- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304572
Angiografía por TC multidetector con reconstrucción 3D frente a angiografía por sustracción digital
Concordancia interobservador de la determinación de los vasos de alimentación del carcinoma hepatocelular: angiografía por TC multidetector con reconstrucción 3D versus angiografía por sustracción digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) representa el sexto cáncer más común en todo el mundo. La quimioembolización transarterial (TACE) es un tratamiento paliativo para pacientes con HCC que no son candidatos para trasplante, resección quirúrgica o ablación locorregional. Este procedimiento mínimamente invasivo permite el suministro de una alta concentración de partículas y/o agentes quimioterapéuticos al hígado, lo que provoca la muerte celular isquémica y permite el suministro local de altas concentraciones de fármaco quimioterapéutico. Se desea la administración selectiva de material quimioembólico al tumor, cuando sea posible, para aumentar la eficacia del tratamiento del tumor y minimizar el daño al tejido hepático circundante.
La detección del tumor y la evaluación de los vasos que alimentan el tumor son importantes para un tratamiento eficaz, al tiempo que limitan la embolización no diana. Por lo general, la selección de los vasos que alimentan el tumor durante la TACE ha sido guiada por angiografía por sustracción digital (DSA) 2D. Sin embargo; este método tiene la desventaja de la interpretación errónea ocasional de los vasos que alimentan el tumor debido a la superposición de vasos. Para evitar tales interpretaciones erróneas, se realizan múltiples inyecciones selectivas y proyecciones oblicuas durante la TACE con el consiguiente aumento en el tiempo del procedimiento, el volumen de material de contraste inyectado y las dosis de radiación.
Se informa que un enfoque relativamente nuevo que utiliza angiografía por TC de haz cónico tridimensional (3D) durante la TACE es extremadamente útil, especialmente en casos de anatomía arterial hepática compleja. Sin embargo, el tiempo requerido para procesar y evaluar estas imágenes de angiografía en 3D puede desalentar su uso rutinario por parte de los radiólogos intervencionistas porque requiere un control remoto estéril para la revisión en la sala o la salida del operador de la sala de angiografía para acceder a una estación de trabajo. Se ha desarrollado un nuevo software automático diseñado específicamente para la detección de vasos de alimentación después de la TC de haz cónico, pero estos softwares no están ampliamente disponibles.
La TC con contraste multifásico es una de las herramientas de imagen recomendadas para el diagnóstico de CHC y se realiza de forma rutinaria antes de la TACE. Hay pocos informes sobre la aplicación de la angiografía por TC multidetector para la detección de vasos de alimentación de CHC antes de la TACE.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la precisión de la angiografía por TC multidetector para la evaluación de los vasos que alimentan el tumor en pacientes planificados para TACE en comparación con la angiografía DSA adquirida durante la TACE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHC no aptos para resección, trasplante hepático o ablación percutánea.
- NIÑO cirrosis clase A/B.
- Vena porta principal patente.
- menos del 50% de afectación del hígado por el tumor.
- sin invasión vascular o diseminación extrahepática del CHC.
- funciones renales normales.
- nivel de bilirrubina < 2 mg/dl .
Criterio de exclusión:
- Pre-TACE Multi-Detector CT No se pudieron obtener imágenes DICOM sin procesar para el procesamiento 3D
- pacientes con solo imágenes de resonancia magnética Pre-TACE disponibles
- TACE fallido debido a factores técnicos
- Técnica TACE no selectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detectabilidad de los vasos de alimentación
Periodo de tiempo: Base
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Los observadores evaluarán las imágenes DSA del celiaco, la arteria mesentérica superior (SMA), la arteria hepática común (CHA), las arterias hepáticas derecha o izquierda obtenidas durante TACE y registrarán las posibles arterias de alimentación.
Los observadores estarán ciegos a los angiogramas adicionales obtenidos durante TACE, es decir, imágenes DSA selectivas de las arterias segmentarias y las arterias de alimentación.
Luego, los observadores evaluarán las imágenes 3D de CT y registrarán las posibles arterias de alimentación.
La ''verdad del terreno'' (GT) será la herramienta estándar de oro y se obtiene después de completar los análisis mencionados anteriormente al permitir que los observadores evalúen por consenso imágenes 2D y 3D de TC previas a la embolización, todas las imágenes DSA adquiridas durante TACE, y Imágenes de TC posteriores a la inyección de lipiodol, si están disponibles.
GT se utilizó para definir vasos de alimentación verdaderos positivos, falsos positivos, falsos negativos y verdaderos negativos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acuerdo entre observadores
Periodo de tiempo: Base
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La variabilidad interobservador se evaluó mediante el estadístico kappa.
La concordancia interobservador se definió como excelente, regular a buena y mala por valores kappa de >0,75, 0,40-0,75 y <0,40, respectivamente.
para cada técnica.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDCT angiography HCC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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