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Angiografia por TC multidetectores com reconstrução 3D versus angiografia por subtração digital

12 de junho de 2023 atualizado por: Ramy Mohammed Ahmed, Assiut University

Acordo Interobservador de Determinação de Carcinoma Hepatocelular Vasos Alimentares: Angiografia CT Multi-Detetores Com Reconstrução 3D Versus Angiografia de Subtração Digital

Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e a precisão da angiografia por TC com múltiplos detectores adquirida antes da quimioembolização transarterial (TACE) na detecção de vasos de alimentação do carcinoma hepatocelular em comparação com a angiografia DSA adquirida durante a TACE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) representa o sexto câncer mais comum em todo o mundo. A quimioembolização transarterial (TACE) é um tratamento paliativo para pacientes com CHC que não são candidatos a transplante, ressecção cirúrgica ou ablação locorregional. Este procedimento minimamente invasivo permite a entrega de uma alta concentração de partículas e/ou agentes quimioterápicos no fígado, causando morte celular isquêmica e permitindo a entrega local de altas concentrações de quimioterápicos. A administração seletiva de material quimioembólico ao tumor é desejada, sempre que possível, para aumentar a eficácia do tratamento do tumor e minimizar os danos ao tecido hepático circundante.

A detecção do tumor e a avaliação do(s) vaso(s) de alimentação do tumor são importantes para um tratamento eficaz, limitando a embolização não-alvo. Normalmente, a seleção dos vasos que alimentam o tumor durante a TACE é guiada por angiografia digital por subtração (DSA) 2D. No entanto; esse método tem a desvantagem de uma interpretação errônea ocasional dos vasos que alimentam o tumor devido à sobreposição dos vasos. Para evitar essa interpretação errônea, múltiplas injeções seletivas e projeções oblíquas são realizadas durante TACE com consequente aumento no tempo do procedimento, volume de material de contraste injetado e doses de radiação.

Relata-se que uma abordagem relativamente nova usando angiografia por TC de feixe cônico tridimensional (3D) durante TACE é extremamente útil, especialmente em casos de anatomia arterial hepática complexa. No entanto, o tempo necessário para processar e avaliar essas imagens de angiografia 3D pode desencorajar seu uso rotineiro por radiologistas de intervenção porque requer um controle remoto estéril para revisão na sala ou a saída do operador da sala angiográfica para acessar uma estação de trabalho. Um novo software automático especificamente projetado foi desenvolvido para detecção de vasos de alimentação após TC de feixe cônico, mas esses softwares não estão amplamente disponíveis.

A TC com contraste multifásico é uma das ferramentas de imagem recomendadas para o diagnóstico de CHC e é realizada rotineiramente antes da TACE. Existem poucos relatos sobre a aplicação da angiografia por TC com múltiplos detectores para detecção de vasos de alimentação do CHC antes da TACE.

Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e precisão da angiografia por TC com múltiplos detectores para avaliação do vaso alimentador de tumor em pacientes planejados para TACE em comparação com a angiografia DSA adquirida durante TACE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

70 pacientes consecutivos encaminhados para TACE após avaliação pela equipe multidisciplinar em nosso hospital de acordo com a classificação de câncer de fígado da clínica de Barcelona (BCLC) e opções de tratamento recomendadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CHC não adequados para ressecção, transplante de fígado ou ablação percutânea.
  • CHILD classe A/B cirrose.
  • veia porta principal patente.
  • menos de 50% de envolvimento do fígado pelo tumor.
  • sem invasão vascular ou disseminação extra-hepática do CHC.
  • funções renais normais.
  • nível de bilirrubina < 2 mg/dl .

Critério de exclusão:

  • Não foi possível obter imagens DICOM brutas de TC pré-TACE Multi-Detector para processamento 3D
  • pacientes com apenas imagens de ressonância magnética pré-TACE disponíveis
  • Falha no TACE devido a fatores técnicos
  • Técnica TACE não seletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detecção de vasos de alimentação
Prazo: Linha de base
Os observadores avaliarão imagens DSA da artéria celíaca, mesentérica superior (SMA), artéria hepática comum (CHA), artérias hepáticas direita ou esquerda obtidas durante TACE e registrarão possíveis artérias de alimentação. Os observadores serão cegos para angiogramas adicionais obtidos durante TACE, ou seja, imagens DSA seletivas das artérias segmentares e artérias de alimentação. os observadores avaliarão as imagens CT 3D e registrarão possíveis artérias de alimentação. O ''ground true'' (GT) será a ferramenta padrão-ouro e é obtido após a conclusão das análises acima mencionadas, permitindo que os observadores avaliem por consenso imagens CT 2D e 3D pré-embolização, todas as imagens DSA adquiridas durante a TACE e Imagens de TC pós-injeção de lipiodol, se disponíveis. GT foi usado para definir vasos de alimentação verdadeiro-positivo, falso-positivo, falso-negativo e verdadeiro-negativo.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concordância entre observadores
Prazo: Linha de base
A variabilidade interobservador foi avaliada por meio da estatística kappa. A concordância interobservador foi definida como excelente, regular a boa e ruim por valores kappa de >0,75, 0,40-0,75 e <0,40, respectivamente. para cada técnica.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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