- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05304572
Мультидетекторная КТ-ангиография с 3D-реконструкцией по сравнению с цифровой субтракционной ангиографией
Соглашение между наблюдателями об определении питающих сосудов гепатоцеллюлярной карциномы: мультидетекторная КТ-ангиография с 3D-реконструкцией в сравнении с цифровой субтракционной ангиографией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) занимает шестое место среди наиболее распространенных видов рака в мире. Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является паллиативным методом лечения пациентов с ГЦР, которым противопоказаны трансплантация, хирургическая резекция или местно-регионарная абляция. Эта минимально инвазивная процедура позволяет доставлять высокую концентрацию частиц и/или химиотерапевтических агентов в печень, вызывая ишемическую гибель клеток и обеспечивая локальную доставку высоких концентраций химиотерапевтического препарата. Селективное введение химиоэмболического материала в опухоль желательно там, где это возможно, для повышения эффективности лечения опухоли и сведения к минимуму повреждения окружающей ткани печени.
Обнаружение опухоли и оценка сосудов, питающих опухоль, важны для эффективного лечения, ограничивая при этом нецелевую эмболизацию. Обычно выбор сосудов, питающих опухоль, во время ТАХЭ осуществлялся с помощью двумерной цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Однако; этот метод имеет недостаток, заключающийся в случайной неправильной интерпретации сосудов, питающих опухоль, из-за наложения сосудов. Чтобы предотвратить такую неверную интерпретацию, во время ТАХЭ выполняются множественные селективные инъекции и косые проекции с последующим увеличением времени процедуры, объема вводимого контрастного вещества и доз облучения.
Сообщается, что относительно новый подход с использованием трехмерной (3D) конусно-лучевой КТ-ангиографии во время ТАХЭ чрезвычайно полезен, особенно в случаях сложной анатомии печеночных артерий. Однако время, необходимое для обработки и оценки этих трехмерных ангиографических изображений, может препятствовать их рутинному использованию интервенционными рентгенологами, поскольку для этого требуется либо стерильный пульт дистанционного управления для просмотра в помещении, либо выход оператора из ангиографического кабинета для доступа к рабочей станции. Новое автоматическое специально разработанное программное обеспечение было разработано для обнаружения питающих сосудов после конусно-лучевой КТ, но это программное обеспечение не является широко доступным.
Мультифазная КТ с контрастным усилением является одним из рекомендуемых инструментов визуализации для диагностики ГЦК и обычно проводится перед ТАХЭ. Имеется несколько сообщений о применении мультидетекторной КТ-ангиографии для выявления сосудов, питающих ГЦК, до проведения ТАХЭ.
Это исследование направлено на изучение осуществимости и точности мультидетекторной КТ-ангиографии для оценки сосуда, питающего опухоль, у пациентов, которым запланирована ТАХЭ, по сравнению с ангиографией с ДСА, полученной во время ТАХЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ГЦК не подходят для резекции, трансплантации печени или чрескожной аблации.
- Цирроз печени класса А/В по ДЕТЯМ.
- проходимая главная воротная вена.
- менее 50% поражения печени опухолью.
- отсутствие сосудистой инвазии или внепеченочного распространения ГЦК.
- нормальные функции почек.
- уровень билирубина < 2 мг/дл.
Критерий исключения:
- Необработанные изображения DICOM до TACE Multi-Detector CT не могли быть получены для 3D-обработки
- пациенты с доступными только МРТ-изображениями Pre-TACE
- Неудачная ТАСЕ по техническим причинам
- Неселективный метод ТАСЕ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обнаруживаемость питающих сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наблюдатели будут оценивать изображения DSA чревного ствола, верхней брыжеечной артерии (SMA), общей печеночной артерии (CHA), правой или левой печеночных артерий, полученные во время TACE, и записывать возможные питающие артерии.
Наблюдатели будут слепы к дополнительным ангиограммам, полученным во время ТАХЭ, т. е. выборочным изображениям DSA сегментарных артерий и питающих артерий.
Затем наблюдатели будут оценивать 3D-изображения КТ и записывать возможные питающие артерии.
«Наземная истина» (GT) будет инструментом золотого стандарта и будет получена после выполнения вышеупомянутых анализов, позволяя наблюдателям оценить на основе консенсуса изображения CT 2D и 3D до эмболизации, все изображения, полученные DSA во время TACE, и КТ-изображения после инъекции липиодола, если таковые имеются.
ГТ использовали для определения истинно положительных, ложноположительных, ложноотрицательных и истинно отрицательных питающих сосудов.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соглашение между наблюдателями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Межнаблюдательная изменчивость оценивалась с использованием каппа-статистики.
Согласованность между наблюдателями была определена как отличная, от удовлетворительной до хорошей и плохая по значениям каппа >0,75, 0,40-0,75 и <0,40 соответственно.
для каждой техники.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Brown DB, Geschwind JF, Soulen MC, Millward SF, Sacks D. Society of Interventional Radiology position statement on chemoembolization of hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S317-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.015. No abstract available.
- Marelli L, Stigliano R, Triantos C, Senzolo M, Cholongitas E, Davies N, Tibballs J, Meyer T, Patch DW, Burroughs AK. Transarterial therapy for hepatocellular carcinoma: which technique is more effective? A systematic review of cohort and randomized studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jan-Feb;30(1):6-25. doi: 10.1007/s00270-006-0062-3.
- Liapi E, Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Three-dimensional rotational angiography: introduction of an adjunctive tool for successful transarterial chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 2005 Sep;16(9):1241-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000174283.03032.8E.
- Kakeda S, Korogi Y, Ohnari N, Moriya J, Oda N, Nishino K, Miyamoto W. Usefulness of cone-beam volume CT with flat panel detectors in conjunction with catheter angiography for transcatheter arterial embolization. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1508-16. doi: 10.1016/j.jvir.2007.08.003.
- Miyayama S, Yamashiro M, Okuda M, Yoshie Y, Sugimori N, Igarashi S, Nakashima Y, Matsui O. Usefulness of cone-beam computed tomography during ultraselective transcatheter arterial chemoembolization for small hepatocellular carcinomas that cannot be demonstrated on angiography. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 Mar;32(2):255-64. doi: 10.1007/s00270-008-9468-4. Epub 2008 Dec 9.
- Chiaradia M, Izamis ML, Radaelli A, Prevoo W, Maleux G, Schlachter T, Mayer J, Luciani A, Kobeiter H, Tacher V. Sensitivity and Reproducibility of Automated Feeding Artery Detection Software during Transarterial Chemoembolization of Hepatocellular Carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2018 Mar;29(3):425-431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.025. Epub 2018 Feb 3.
- Deschamps F, Solomon SB, Thornton RH, Rao P, Hakime A, Kuoch V, de Baere T. Computed analysis of three-dimensional cone-beam computed tomography angiography for determination of tumor-feeding vessels during chemoembolization of liver tumor: a pilot study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Dec;33(6):1235-42. doi: 10.1007/s00270-010-9846-6.
- Huang JH, Fan WJ, Li CJ, Gu YK, Zhang L, Gao F, Lu LW, Li WQ. Application of multislice spiral CT angiography on transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Ai Zheng. 2009 Feb;28(2):159-63. Epub 2009 Feb 15.
- Kim I, Kim DJ, Kim KA, Yoon SW, Lee JT. Feasibility of MDCT angiography for determination of tumor-feeding vessels in chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Comput Assist Tomogr. 2014 Sep-Oct;38(5):742-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000103.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- MDCT angiography HCC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Мультидетекторная КТ-ангиография
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityЗавершенныйИнсульт | Внутримозговое кровоизлияние | ТромбэктомияКитай