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Multi-Detektor-CT-Angiographie mit 3D-Rekonstruktion im Vergleich zu digitaler Subtraktionsangiographie

12. Juni 2023 aktualisiert von: Ramy Mohammed Ahmed, Assiut University

Interobserver-Vereinbarung zur Bestimmung von hepatozellulären Karzinom-Ernährungsgefäßen: Multi-Detektor-CT-Angiographie mit 3D-Rekonstruktion versus digitale Subtraktionsangiographie

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Genauigkeit der Multi-Detektor-CT-Angiographie zu untersuchen, die vor der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei der Erkennung von Gefäßen, die das hepatozelluläre Karzinom versorgen, im Vergleich zur DSA-Angiographie, die während der TACE aufgenommen wurde, aufgenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart. Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist eine palliative Behandlung für Patienten mit HCC, die nicht für eine Transplantation, chirurgische Resektion oder lokoregionäre Ablation in Frage kommen. Dieses minimal invasive Verfahren ermöglicht die Zufuhr einer hohen Konzentration von Partikeln und/oder chemotherapeutischen Mitteln in die Leber, was einen ischämischen Zelltod verursacht und eine lokale Zufuhr hoher Konzentrationen eines chemotherapeutischen Arzneimittels ermöglicht. Eine selektive Verabreichung von chemoembolischem Material an den Tumor ist nach Möglichkeit erwünscht, um die Wirksamkeit der Behandlung des Tumors zu erhöhen und die Verletzung des umgebenden Lebergewebes zu minimieren.

Der Tumornachweis und die Beurteilung des/der tumorversorgenden Gefäße/Gefäße sind wichtig für eine wirksame Behandlung, während gleichzeitig eine nicht zielgerichtete Embolisation begrenzt wird. Normalerweise wurde die Auswahl der tumorversorgenden Gefäße während der TACE durch die 2D-Digital-Subtraktionsangiographie (DSA) geleitet. Jedoch; Diese Methode hat den Nachteil, dass Tumor-versorgende Gefäße aufgrund von Gefäßüberlagerungen gelegentlich falsch interpretiert werden. Um eine solche Fehlinterpretation zu verhindern, werden während der TACE mehrere selektive Injektionen und Schrägprojektionen durchgeführt, was zu einer Verlängerung der Eingriffszeit, des Volumens des injizierten Kontrastmittels und der Strahlendosen führt.

Ein relativ neuer Ansatz mit dreidimensionaler (3D) Cone-Beam-CT-Angiographie während TACE wird als äußerst hilfreich beschrieben, insbesondere in Fällen einer komplexen Leberarterienanatomie. Die für die Verarbeitung und Auswertung dieser 3D-Angiographiebilder erforderliche Zeit kann jedoch von ihrer routinemäßigen Verwendung durch Interventionsradiologen abschrecken, da entweder eine sterile Fernbedienung für die Überprüfung im Raum oder der Ausgang des Bedieners aus dem Angiographieraum für den Zugang zu einer Arbeitsstation erforderlich ist. Eine neue automatische, speziell entwickelte Software wurde für die Erkennung von Nahrungsgefäßen nach der Kegelstrahl-CT entwickelt, aber diese Software ist nicht allgemein verfügbar.

Multiphasische kontrastverstärkte CT ist eines der empfohlenen bildgebenden Verfahren zur Diagnose von HCC und wird routinemäßig vor TACE durchgeführt. Es gibt nur wenige Berichte über die Anwendung der Multi-Detektor-CT-Angiographie zum Nachweis von HCC-versorgenden Gefäßen vor TACE.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Multi-Detektor-CT-Angiographie zur Beurteilung des tumorversorgenden Gefäßes bei Patienten, bei denen eine TACE geplant ist, im Vergleich zu einer DSA-Angiographie zu untersuchen, die während einer TACE durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

70 aufeinanderfolgende Patienten, die nach Bewertung durch das multidisziplinäre Team unseres Krankenhauses gemäß der Klassifizierung von Leberkrebs der Barcelona-Klinik (BCLC) und den empfohlenen Behandlungsoptionen zur TACE überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC, die nicht für eine Resektion, Lebertransplantation oder perkutane Ablation geeignet sind.
  • CHILD Klasse A/B Zirrhose.
  • patentierte Hauptportalvene.
  • weniger als 50 % Beteiligung der Leber durch den Tumor.
  • keine vaskuläre Invasion oder extrahepatische Ausbreitung des HCC.
  • normale Nierenfunktion.
  • Bilirubinspiegel < 2 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • CT-Roh-DICOM-Bilder vor TACE Multi-Detector konnten nicht für die 3D-Verarbeitung erhalten werden
  • Patienten mit nur verfügbaren Prä-TACE-MRT-Bildern
  • TACE aus technischen Gründen fehlgeschlagen
  • Nicht-selektive TACE-Technik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennbarkeit von fütternden Gefäßen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beobachter werten DSA-Bilder der Zöliakie, der oberen Mesenterialarterie (SMA), der gemeinsamen Leberarterie (CHA), der rechten oder linken Leberarterie aus, die während der TACE erhalten wurden, und zeichnen mögliche speisende Arterien auf. Beobachter sind blind gegenüber zusätzlichen Angiogrammen, die während TACE erhalten werden, d. h. selektiven DSA-Bildern der Segmentarterien und der speisenden Arterien. Anschließend werten Beobachter die 3D-CT-Bilder aus und erfassen mögliche speisende Arterien. Die „Ground Truth“ (GT) ist das Goldstandard-Tool und wird nach Abschluss der oben genannten Analysen erhalten, indem es den Beobachtern ermöglicht wird, CT-2D- und 3D-Bilder vor der Embolisation, alle während TACE erfassten DSA-Bilder im Konsens zu bewerten CT-Bilder nach der Lipiodol-Injektion, falls verfügbar. GT wurde verwendet, um wahr-positive, falsch-positive, falsch-negative und richtig-negative Fütterungsgefäße zu definieren.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Beobachter-Vereinbarung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Interobserver-Variabilität wurde unter Verwendung von Kappa-Statistiken bewertet. Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern wurde durch Kappa-Werte von > 0,75, 0,40–0,75 bzw. < 0,40 als ausgezeichnet, mäßig bis gut und schlecht definiert. für jede Technik.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCT angiography HCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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