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Angiografía por TC multidetector con reconstrucción 3D frente a angiografía por sustracción digital

12 de junio de 2023 actualizado por: Ramy Mohammed Ahmed, Assiut University

Concordancia interobservador de la determinación de los vasos de alimentación del carcinoma hepatocelular: angiografía por TC multidetector con reconstrucción 3D versus angiografía por sustracción digital

Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la precisión de la angiografía por TC multidetector adquirida antes de la quimioembolización transarterial (TACE) para detectar vasos de alimentación de carcinoma hepatocelular en comparación con la angiografía DSA adquirida durante la TACE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) representa el sexto cáncer más común en todo el mundo. La quimioembolización transarterial (TACE) es un tratamiento paliativo para pacientes con HCC que no son candidatos para trasplante, resección quirúrgica o ablación locorregional. Este procedimiento mínimamente invasivo permite el suministro de una alta concentración de partículas y/o agentes quimioterapéuticos al hígado, lo que provoca la muerte celular isquémica y permite el suministro local de altas concentraciones de fármaco quimioterapéutico. Se desea la administración selectiva de material quimioembólico al tumor, cuando sea posible, para aumentar la eficacia del tratamiento del tumor y minimizar el daño al tejido hepático circundante.

La detección del tumor y la evaluación de los vasos que alimentan el tumor son importantes para un tratamiento eficaz, al tiempo que limitan la embolización no diana. Por lo general, la selección de los vasos que alimentan el tumor durante la TACE ha sido guiada por angiografía por sustracción digital (DSA) 2D. Sin embargo; este método tiene la desventaja de la interpretación errónea ocasional de los vasos que alimentan el tumor debido a la superposición de vasos. Para evitar tales interpretaciones erróneas, se realizan múltiples inyecciones selectivas y proyecciones oblicuas durante la TACE con el consiguiente aumento en el tiempo del procedimiento, el volumen de material de contraste inyectado y las dosis de radiación.

Se informa que un enfoque relativamente nuevo que utiliza angiografía por TC de haz cónico tridimensional (3D) durante la TACE es extremadamente útil, especialmente en casos de anatomía arterial hepática compleja. Sin embargo, el tiempo requerido para procesar y evaluar estas imágenes de angiografía en 3D puede desalentar su uso rutinario por parte de los radiólogos intervencionistas porque requiere un control remoto estéril para la revisión en la sala o la salida del operador de la sala de angiografía para acceder a una estación de trabajo. Se ha desarrollado un nuevo software automático diseñado específicamente para la detección de vasos de alimentación después de la TC de haz cónico, pero estos softwares no están ampliamente disponibles.

La TC con contraste multifásico es una de las herramientas de imagen recomendadas para el diagnóstico de CHC y se realiza de forma rutinaria antes de la TACE. Hay pocos informes sobre la aplicación de la angiografía por TC multidetector para la detección de vasos de alimentación de CHC antes de la TACE.

Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la precisión de la angiografía por TC multidetector para la evaluación de los vasos que alimentan el tumor en pacientes planificados para TACE en comparación con la angiografía DSA adquirida durante la TACE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

70 pacientes consecutivos derivados para TACE tras la evaluación por parte del equipo multidisciplinar de nuestro hospital según la clasificación de cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC) y las opciones de tratamiento recomendadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CHC no aptos para resección, trasplante hepático o ablación percutánea.
  • NIÑO cirrosis clase A/B.
  • Vena porta principal patente.
  • menos del 50% de afectación del hígado por el tumor.
  • sin invasión vascular o diseminación extrahepática del CHC.
  • funciones renales normales.
  • nivel de bilirrubina < 2 mg/dl .

Criterio de exclusión:

  • Pre-TACE Multi-Detector CT No se pudieron obtener imágenes DICOM sin procesar para el procesamiento 3D
  • pacientes con solo imágenes de resonancia magnética Pre-TACE disponibles
  • TACE fallido debido a factores técnicos
  • Técnica TACE no selectiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detectabilidad de los vasos de alimentación
Periodo de tiempo: Base
Los observadores evaluarán las imágenes DSA del celiaco, la arteria mesentérica superior (SMA), la arteria hepática común (CHA), las arterias hepáticas derecha o izquierda obtenidas durante TACE y registrarán las posibles arterias de alimentación. Los observadores estarán ciegos a los angiogramas adicionales obtenidos durante TACE, es decir, imágenes DSA selectivas de las arterias segmentarias y las arterias de alimentación. Luego, los observadores evaluarán las imágenes 3D de CT y registrarán las posibles arterias de alimentación. La ''verdad del terreno'' (GT) será la herramienta estándar de oro y se obtiene después de completar los análisis mencionados anteriormente al permitir que los observadores evalúen por consenso imágenes 2D y 3D de TC previas a la embolización, todas las imágenes DSA adquiridas durante TACE, y Imágenes de TC posteriores a la inyección de lipiodol, si están disponibles. GT se utilizó para definir vasos de alimentación verdaderos positivos, falsos positivos, falsos negativos y verdaderos negativos.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acuerdo entre observadores
Periodo de tiempo: Base
La variabilidad interobservador se evaluó mediante el estadístico kappa. La concordancia interobservador se definió como excelente, regular a buena y mala por valores kappa de >0,75, 0,40-0,75 y <0,40, respectivamente. para cada técnica.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angiografía por TC multidetector

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