- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304572
Multi-detektor CT-angiografi med 3D-rekonstruktion versus digital subtraktionsangiografi
Interobservatøraftale om bestemmelse af hepatocellulært karcinom-fødekar: Multi-detektor CT-angiografi med 3D-rekonstruktion versus digital subtraktionsangiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) repræsenterer den sjette mest almindelige cancer på verdensplan. Transarteriel kemoembolisering (TACE) er en palliativ behandling for patienter med HCC, som ikke er kandidater til transplantation, kirurgisk resektion eller lokoregional ablation. Denne minimalt invasive procedure tillader levering af en høj koncentration af partikler og/eller kemoterapeutiske midler ind i leveren, hvilket forårsager iskæmisk celledød og tillader lokal levering af høje koncentrationer af kemoterapeutisk lægemiddel. Selektiv administration af kemo-embolisk materiale til tumoren ønskes, hvor det er muligt, for at øge effektiviteten af behandlingen af tumoren og minimere skade på omgivende levervæv.
Tumordetektion og vurdering af de(t) tumorfødende kar(e) er vigtig for en effektiv behandling, samtidig med at embolisering uden mål begrænses. Normalt er udvælgelsen af de tumorfødende kar under TACE blevet styret af 2D digital subtraktionsangiografi (DSA). Imidlertid; denne metode har en ulempe ved lejlighedsvis fejlfortolkning af tumorfødende kar på grund af overlejring af kar. For at forhindre en sådan fejlfortolkning udføres flere selektive injektioner og skråprojektioner under TACE med deraf følgende stigning i proceduretid, volumen af injiceret kontrastmateriale og strålingsdoser.
En relativt ny tilgang ved hjælp af tredimensionel (3D) keglestråle-CT-angiografi under TACE rapporteres at være yderst nyttig, især i tilfælde af kompleks leverarteriel anatomi. Den tid, der kræves til at behandle og evaluere disse 3D-angiografibilleder, kan dog afskrække dets rutinemæssige brug af interventionsradiologer, fordi det kræver enten en steril fjernbetjening til gennemsyn på værelset eller operatøren forlader det angiografiske rum for at få adgang til en arbejdsstation. En ny automatisk specifikt designet software er blevet udviklet til detektering af foderkar efter Cone beam CT, men disse software er ikke bredt tilgængelige.
Multifasisk kontrastforstærket CT er et af de anbefalede billeddiagnostiske værktøjer til diagnosticering af HCC og udføres rutinemæssigt før TACE. Der er få rapporter om anvendelse af Multi-Detector CT-angiografi til påvisning af HCC-fødekar før TACE.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og nøjagtigheden af Multi-Detector CT-angiografi til vurdering af tumorfødende kar hos patienter, der er planlagt til TACE sammenlignet med DSA-angiografi erhvervet under TACE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med HCC ikke egnet til resektion, levertransplantation eller perkutan ablation.
- BØRN klasse A/B skrumpelever.
- patent hovedportalåre.
- mindre end 50 % involvering af leveren af tumoren.
- ingen vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning af HCC.
- normale nyrefunktioner.
- bilirubinniveau < 2 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-TACE Multi-Detector CT rå DICOM-billeder kunne ikke opnås til 3D-behandling
- patienter med kun tilgængelige Pre-TACE MR-billeder
- TACE mislykkedes på grund af tekniske faktorer
- Ikke-selektiv TACE-teknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sporbarhed af fødekar
Tidsramme: Baseline
|
Observatørerne vil evaluere DSA-billeder af cøliaki, mesenterisk arterie superior (SMA), almindelig hepatisk arterie (CHA), højre eller venstre leverarterie opnået under TACE og registrere mulige fødearterier.
Observatører vil være blinde for yderligere angiogrammer opnået under TACE, dvs. selektive DSA-billeder af de segmentale arterier og fødearterier.
Observatører vil derefter evaluere CT 3D-billederne og registrere mulige fødearterier.
''ground truth'' (GT) vil være guldstandardværktøjet og opnås efter at have gennemført ovennævnte analyser ved at tillade observatørerne at vurdere ved konsensus præ-embolisering CT 2D- og 3D-billeder, alle erhvervede DSA-billeder under TACE, og post-lipiodol-injektion CT-billeder, hvis de er tilgængelige.
GT blev brugt til at definere sand-positive, falsk-positive, falsk-negative og sande negative fødekar.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aftale mellem observatører
Tidsramme: Baseline
|
Interobservatørvariabilitet blev vurderet ved hjælp af kappa-statistik.
Interobservatør-overenskomst blev defineret som fremragende, rimelig til god og dårlig med kappa-værdier på henholdsvis >0,75, 0,40-0,75 og <0,40.
for hver teknik.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Brown DB, Geschwind JF, Soulen MC, Millward SF, Sacks D. Society of Interventional Radiology position statement on chemoembolization of hepatic malignancies. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S317-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.015. No abstract available.
- Marelli L, Stigliano R, Triantos C, Senzolo M, Cholongitas E, Davies N, Tibballs J, Meyer T, Patch DW, Burroughs AK. Transarterial therapy for hepatocellular carcinoma: which technique is more effective? A systematic review of cohort and randomized studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jan-Feb;30(1):6-25. doi: 10.1007/s00270-006-0062-3.
- Liapi E, Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Three-dimensional rotational angiography: introduction of an adjunctive tool for successful transarterial chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 2005 Sep;16(9):1241-5. doi: 10.1097/01.RVI.0000174283.03032.8E.
- Kakeda S, Korogi Y, Ohnari N, Moriya J, Oda N, Nishino K, Miyamoto W. Usefulness of cone-beam volume CT with flat panel detectors in conjunction with catheter angiography for transcatheter arterial embolization. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1508-16. doi: 10.1016/j.jvir.2007.08.003.
- Miyayama S, Yamashiro M, Okuda M, Yoshie Y, Sugimori N, Igarashi S, Nakashima Y, Matsui O. Usefulness of cone-beam computed tomography during ultraselective transcatheter arterial chemoembolization for small hepatocellular carcinomas that cannot be demonstrated on angiography. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 Mar;32(2):255-64. doi: 10.1007/s00270-008-9468-4. Epub 2008 Dec 9.
- Chiaradia M, Izamis ML, Radaelli A, Prevoo W, Maleux G, Schlachter T, Mayer J, Luciani A, Kobeiter H, Tacher V. Sensitivity and Reproducibility of Automated Feeding Artery Detection Software during Transarterial Chemoembolization of Hepatocellular Carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2018 Mar;29(3):425-431. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.025. Epub 2018 Feb 3.
- Deschamps F, Solomon SB, Thornton RH, Rao P, Hakime A, Kuoch V, de Baere T. Computed analysis of three-dimensional cone-beam computed tomography angiography for determination of tumor-feeding vessels during chemoembolization of liver tumor: a pilot study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Dec;33(6):1235-42. doi: 10.1007/s00270-010-9846-6.
- Huang JH, Fan WJ, Li CJ, Gu YK, Zhang L, Gao F, Lu LW, Li WQ. Application of multislice spiral CT angiography on transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Ai Zheng. 2009 Feb;28(2):159-63. Epub 2009 Feb 15.
- Kim I, Kim DJ, Kim KA, Yoon SW, Lee JT. Feasibility of MDCT angiography for determination of tumor-feeding vessels in chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Comput Assist Tomogr. 2014 Sep-Oct;38(5):742-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000103.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDCT angiography HCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært
Kliniske forsøg med Multi-detektor CT angiografi
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttetSlag | Intracerebral blødning | TrombektomiKina
-
Assiut UniversityUkendtInflammatoriske tarmsygdomme
-
Tongji HospitalAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Multikar koronararteriesygdom | KoronararteriesygdommeBelgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Schweiz
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Trukket tilbage
-
Guo ShiWeiRekrutteringBrystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Leverkræft | Mavekræft | Lungekræft | Kolorektal, kræftKina
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Koronar angiografiForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringXL092 (Zanzalintinib) til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabelt leiomyosarkomMetastatisk Leiomyosarkom | Ikke-operabelt LeiomyosarcomaForenede Stater