Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-detektor CT-angiografi med 3D-rekonstruktion versus digital subtraktionsangiografi

12. juni 2023 opdateret af: Ramy Mohammed Ahmed, Assiut University

Interobservatøraftale om bestemmelse af hepatocellulært karcinom-fødekar: Multi-detektor CT-angiografi med 3D-rekonstruktion versus digital subtraktionsangiografi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​multidetektor CT-angiografi erhvervet før transarteriel kemo-embolisering (TACE) ved påvisning af hepatocellulært karcinom-næringskar sammenlignet med DSA-angiografi erhvervet under TACE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) repræsenterer den sjette mest almindelige cancer på verdensplan. Transarteriel kemoembolisering (TACE) er en palliativ behandling for patienter med HCC, som ikke er kandidater til transplantation, kirurgisk resektion eller lokoregional ablation. Denne minimalt invasive procedure tillader levering af en høj koncentration af partikler og/eller kemoterapeutiske midler ind i leveren, hvilket forårsager iskæmisk celledød og tillader lokal levering af høje koncentrationer af kemoterapeutisk lægemiddel. Selektiv administration af kemo-embolisk materiale til tumoren ønskes, hvor det er muligt, for at øge effektiviteten af ​​behandlingen af ​​tumoren og minimere skade på omgivende levervæv.

Tumordetektion og vurdering af de(t) tumorfødende kar(e) er vigtig for en effektiv behandling, samtidig med at embolisering uden mål begrænses. Normalt er udvælgelsen af ​​de tumorfødende kar under TACE blevet styret af 2D digital subtraktionsangiografi (DSA). Imidlertid; denne metode har en ulempe ved lejlighedsvis fejlfortolkning af tumorfødende kar på grund af overlejring af kar. For at forhindre en sådan fejlfortolkning udføres flere selektive injektioner og skråprojektioner under TACE med deraf følgende stigning i proceduretid, volumen af ​​injiceret kontrastmateriale og strålingsdoser.

En relativt ny tilgang ved hjælp af tredimensionel (3D) keglestråle-CT-angiografi under TACE rapporteres at være yderst nyttig, især i tilfælde af kompleks leverarteriel anatomi. Den tid, der kræves til at behandle og evaluere disse 3D-angiografibilleder, kan dog afskrække dets rutinemæssige brug af interventionsradiologer, fordi det kræver enten en steril fjernbetjening til gennemsyn på værelset eller operatøren forlader det angiografiske rum for at få adgang til en arbejdsstation. En ny automatisk specifikt designet software er blevet udviklet til detektering af foderkar efter Cone beam CT, men disse software er ikke bredt tilgængelige.

Multifasisk kontrastforstærket CT er et af de anbefalede billeddiagnostiske værktøjer til diagnosticering af HCC og udføres rutinemæssigt før TACE. Der er få rapporter om anvendelse af Multi-Detector CT-angiografi til påvisning af HCC-fødekar før TACE.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​Multi-Detector CT-angiografi til vurdering af tumorfødende kar hos patienter, der er planlagt til TACE sammenlignet med DSA-angiografi erhvervet under TACE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut Universtiy Hospital; Alrajhy Liver institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

70 på hinanden følgende patienter henvist til TACE efter evaluering af det multidisciplinære team på vores hospital i henhold til Barcelona-klinikkens leverkræftklassificering (BCLC) og anbefalede behandlingsmuligheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HCC ikke egnet til resektion, levertransplantation eller perkutan ablation.
  • BØRN klasse A/B skrumpelever.
  • patent hovedportalåre.
  • mindre end 50 % involvering af leveren af ​​tumoren.
  • ingen vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning af HCC.
  • normale nyrefunktioner.
  • bilirubinniveau < 2 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-TACE Multi-Detector CT rå DICOM-billeder kunne ikke opnås til 3D-behandling
  • patienter med kun tilgængelige Pre-TACE MR-billeder
  • TACE mislykkedes på grund af tekniske faktorer
  • Ikke-selektiv TACE-teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sporbarhed af fødekar
Tidsramme: Baseline
Observatørerne vil evaluere DSA-billeder af cøliaki, mesenterisk arterie superior (SMA), almindelig hepatisk arterie (CHA), højre eller venstre leverarterie opnået under TACE og registrere mulige fødearterier. Observatører vil være blinde for yderligere angiogrammer opnået under TACE, dvs. selektive DSA-billeder af de segmentale arterier og fødearterier. Observatører vil derefter evaluere CT 3D-billederne og registrere mulige fødearterier. ''ground truth'' (GT) vil være guldstandardværktøjet og opnås efter at have gennemført ovennævnte analyser ved at tillade observatørerne at vurdere ved konsensus præ-embolisering CT 2D- og 3D-billeder, alle erhvervede DSA-billeder under TACE, og post-lipiodol-injektion CT-billeder, hvis de er tilgængelige. GT blev brugt til at definere sand-positive, falsk-positive, falsk-negative og sande negative fødekar.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aftale mellem observatører
Tidsramme: Baseline
Interobservatørvariabilitet blev vurderet ved hjælp af kappa-statistik. Interobservatør-overenskomst blev defineret som fremragende, rimelig til god og dårlig med kappa-værdier på henholdsvis >0,75, 0,40-0,75 og <0,40. for hver teknik.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Multi-detektor CT angiografi

Abonner