- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05304572
CT-angiografie met meerdere detectoren met 3D-reconstructie versus digitale subtractie-angiografie
Interobserver-overeenkomst voor de bepaling van hepatocellulair carcinoom-voedingsvaten: CT-angiografie met meerdere detectoren met 3D-reconstructie versus digitale subtractie-angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) vertegenwoordigt de zesde meest voorkomende kanker wereldwijd. Trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) is een palliatieve behandeling voor patiënten met HCC die niet in aanmerking komen voor transplantatie, chirurgische resectie of locoregionale ablatie. Deze minimaal invasieve procedure maakt afgifte van een hoge concentratie deeltjes en/of chemotherapeutische middelen in de lever mogelijk, waardoor ischemische celdood wordt veroorzaakt en lokale afgifte van hoge concentraties chemotherapeutisch geneesmiddel mogelijk is. Selectieve toediening van chemo-embolisch materiaal aan de tumor is, waar mogelijk, gewenst om de effectiviteit van de behandeling van de tumor te vergroten en letsel aan het omringende leverweefsel te minimaliseren.
Tumordetectie en beoordeling van het (de) tumorvoedende vat(en) zijn belangrijk voor een effectieve behandeling, terwijl non-target embolisatie wordt beperkt. Gewoonlijk wordt de selectie van de tumorvoedende vaten tijdens TACE geleid door 2D digitale subtractie-angiografie (DSA). Echter; deze methode heeft het nadeel dat tumorvoedende vaten af en toe verkeerd worden geïnterpreteerd als gevolg van superpositie van bloedvaten. Om dergelijke verkeerde interpretaties te voorkomen, worden tijdens TACE meerdere selectieve injecties en schuine projecties uitgevoerd met als gevolg een toename van de proceduretijd, het volume van het geïnjecteerde contrastmateriaal en de stralingsdoses.
Een relatief nieuwe benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van driedimensionale (3D) cone-beam CT-angiografie tijdens TACE is naar verluidt buitengewoon nuttig, vooral in gevallen van complexe hepatische arteriële anatomie. De tijd die nodig is voor het verwerken en evalueren van deze 3D-angiografiebeelden kan echter het routinematige gebruik door interventieradiologen ontmoedigen, omdat er ofwel een steriele afstandsbediening nodig is voor beoordeling in de kamer of de operator de angiografische kamer moet verlaten om toegang te krijgen tot een werkstation. Er is een nieuwe automatische, speciaal ontworpen software ontwikkeld voor de detectie van voedingsvaten na Cone beam CT, maar deze software is niet overal verkrijgbaar.
Multifasische contrastversterkte CT is een van de aanbevolen beeldvormende hulpmiddelen voor de diagnose van HCC en wordt routinematig vóór TACE uitgevoerd. Er zijn weinig rapporten over de toepassing van Multi-Detector CT-angiografie voor de detectie van HCC-voedingsvaten vóór TACE.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en nauwkeurigheid te onderzoeken van Multi-Detector CT-angiografie voor beoordeling van tumorvoedende vaten bij patiënten bij wie TACE is gepland, in vergelijking met DSA-angiografie verkregen tijdens TACE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HCC die niet geschikt zijn voor resectie, levertransplantatie of percutane ablatie.
- KIND Klasse A/B cirrose.
- octrooi hoofdpoortader.
- minder dan 50% betrokkenheid van de lever door de tumor.
- geen vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding van het HCC.
- normale nierfuncties.
- bilirubinegehalte < 2 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-TACE Multi-Detector CT onbewerkte DICOM-beelden konden niet worden verkregen voor 3D-verwerking
- patiënten met alleen beschikbare Pre-TACE MRI-beelden
- Mislukte TACE vanwege technische factoren
- Niet-selectieve TACE-techniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detecteerbaarheid van voedingsvaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De waarnemers zullen DSA-beelden van de coeliakie, superieure mesenteriale arterie (SMA), gemeenschappelijke leverslagader (CHA), rechter of linker leverslagader verkregen tijdens TACE evalueren en mogelijke voedingsslagaders registreren.
Waarnemers zullen blind zijn voor aanvullende angiogrammen die tijdens TACE zijn verkregen, d.w.z. selectieve DSA-beelden van de segmentale arteriën en voedende arteriën.
waarnemers zullen vervolgens de CT 3D-beelden evalueren en mogelijke voedingsslagaders registreren.
De ''grondwaarheid'' (GT) zal het gouden standaardinstrument zijn en wordt verkregen na het voltooien van de bovengenoemde analyses door de waarnemers in staat te stellen op basis van consensus pre-embolisatie CT 2D- en 3D-beelden, alle verkregen DSA-beelden tijdens TACE te evalueren, en post-lipiodol injectie CT-beelden indien beschikbaar.
GT werd gebruikt om terecht-positieve, fout-positieve, fout-negatieve en echt-negatieve voedingsvaten te definiëren.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overeenkomst tussen waarnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Interobserver-variabiliteit werd beoordeeld met behulp van kappa-statistieken.
Interobserver-overeenkomst werd gedefinieerd als uitstekend, redelijk tot goed en slecht door kappa-waarden van respectievelijk >0,75, 0,40-0,75 en <0,40.
voor elke techniek.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramy M Ahmed, MD, Assiut university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Brown DB, Geschwind JF, Soulen MC, Millward SF, Sacks D. Society of Interventional Radiology position statement on chemoembolization of hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S317-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.015. No abstract available.
- Marelli L, Stigliano R, Triantos C, Senzolo M, Cholongitas E, Davies N, Tibballs J, Meyer T, Patch DW, Burroughs AK. Transarterial therapy for hepatocellular carcinoma: which technique is more effective? A systematic review of cohort and randomized studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jan-Feb;30(1):6-25. doi: 10.1007/s00270-006-0062-3.
- Liapi E, Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Three-dimensional rotational angiography: introduction of an adjunctive tool for successful transarterial chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 2005 Sep;16(9):1241-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000174283.03032.8E.
- Kakeda S, Korogi Y, Ohnari N, Moriya J, Oda N, Nishino K, Miyamoto W. Usefulness of cone-beam volume CT with flat panel detectors in conjunction with catheter angiography for transcatheter arterial embolization. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1508-16. doi: 10.1016/j.jvir.2007.08.003.
- Miyayama S, Yamashiro M, Okuda M, Yoshie Y, Sugimori N, Igarashi S, Nakashima Y, Matsui O. Usefulness of cone-beam computed tomography during ultraselective transcatheter arterial chemoembolization for small hepatocellular carcinomas that cannot be demonstrated on angiography. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 Mar;32(2):255-64. doi: 10.1007/s00270-008-9468-4. Epub 2008 Dec 9.
- Chiaradia M, Izamis ML, Radaelli A, Prevoo W, Maleux G, Schlachter T, Mayer J, Luciani A, Kobeiter H, Tacher V. Sensitivity and Reproducibility of Automated Feeding Artery Detection Software during Transarterial Chemoembolization of Hepatocellular Carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2018 Mar;29(3):425-431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.025. Epub 2018 Feb 3.
- Deschamps F, Solomon SB, Thornton RH, Rao P, Hakime A, Kuoch V, de Baere T. Computed analysis of three-dimensional cone-beam computed tomography angiography for determination of tumor-feeding vessels during chemoembolization of liver tumor: a pilot study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Dec;33(6):1235-42. doi: 10.1007/s00270-010-9846-6.
- Huang JH, Fan WJ, Li CJ, Gu YK, Zhang L, Gao F, Lu LW, Li WQ. Application of multislice spiral CT angiography on transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Ai Zheng. 2009 Feb;28(2):159-63. Epub 2009 Feb 15.
- Kim I, Kim DJ, Kim KA, Yoon SW, Lee JT. Feasibility of MDCT angiography for determination of tumor-feeding vessels in chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Comput Assist Tomogr. 2014 Sep-Oct;38(5):742-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000103.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDCT angiography HCC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op CT-angiografie met meerdere detectoren
-
University Hospital, GenevaVoltooid
-
Duke UniversityBeëindigdSplit-dosis CTVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingRectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Semmelweis UniversityNational Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Hungary; Buda Hospital...WervingArtritis, reumatoïde | Artritis, psoriatica | KristalartropathieënHongarije
-
UMC UtrechtOnbekendMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekten | Coronaire stenoseNederland
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABVoltooid
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityVoltooidHartinfarct | Hersenbloeding | TrombectomieChina
-
University Hospital AugsburgVoltooidLongontsteking | Aortastenose | Longkanker | Longziekte | LongembolieDuitsland
-
University Medical Center MainzNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteDuitsland
-
Semmelweis UniversitySiemens Corporation, Corporate TechnologyWervingCoronaire hartziekte | Aortaklepstenose | Tomografie, X-Ray ComputedVerenigde Staten, Hongarije, Duitsland, Nederland, Zwitserland