- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05304572
Multidetektor CT-angiografi med 3D-rekonstruktion kontra digital subtraktionsangiografi
Interobservatörsöverenskommelse om bestämning av leverkärl som äter leverkarcinom: multidetektor CT-angiografi med 3D-rekonstruktion kontra digital subtraktionsangiografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) representerar den sjätte vanligaste cancerformen i världen. Transarteriell kemoembolisering (TACE) är en palliativ behandling för patienter med HCC som inte är kandidater för transplantation, kirurgisk resektion eller lokoregional ablation. Denna minimalt invasiva procedur tillåter leverans av en hög koncentration av partiklar och/eller kemoterapeutiska medel till levern, vilket orsakar ischemisk celldöd och tillåter lokal leverans av höga koncentrationer av kemoterapeutiskt läkemedel. Selektiv administrering av kemo-emboliskt material till tumören är önskvärd, där så är möjligt, för att öka effektiviteten av behandlingen av tumören och minimera skador på omgivande levervävnad.
Tumördetektering och bedömning av det eller de tumörmatande kärlen är viktiga för en effektiv behandling, samtidigt som den begränsar embolisering utan mål. Vanligtvis har urvalet av de tumörmatande kärlen under TACE styrts av 2D digital subtraktionsangiografi (DSA). Dock; denna metod har en nackdel att ibland feltolka tumörmatande kärl på grund av överlagring av kärl. För att förhindra sådan misstolkning utförs flera selektiva injektioner och snedprojektioner under TACE med åtföljande ökning av procedurtid, volym av injicerat kontrastmaterial och stråldoser.
Ett relativt nytt tillvägagångssätt med tredimensionell (3D) konstråle CT-angiografi under TACE rapporteras vara extremt hjälpsam, särskilt i fall av komplex leverartäranatomi. Den tid som krävs för att bearbeta och utvärdera dessa 3D-angiografibilder kan dock avskräcka dess rutinmässiga användning av interventionsradiologer eftersom den kräver antingen en steril fjärrkontroll för granskning på rummet eller att operatören lämnar det angiografiska rummet för att komma åt en arbetsstation. En ny automatisk specifikt designad mjukvara har utvecklats för detektering av matningskärl efter Cone beam CT, men dessa mjukvaror är inte allmänt tillgängliga.
Multifasisk kontrastförstärkt CT är ett av de rekommenderade bildbehandlingsverktygen för diagnos av HCC och görs rutinmässigt före TACE. Det finns få rapporter om tillämpningen av Multi-Detector CT-angiografi för detektion av HCC-matande kärl före TACE.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och noggrannheten av Multi-Detector CT-angiografi för bedömning av tumörmatande kärl hos patienter planerade för TACE jämfört med DSA-angiografi förvärvad under TACE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med HCC som inte är lämpliga för resektion, levertransplantation eller perkutan ablation.
- cirros i barnklass A/B.
- patent huvudportalven.
- mindre än 50 % involvering av levern av tumören.
- ingen vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning av HCC.
- normala njurfunktioner.
- bilirubinnivå < 2 mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Pre-TACE Multi-Detector CT råa DICOM-bilder kunde inte erhållas för 3D-behandling
- patienter med endast tillgängliga Pre-TACE MRI-bilder
- Misslyckades med TACE på grund av tekniska faktorer
- Icke-selektiv TACE-teknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
detekterbarhet av matningskärl
Tidsram: Baslinje
|
Observatörerna kommer att utvärdera DSA-bilder av celiaki, mesenterial artär (SMA), gemensamma leverartär (CHA), höger eller vänster leverartär erhållna under TACE och registrera möjliga matartärer.
Observatörer kommer att vara blinda för ytterligare angiogram erhållna under TACE, dvs selektiva DSA-bilder av segmentartärerna och matartärerna.
Observatörer kommer sedan att utvärdera CT 3D-bilderna och registrera möjliga matartärer.
''ground truth'' (GT) kommer att vara guldstandardverktyget och erhålls efter att ha slutfört ovan nämnda analyser genom att låta observatörerna utvärdera genom konsensus pre-embolisering CT 2D- och 3D-bilder, alla förvärvade DSA-bilder under TACE, och CT-bilder efter lipiodolinjektion om tillgängliga.
GT användes för att definiera sant-positiva, falskt-positiva, falskt-negativa och sant negativa matningskärl.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
överenskommelse mellan observatörer
Tidsram: Baslinje
|
Interobservatörsvariabilitet utvärderades med kappa-statistik.
Överensstämmelse mellan observatörer definierades som utmärkt, rimlig till bra och dålig med kappa-värden på >0,75, 0,40-0,75 respektive <0,40.
för varje teknik.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Brown DB, Geschwind JF, Soulen MC, Millward SF, Sacks D. Society of Interventional Radiology position statement on chemoembolization of hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S317-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.015. No abstract available.
- Marelli L, Stigliano R, Triantos C, Senzolo M, Cholongitas E, Davies N, Tibballs J, Meyer T, Patch DW, Burroughs AK. Transarterial therapy for hepatocellular carcinoma: which technique is more effective? A systematic review of cohort and randomized studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jan-Feb;30(1):6-25. doi: 10.1007/s00270-006-0062-3.
- Liapi E, Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Three-dimensional rotational angiography: introduction of an adjunctive tool for successful transarterial chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 2005 Sep;16(9):1241-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000174283.03032.8E.
- Kakeda S, Korogi Y, Ohnari N, Moriya J, Oda N, Nishino K, Miyamoto W. Usefulness of cone-beam volume CT with flat panel detectors in conjunction with catheter angiography for transcatheter arterial embolization. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1508-16. doi: 10.1016/j.jvir.2007.08.003.
- Miyayama S, Yamashiro M, Okuda M, Yoshie Y, Sugimori N, Igarashi S, Nakashima Y, Matsui O. Usefulness of cone-beam computed tomography during ultraselective transcatheter arterial chemoembolization for small hepatocellular carcinomas that cannot be demonstrated on angiography. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 Mar;32(2):255-64. doi: 10.1007/s00270-008-9468-4. Epub 2008 Dec 9.
- Chiaradia M, Izamis ML, Radaelli A, Prevoo W, Maleux G, Schlachter T, Mayer J, Luciani A, Kobeiter H, Tacher V. Sensitivity and Reproducibility of Automated Feeding Artery Detection Software during Transarterial Chemoembolization of Hepatocellular Carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2018 Mar;29(3):425-431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.025. Epub 2018 Feb 3.
- Deschamps F, Solomon SB, Thornton RH, Rao P, Hakime A, Kuoch V, de Baere T. Computed analysis of three-dimensional cone-beam computed tomography angiography for determination of tumor-feeding vessels during chemoembolization of liver tumor: a pilot study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Dec;33(6):1235-42. doi: 10.1007/s00270-010-9846-6.
- Huang JH, Fan WJ, Li CJ, Gu YK, Zhang L, Gao F, Lu LW, Li WQ. Application of multislice spiral CT angiography on transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Ai Zheng. 2009 Feb;28(2):159-63. Epub 2009 Feb 15.
- Kim I, Kim DJ, Kim KA, Yoon SW, Lee JT. Feasibility of MDCT angiography for determination of tumor-feeding vessels in chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Comput Assist Tomogr. 2014 Sep-Oct;38(5):742-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000103.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDCT angiography HCC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
Kliniska prövningar på Multi-detektor CT angiografi
-
contextflow GmbHAvslutadLungcancerÖsterrike
-
Assiut UniversityOkändInflammatoriska tarmsjukdomar
-
Tongji HospitalAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AvslutadKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Flerkärls kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomarBelgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Schweiz
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har inte rekryterat ännu
-
William Beaumont HospitalsAvslutadBröstsmärta | Koronar angiografiFörenta staterna
-
Punam K SahaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Anmälan via inbjudanLungsjukdom, kronisk obstruktiv | OsteoporosFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Langerhans cell Histiocytos | Refraktär Langerhans Cell HistiocytosFörenta staterna, Kanada