene fraråde rutinemessig bruk av intervensjonsradiologer fordi det krever enten en steril fjernkontroll for gjennomgang på rommet eller at operatøren går ut av det angiografiske rommet for å få tilgang til en arbeidsstasjon. En ny automatisk spesialdesignet programvare er utviklet for deteksjon av matekar etter Cone beam CT, men disse programvarene er ikke allment tilgjengelige.
Multifasisk kontrastforsterket CT er et av de anbefalte bildebehandlingsverktøyene for diagnose av HCC og utføres rutinemessig før TACE. Det er få rapporter om bruk av Multi-Detector CT angiografi for påvisning av HCC-matekar før TACE.
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og nøyaktigheten av Multi-Detector CT-angiografi for vurdering av tumormatende kar hos pasienter som planlegges for TACE sammenlignet med DSA-angiografi oppnådd under TACE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HCC er ikke egnet for reseksjon, levertransplantasjon eller perkutan ablasjon.
- BARNE klasse A/B skrumplever.
- patent hovedportalåre.
- mindre enn 50 % involvering av leveren av svulsten.
- ingen vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning av HCC.
- normal nyrefunksjon.
- bilirubinnivå < 2 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-TACE Multi-Detector CT rå DICOM-bilder kunne ikke hentes for 3D-behandling
- pasienter med kun tilgjengelige Pre-TACE MR-bilder
- TACE mislyktes på grunn av tekniske faktorer
- Ikke-selektiv TACE-teknikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oppdagelse av fôringskar
Tidsramme: Grunnlinje
|
Observatørene vil evaluere DSA-bilder av cøliaki, mesenterial arterie superior (SMA), vanlig leverarterie (CHA), høyre eller venstre leverarterie tatt under TACE og registrere mulige matarterier.
Observatører vil være blinde for ytterligere angiogrammer oppnådd under TACE, dvs. selektive DSA-bilder av segmentarteriene og fødearteriene.
observatører vil deretter evaluere CT 3D-bildene og registrere mulige matarterier.
''ground truth'' (GT) vil være gullstandardverktøyet og oppnås etter å ha fullført de ovennevnte analysene ved å la observatørene vurdere ved konsensus pre-embolisering CT 2D- og 3D-bilder, alle innhentede DSA-bilder under TACE, og CT-bilder etter lipiodolinjeksjon hvis tilgjengelig.
GT ble brukt til å definere sanne positive, falske positive, falske negative og sanne negative fôringskar.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
avtale mellom observatører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Interobservatørvariabilitet ble vurdert ved hjelp av kappa-statistikk.
Interobservatøravtale ble definert som utmerket, rimelig til god og dårlig med kappa-verdier på henholdsvis >0,75, 0,40-0,75 og <0,40.
for hver teknikk.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Brown DB, Geschwind JF, Soulen MC, Millward SF, Sacks D. Society of Interventional Radiology position statement on chemoembolization of hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S317-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.015. No abstract available.
- Marelli L, Stigliano R, Triantos C, Senzolo M, Cholongitas E, Davies N, Tibballs J, Meyer T, Patch DW, Burroughs AK. Transarterial therapy for hepatocellular carcinoma: which technique is more effective? A systematic review of cohort and randomized studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jan-Feb;30(1):6-25. doi: 10.1007/s00270-006-0062-3.
- Liapi E, Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Three-dimensional rotational angiography: introduction of an adjunctive tool for successful transarterial chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 2005 Sep;16(9):1241-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000174283.03032.8E.
- Kakeda S, Korogi Y, Ohnari N, Moriya J, Oda N, Nishino K, Miyamoto W. Usefulness of cone-beam volume CT with flat panel detectors in conjunction with catheter angiography for transcatheter arterial embolization. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1508-16. doi: 10.1016/j.jvir.2007.08.003.
- Miyayama S, Yamashiro M, Okuda M, Yoshie Y, Sugimori N, Igarashi S, Nakashima Y, Matsui O. Usefulness of cone-beam computed tomography during ultraselective transcatheter arterial chemoembolization for small hepatocellular carcinomas that cannot be demonstrated on angiography. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 Mar;32(2):255-64. doi: 10.1007/s00270-008-9468-4. Epub 2008 Dec 9.
- Chiaradia M, Izamis ML, Radaelli A, Prevoo W, Maleux G, Schlachter T, Mayer J, Luciani A, Kobeiter H, Tacher V. Sensitivity and Reproducibility of Automated Feeding Artery Detection Software during Transarterial Chemoembolization of Hepatocellular Carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2018 Mar;29(3):425-431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.025. Epub 2018 Feb 3.
- Deschamps F, Solomon SB, Thornton RH, Rao P, Hakime A, Kuoch V, de Baere T. Computed analysis of three-dimensional cone-beam computed tomography angiography for determination of tumor-feeding vessels during chemoembolization of liver tumor: a pilot study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Dec;33(6):1235-42. doi: 10.1007/s00270-010-9846-6.
- Huang JH, Fan WJ, Li CJ, Gu YK, Zhang L, Gao F, Lu LW, Li WQ. Application of multislice spiral CT angiography on transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Ai Zheng. 2009 Feb;28(2):159-63. Epub 2009 Feb 15.
- Kim I, Kim DJ, Kim KA, Yoon SW, Lee JT. Feasibility of MDCT angiography for determination of tumor-feeding vessels in chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Comput Assist Tomogr. 2014 Sep-Oct;38(5):742-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000103.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDCT angiography HCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multi-detektor CT angiografi
-
Duke UniversityAvsluttetSplit Dose CTForente stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityFullførtSlag | Intracerebral blødning | TrombektomiKina
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Assiut UniversityUkjentInflammatoriske tarmsykdommer
-
Assiut UniversityFullført
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Flerkars koronararteriesykdom | KoronararteriesykdommerBelgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Sveits
-
William Beaumont HospitalsFullførtBrystsmerter | Koronar angiografiForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Punam K SahaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Påmelding etter invitasjonLungesykdom, kronisk obstruktiv | OsteoporoseForente stater