- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304572
Angiografia por TC multidetectores com reconstrução 3D versus angiografia por subtração digital
Acordo Interobservador de Determinação de Carcinoma Hepatocelular Vasos Alimentares: Angiografia CT Multi-Detetores Com Reconstrução 3D Versus Angiografia de Subtração Digital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) representa o sexto câncer mais comum em todo o mundo. A quimioembolização transarterial (TACE) é um tratamento paliativo para pacientes com CHC que não são candidatos a transplante, ressecção cirúrgica ou ablação locorregional. Este procedimento minimamente invasivo permite a entrega de uma alta concentração de partículas e/ou agentes quimioterápicos no fígado, causando morte celular isquêmica e permitindo a entrega local de altas concentrações de quimioterápicos. A administração seletiva de material quimioembólico ao tumor é desejada, sempre que possível, para aumentar a eficácia do tratamento do tumor e minimizar os danos ao tecido hepático circundante.
A detecção do tumor e a avaliação do(s) vaso(s) de alimentação do tumor são importantes para um tratamento eficaz, limitando a embolização não-alvo. Normalmente, a seleção dos vasos que alimentam o tumor durante a TACE é guiada por angiografia digital por subtração (DSA) 2D. No entanto; esse método tem a desvantagem de uma interpretação errônea ocasional dos vasos que alimentam o tumor devido à sobreposição dos vasos. Para evitar essa interpretação errônea, múltiplas injeções seletivas e projeções oblíquas são realizadas durante TACE com consequente aumento no tempo do procedimento, volume de material de contraste injetado e doses de radiação.
Relata-se que uma abordagem relativamente nova usando angiografia por TC de feixe cônico tridimensional (3D) durante TACE é extremamente útil, especialmente em casos de anatomia arterial hepática complexa. No entanto, o tempo necessário para processar e avaliar essas imagens de angiografia 3D pode desencorajar seu uso rotineiro por radiologistas de intervenção porque requer um controle remoto estéril para revisão na sala ou a saída do operador da sala angiográfica para acessar uma estação de trabalho. Um novo software automático especificamente projetado foi desenvolvido para detecção de vasos de alimentação após TC de feixe cônico, mas esses softwares não estão amplamente disponíveis.
A TC com contraste multifásico é uma das ferramentas de imagem recomendadas para o diagnóstico de CHC e é realizada rotineiramente antes da TACE. Existem poucos relatos sobre a aplicação da angiografia por TC com múltiplos detectores para detecção de vasos de alimentação do CHC antes da TACE.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e precisão da angiografia por TC com múltiplos detectores para avaliação do vaso alimentador de tumor em pacientes planejados para TACE em comparação com a angiografia DSA adquirida durante TACE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHC não adequados para ressecção, transplante de fígado ou ablação percutânea.
- CHILD classe A/B cirrose.
- veia porta principal patente.
- menos de 50% de envolvimento do fígado pelo tumor.
- sem invasão vascular ou disseminação extra-hepática do CHC.
- funções renais normais.
- nível de bilirrubina < 2 mg/dl .
Critério de exclusão:
- Não foi possível obter imagens DICOM brutas de TC pré-TACE Multi-Detector para processamento 3D
- pacientes com apenas imagens de ressonância magnética pré-TACE disponíveis
- Falha no TACE devido a fatores técnicos
- Técnica TACE não seletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detecção de vasos de alimentação
Prazo: Linha de base
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Os observadores avaliarão imagens DSA da artéria celíaca, mesentérica superior (SMA), artéria hepática comum (CHA), artérias hepáticas direita ou esquerda obtidas durante TACE e registrarão possíveis artérias de alimentação.
Os observadores serão cegos para angiogramas adicionais obtidos durante TACE, ou seja, imagens DSA seletivas das artérias segmentares e artérias de alimentação.
os observadores avaliarão as imagens CT 3D e registrarão possíveis artérias de alimentação.
O ''ground true'' (GT) será a ferramenta padrão-ouro e é obtido após a conclusão das análises acima mencionadas, permitindo que os observadores avaliem por consenso imagens CT 2D e 3D pré-embolização, todas as imagens DSA adquiridas durante a TACE e Imagens de TC pós-injeção de lipiodol, se disponíveis.
GT foi usado para definir vasos de alimentação verdadeiro-positivo, falso-positivo, falso-negativo e verdadeiro-negativo.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concordância entre observadores
Prazo: Linha de base
|
A variabilidade interobservador foi avaliada por meio da estatística kappa.
A concordância interobservador foi definida como excelente, regular a boa e ruim por valores kappa de >0,75, 0,40-0,75 e <0,40, respectivamente.
para cada técnica.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
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- Miyayama S, Yamashiro M, Okuda M, Yoshie Y, Sugimori N, Igarashi S, Nakashima Y, Matsui O. Usefulness of cone-beam computed tomography during ultraselective transcatheter arterial chemoembolization for small hepatocellular carcinomas that cannot be demonstrated on angiography. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 Mar;32(2):255-64. doi: 10.1007/s00270-008-9468-4. Epub 2008 Dec 9.
- Chiaradia M, Izamis ML, Radaelli A, Prevoo W, Maleux G, Schlachter T, Mayer J, Luciani A, Kobeiter H, Tacher V. Sensitivity and Reproducibility of Automated Feeding Artery Detection Software during Transarterial Chemoembolization of Hepatocellular Carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2018 Mar;29(3):425-431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.025. Epub 2018 Feb 3.
- Deschamps F, Solomon SB, Thornton RH, Rao P, Hakime A, Kuoch V, de Baere T. Computed analysis of three-dimensional cone-beam computed tomography angiography for determination of tumor-feeding vessels during chemoembolization of liver tumor: a pilot study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Dec;33(6):1235-42. doi: 10.1007/s00270-010-9846-6.
- Huang JH, Fan WJ, Li CJ, Gu YK, Zhang L, Gao F, Lu LW, Li WQ. Application of multislice spiral CT angiography on transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Ai Zheng. 2009 Feb;28(2):159-63. Epub 2009 Feb 15.
- Kim I, Kim DJ, Kim KA, Yoon SW, Lee JT. Feasibility of MDCT angiography for determination of tumor-feeding vessels in chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Comput Assist Tomogr. 2014 Sep-Oct;38(5):742-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000103.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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