Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-angiografie met meerdere detectoren met 3D-reconstructie versus digitale subtractie-angiografie

12 juni 2023 bijgewerkt door: Ramy Mohammed Ahmed, Assiut University

Interobserver-overeenkomst voor de bepaling van hepatocellulair carcinoom-voedingsvaten: CT-angiografie met meerdere detectoren met 3D-reconstructie versus digitale subtractie-angiografie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en nauwkeurigheid te onderzoeken van Multi-Detector CT-angiografie verkregen vóór Trans-arteriële Chemo-embolisatie (TACE) bij het detecteren van hepatocellulaire carcinoomvoedende vaten in vergelijking met DSA-angiografie verkregen tijdens TACE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) vertegenwoordigt de zesde meest voorkomende kanker wereldwijd. Trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) is een palliatieve behandeling voor patiënten met HCC die niet in aanmerking komen voor transplantatie, chirurgische resectie of locoregionale ablatie. Deze minimaal invasieve procedure maakt afgifte van een hoge concentratie deeltjes en/of chemotherapeutische middelen in de lever mogelijk, waardoor ischemische celdood wordt veroorzaakt en lokale afgifte van hoge concentraties chemotherapeutisch geneesmiddel mogelijk is. Selectieve toediening van chemo-embolisch materiaal aan de tumor is, waar mogelijk, gewenst om de effectiviteit van de behandeling van de tumor te vergroten en letsel aan het omringende leverweefsel te minimaliseren.

Tumordetectie en beoordeling van het (de) tumorvoedende vat(en) zijn belangrijk voor een effectieve behandeling, terwijl non-target embolisatie wordt beperkt. Gewoonlijk wordt de selectie van de tumorvoedende vaten tijdens TACE geleid door 2D digitale subtractie-angiografie (DSA). Echter; deze methode heeft het nadeel dat tumorvoedende vaten af ​​en toe verkeerd worden geïnterpreteerd als gevolg van superpositie van bloedvaten. Om dergelijke verkeerde interpretaties te voorkomen, worden tijdens TACE meerdere selectieve injecties en schuine projecties uitgevoerd met als gevolg een toename van de proceduretijd, het volume van het geïnjecteerde contrastmateriaal en de stralingsdoses.

Een relatief nieuwe benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van driedimensionale (3D) cone-beam CT-angiografie tijdens TACE is naar verluidt buitengewoon nuttig, vooral in gevallen van complexe hepatische arteriële anatomie. De tijd die nodig is voor het verwerken en evalueren van deze 3D-angiografiebeelden kan echter het routinematige gebruik door interventieradiologen ontmoedigen, omdat er ofwel een steriele afstandsbediening nodig is voor beoordeling in de kamer of de operator de angiografische kamer moet verlaten om toegang te krijgen tot een werkstation. Er is een nieuwe automatische, speciaal ontworpen software ontwikkeld voor de detectie van voedingsvaten na Cone beam CT, maar deze software is niet overal verkrijgbaar.

Multifasische contrastversterkte CT is een van de aanbevolen beeldvormende hulpmiddelen voor de diagnose van HCC en wordt routinematig vóór TACE uitgevoerd. Er zijn weinig rapporten over de toepassing van Multi-Detector CT-angiografie voor de detectie van HCC-voedingsvaten vóór TACE.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en nauwkeurigheid te onderzoeken van Multi-Detector CT-angiografie voor beoordeling van tumorvoedende vaten bij patiënten bij wie TACE is gepland, in vergelijking met DSA-angiografie verkregen tijdens TACE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

70 opeenvolgende patiënten verwezen voor TACE na evaluatie door het multidisciplinaire team van ons ziekenhuis volgens de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) classificatie en aanbevolen behandelingsopties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HCC die niet geschikt zijn voor resectie, levertransplantatie of percutane ablatie.
  • KIND Klasse A/B cirrose.
  • octrooi hoofdpoortader.
  • minder dan 50% betrokkenheid van de lever door de tumor.
  • geen vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding van het HCC.
  • normale nierfuncties.
  • bilirubinegehalte < 2 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-TACE Multi-Detector CT onbewerkte DICOM-beelden konden niet worden verkregen voor 3D-verwerking
  • patiënten met alleen beschikbare Pre-TACE MRI-beelden
  • Mislukte TACE vanwege technische factoren
  • Niet-selectieve TACE-techniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detecteerbaarheid van voedingsvaten
Tijdsspanne: Basislijn
De waarnemers zullen DSA-beelden van de coeliakie, superieure mesenteriale arterie (SMA), gemeenschappelijke leverslagader (CHA), rechter of linker leverslagader verkregen tijdens TACE evalueren en mogelijke voedingsslagaders registreren. Waarnemers zullen blind zijn voor aanvullende angiogrammen die tijdens TACE zijn verkregen, d.w.z. selectieve DSA-beelden van de segmentale arteriën en voedende arteriën. waarnemers zullen vervolgens de CT 3D-beelden evalueren en mogelijke voedingsslagaders registreren. De ''grondwaarheid'' (GT) zal het gouden standaardinstrument zijn en wordt verkregen na het voltooien van de bovengenoemde analyses door de waarnemers in staat te stellen op basis van consensus pre-embolisatie CT 2D- en 3D-beelden, alle verkregen DSA-beelden tijdens TACE te evalueren, en post-lipiodol injectie CT-beelden indien beschikbaar. GT werd gebruikt om terecht-positieve, fout-positieve, fout-negatieve en echt-negatieve voedingsvaten te definiëren.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overeenkomst tussen waarnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Interobserver-variabiliteit werd beoordeeld met behulp van kappa-statistieken. Interobserver-overeenkomst werd gedefinieerd als uitstekend, redelijk tot goed en slecht door kappa-waarden van respectievelijk >0,75, 0,40-0,75 en <0,40. voor elke techniek.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramy M Ahmed, MD, Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op CT-angiografie met meerdere detectoren

Abonneren