- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05310097
Kognitív Processing Therapy (CPT) memóriatámogató (MS) tanulmány
A memória és a tanulás fejlesztése a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kognitív feldolgozási terápiájában
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) pszichológiai beavatkozásainak hatékonyságát valószínűleg korlátozza, hogy a résztvevők nehezen tanulnak meg és emlékeznek a fontos terápiás tartalmakra. Ennek megfelelően a jelen tanulmány megvizsgálja a memóriatámogatás (MS) beavatkozásának a kognitív feldolgozó terápiába (CPT) való integrálásának hasznosságát, amely egy empirikusan támogatott és széles körben elterjedt PTSD kezelés. Az MS-t úgy tervezték, hogy integrálja az új tanulás kódolásának, megszilárdításának és visszakeresésének megkönnyítését célzó technikákat a meglévő kezelésekbe, és kimutatták, hogy javítja az eredményeket, ha integrálják a depresszió kognitív terápiájába. Egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot (n=52) hajtanak végre, amely a CPT-t memóriatámogatással (CPT+MS) hasonlítja össze a csak CPT-vel. A vizsgálatban résztvevők PTSD-vel diagnosztizált felnőttek lesznek.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása lesz, hogy a CPT+MS jobb memóriát és terápiás tartalmak tanulását eredményezi-e, mint a CPT önmagában, valamint hogy megállapítsuk az MS CPT-be való integrálásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. A másodlagos célok közé tartozik a kezelés hatékonyságának előzetes vizsgálata, amint azt a PTSD-tünetek állapotok közötti változásának mértéke jelzi, valamint a cél validálása, amint azt a memória és a terápia tartalmának megismerése és a kezelési válasz közötti összefüggések jelzik. A feltáró elemzések az emlékezethez kapcsolódó kognitív működés alaphelyzetének számos mutatóját fogják megvizsgálni, mint a memória és a terápiás tartalom tanulásának előrejelzőjeként, előzetes adatokkal szolgálva az SM személyre szabott alkalmazásával kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz. A kísérlet eredményei továbbfejlesztik a memória és a tanulás optimalizálásának módszereiről szóló tudományos ismereteket, mint a PTSD kezelési eredményeit javító mechanizmust.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph Carpenter, PhD MA
- Telefonszám: 617-435-5319
- E-mail: jcarpen@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Toborzás
- VA Boston Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Carpenter, PhD MA
- Telefonszám: 617-435-5319
- E-mail: jcarpen@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD jelenlegi diagnosztizálása, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) klinikus által kezelt PTSD skála határoz meg
- A pszichiátriai gyógyszeres kezelésben részt vevő potenciális résztvevők esetében az adagnak stabilnak kell lennie az elmúlt négy hétben.
- Veterán státusz
Kizárási kritériumok:
- Az instabil bipoláris zavar, múltbeli vagy jelenlegi pszichózis vagy organikus mentális zavar jelenlegi DSM-5 diagnózisa
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándék tervvel vagy szándékkal
- Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar, a DSM-5 meghatározása szerint [azaz a szerhasználati rendellenesség (SUD) legalább 4 diagnosztikus tünete jelen van]
- CPT vagy egyidejű PTSD kezelés előzetes átvétele
- Jelentős kognitív károsodás, amit a montreali kognitív értékelés ≤23-as pontszáma jelez
- Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés (TBI) története az Ohio Állami Egyetem TBI azonosítási módszere és a Veterans Administration/Department of Defense (VA/DOD) irányelvei alapján
- Magas verbális memória képesség, amit a populáció átlaga feletti 1-nél nagyobb szórás (SD) mutat a California Verbal Learning Test® Third Edition (CVLT-3) azonnali felidézési feladatában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív feldolgozási terápia + memóriatámogatás (CPT + MS)
A CPT + MS ugyanazokat a kezelési stratégiákat fogja tartalmazni, mint a CPT, miközben szándékos és gyakori memóriahasználatot és tanulást támogató stratégiákat foglal magában.
Az SM-stratégiákat úgy alakították ki, hogy javítsák a specifikus kezelési pontok memóriáját, amelyet úgy határoznak meg, mint bármely olyan betekintést, készségeket vagy stratégiákat, amelyeket fontosnak tartanak a beteg számára, hogy emlékezzen és/vagy alkalmazzon.
Az MS-t nem arra tervezték, hogy általánosságban javítsa a memória működését, hanem a terápiás tanulás bizonyos összetevőinek kódolását, konszolidációját és visszakeresését javítsa.
|
A CPT-t heti 12 egyórás ülés során adják át (maximum 18 hét a kezelés befejezéséig).
A résztvevőknek lehetőségük van személyesen vagy videokonferencia útján fogadni a CPT-t.
Az MS protokoll nyolc stratégiából áll: kategorizálás, értékelés, alkalmazás, jelzés alapú emlékeztetők, gyakorlati emlékezés, figyelemfelhívás, dicsérő felidézés és ismétlések.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív feldolgozó terápia (CPT)
A CPT a PTSD manuális, traumára összpontosító terápiája.
A kezelés a PTSD kognitív modelljén végzett pszichoedukációból, a traumával összefüggő elakadt pontok azonosításából áll (pl.
diszfunkcionális hiedelmek) és kognitív kihívást jelentő technikák, amelyek segítenek a résztvevőknek megtalálni a traumáik, önmaguk és a világ reálisabb és alkalmazkodóbb látásmódját.
|
A CPT-t heti 12 egyórás ülés során adják át (maximum 18 hét a kezelés befejezéséig).
A résztvevőknek lehetőségük van személyesen vagy videokonferencia útján fogadni a CPT-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közép-kezelés A terápiai tartalom memóriája, amelyet a Therapy Recall Task értékel
Időkeret: 6 hét
|
A Therapy Recall Task során a résztvevők annyi külön "kezelési pontot" írnak le, amennyit csak tudnak egy 10 perces időszak alatt.
A kezelési pontokat olyan belátások, készségek vagy stratégiákként határozzák meg, amelyeket fontosnak tartanak megjegyezni vagy a terápia részeként alkalmazni.
A válaszokat a leírt kezelési pontok száma alapján pontozzák.
|
6 hét
|
|
Utókezelés A Terápiás visszahívási feladat által értékelt terápiás tartalom emlékezete
Időkeret: 12 hét
|
A Therapy Recall Task során a résztvevők annyi külön "kezelési pontot" írnak le, amennyit csak tudnak egy 10 perces időszak alatt.
A kezelési pontokat olyan belátások, készségek vagy stratégiákként határozzák meg, amelyeket fontosnak tartanak megjegyezni vagy a terápia részeként alkalmazni.
A válaszokat a leírt kezelési pontok száma alapján pontozzák.
|
12 hét
|
|
Nyomon követés A terápiás tartalom emlékezete a Therapy Recall Task által értékelt
Időkeret: 6 hónap
|
A Therapy Recall Task során a résztvevők annyi külön "kezelési pontot" írnak le, amennyit csak tudnak egy 10 perces időszak alatt.
A kezelési pontokat olyan belátások, készségek vagy stratégiákként határozzák meg, amelyeket fontosnak tartanak megjegyezni vagy a terápia részeként alkalmazni.
A válaszokat a leírt kezelési pontok száma alapján pontozzák.
|
6 hónap
|
|
A megvalósíthatóság értékelése az átlagos CPT-tapadással történik
Időkeret: 12 hét
|
A CPT-adherencia a CPT protokollelemek azon része, amelyet a terápia során teljesítettek, 0-100% között.
Ezt az egyes kezelési állapotokból véletlenszerűen kiválasztott felvételek 25%-ának megfigyelői értékelése alapján fogják értékelni a CPT terapeuta betartásának és kompetenciájának protokollja – felülvizsgált – segítségével.
A protokollelemekhez való ≥ 90%-os átlagos adherencia teljesítése magas CPT-adherenciát jelez, és a CPT+MS megvalósíthatóságának mutatója lenne.
|
12 hét
|
|
A megvalósíthatóság értékelése átlagos CPT-kompetencia alapján történik
Időkeret: 12 hét
|
A CPT-kompetenciát a szalagok/munkamenet-felvételek 25%-ának véletlenszerűen kiválasztott megfigyelői értékelésével kell értékelni a CPT protokollelemek átadásának minden egyes kezelési körülményéből, 1-től (rossz) 7-ig (kiváló).
Ezt a munkamenet-felvételek véletlenszerűen kiválasztott megfigyelői értékelései alapján fogják értékelni a CPT terapeuta betartásának és kompetenciájának protokollja – Revised – felhasználásával.
A „jó” vagy magasabb (≥5 a 7 pontos Likert-skálán) átlagos készségértékelés a protokollelemeken magas CPT-kompetenciát jelez, és a CPT+MS megvalósíthatóságának mutatója lenne.
|
12 hét
|
|
A megvalósíthatóságot a Memory Support Rating Scale (MSRS) értékelte
Időkeret: 12 hét
|
A memóriatámogatási besorolási skála (MSRS) egy megfigyelő által minősített skála, amely a használt memóriatámogatási stratégiák típusának és gyakoriságának mérésére szolgál.
A CPT+MS feltételhez képest a CPT+MS feltételhez képest több memóriatámogatási stratégia jelzi a CPT+MS megvalósíthatóságát.
Az egyes kezelési állapotokból véletlenszerűen kiválasztott szalagok 25%-át értékelik az átlagos memóriatámogatási stratégiák kiszámításához.
|
12 hét
|
|
A kezelés elfogadhatóságát az 1. ülés után a hitelesség és elvárás (CEQ) kérdőív alapján értékelték
Időkeret: 1 hét
|
A CEQ egy 6 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire tartják hitelesnek az általuk kapott kezelést, és mennyi hasznot várnak tőle, a kezdeti kezelés után mérve.
A lehetséges pontszámok tartománya 6 és 54 között van, és magasabb pontszámok jelzik a kezelés nagyobb hitelességét/elfogadhatóságát.
|
1 hét
|
|
A közepes kezelés elfogadhatóságát a Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-R) értékelte.
Időkeret: 6 hét
|
A WAI-R egy 12 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a terápiás szövetség három aspektusát méri: a feladatokban való megegyezést, a célok megegyezését és a terapeutával való érzelmi kötődést.
A lehetséges pontszámok tartománya 12 és 60 között van, és a magasabb pontszámok erősebb terápiás szövetség/kezelés elfogadhatóságot jeleznek.
|
6 hét
|
|
Az utókezelés elfogadhatóságát a Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-R) értékelte
Időkeret: 12 hét
|
A WAI-R egy 12 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a terápiás szövetség három aspektusát méri: a feladatokban való megegyezést, a célok megegyezését és a terapeutával való érzelmi kötődést.
A lehetséges pontszámok tartománya 12 és 60 között van, és a magasabb pontszámok erősebb terápiás szövetség/kezelés elfogadhatóságot jeleznek.
|
12 hét
|
|
A kezelés közbeni ügyfél-elégedettsége a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) által értékelt
Időkeret: 6 hét
|
A CSQ egy 8 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az ügyfelek elégedettségét a kapott kezeléssel.
A lehetséges pontszámok tartománya 8 és 32 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb ügyfélelégedettségre/kezelés elfogadhatóságára utalnak.
|
6 hét
|
|
A kezelés utáni ügyfél-elégedettség az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) által értékelve
Időkeret: 12 hét
|
A CSQ egy 8 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az ügyfelek elégedettségét a kapott kezeléssel.
A lehetséges pontszámok tartománya 8 és 32 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb ügyfélelégedettségre/kezelés elfogadhatóságára utalnak.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés közbeni memória a terápia tartalmát a Kezelési Gondolatok és Alkalmazási Feladat értékeli
Időkeret: 6 hét
|
A Kezelési gondolatok és alkalmazási feladat felméri a résztvevők által az elmúlt 24 órában átgondolt és alkalmazott kezelési pontok számát.
A kezelési pontok magasabb száma nagyobb memóriát és a terápiás tartalom megtanulását jelzi.
|
6 hét
|
|
A terápia utáni emlékezet A kezelési gondolatok és alkalmazási feladat által értékelt tartalom
Időkeret: 12 hét
|
A Kezelési gondolatok és alkalmazási feladat felméri a résztvevők által az elmúlt 24 órában átgondolt és alkalmazott kezelési pontok számát.
A kezelési pontok magasabb száma nagyobb memóriát és a terápiás tartalom megtanulását jelzi.
|
12 hét
|
|
A terápia nyomon követése emlékezete A kezelési gondolatok és alkalmazási feladat által értékelt tartalom
Időkeret: 6 hónap
|
A Kezelési gondolatok és alkalmazási feladat felméri a résztvevők által az elmúlt 24 órában átgondolt és alkalmazott kezelési pontok számát.
A kezelési pontok magasabb száma nagyobb memóriát és a terápiás tartalom megtanulását jelzi.
|
6 hónap
|
|
A kezelés közbeni változás a terápia emlékezetében, az általánosítási feladat által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Az általánosítási feladat arra kéri a résztvevőket, hogy képzeljenek el két olyan forgatókönyvet, amelyek általában tünetekkel kapcsolatos szorongást váltanak ki, és megkérdezi, hogyan reagálnának.
A válaszokat a pontosan leírt kezelési pontok száma alapján kódoljuk.
A kezelési pontok nagyobb száma nagyobb általánosítási/tanulási és emlékezési képességet jelez a terápia tartalmára.
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
A kezelés utáni változás a terápia emlékezetében, az általánosítási feladat által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az általánosítási feladat arra kéri a résztvevőket, hogy képzeljenek el két olyan forgatókönyvet, amelyek általában tünetekkel kapcsolatos szorongást váltanak ki, és megkérdezi, hogyan reagálnának.
A válaszokat a pontosan leírt kezelési pontok száma alapján kódoljuk.
A kezelési pontok nagyobb száma nagyobb általánosítási/tanulási és emlékezési képességet jelez a terápia tartalmára.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az általánosítási feladat által értékelt terápiás tartalom memóriabeli változásának nyomon követése
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az általánosítási feladat arra kéri a résztvevőket, hogy képzeljenek el két olyan forgatókönyvet, amelyek általában tünetekkel kapcsolatos szorongást váltanak ki, és megkérdezi, hogyan reagálnának.
A válaszokat a pontosan leírt kezelési pontok száma alapján kódoljuk.
A kezelési pontok nagyobb száma nagyobb általánosítási/tanulási és emlékezési képességet jelez a terápia tartalmára.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Mid-treatment Skills of Cognitive Therapy (SoCT) – Beteg
Időkeret: 6 hét
|
A SoCT - Patient egy 8 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a kognitív terápiás készségek megértését és alkalmazását értékeli.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb készséghasználatot és megértést jeleznek.
|
6 hét
|
|
A kognitív terápia utáni készségei (SoCT) – Beteg
Időkeret: 12 hét
|
A SoCT - Patient egy 8 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a kognitív terápiás készségek megértését és alkalmazását értékeli.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb készséghasználatot és megértést jeleznek.
|
12 hét
|
|
A kognitív terápia nyomon követési készségei (SoCT) – Beteg
Időkeret: 6 hónap
|
A SoCT - Patient egy 8 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a kognitív terápiás készségek megértését és alkalmazását értékeli.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb készséghasználatot és megértést jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Kognitív terápia középkezelési készségei (SoCT) – terapeuta
Időkeret: 6 hét
|
A SoCT - Therapist egy 8 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy a terapeuta hogyan érzékeli a páciens megértését és a kognitív terápiás készségek alkalmazását.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb készséghasználatot és megértést jeleznek.
|
6 hét
|
|
A kognitív terápia utáni készségei (SoCT) – terapeuta
Időkeret: 12 hét
|
A SoCT - Therapist egy 8 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy a terapeuta hogyan érzékeli a páciens megértését és a kognitív terápiás készségek alkalmazását.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb készséghasználatot és megértést jeleznek.
|
12 hét
|
|
A PTSD-tünetek kezelés utáni változása a klinikai orvos által alkalmazott PTSD-skála DSM-5 (CAPS-5) alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A CAPS-5 egy strukturált interjú, amelyet a PTSD súlyosságának értékelésére használnak a PTSD 20 DSM-5 tüneti kritériumának súlyossága és gyakorisága alapján.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD-t jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A PTSD-tünetek nyomon követése a DSM-5 (CAPS-5) klinikai PTSD-skála által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A CAPS-5 egy strukturált interjú, amelyet a PTSD súlyosságának értékelésére használnak a PTSD 20 DSM-5 tüneti kritériumának súlyossága és gyakorisága alapján.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD-t jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A PTSD-tünetek kezelés utáni változása a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája (PCL-5) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önjelentés, amely méri a PTSD tüneteit.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD-t jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A PTSD-tünetek nyomon követése a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája (PCL-5) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önjelentés, amely méri a PTSD tüneteit.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD-t jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A depressziós tünetek kezelés utáni változása a Beteg-egészségügyi Kérdőív 9. pontja (PHQ-9) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A PHQ egy 9 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depresszió tüneteire.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A depresszió tüneteinek nyomon követése, a Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A PHQ egy 9 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depresszió tüneteire.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Kezelés utáni változás az általános működésben a WHO Fogyatékosságértékelési Skála II (WHODAS-II) szerint
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A WHODAS-II egy 36 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a fogyatékosságot és az általános működést méri.
A pontszámok 0-tól 144-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra/gyengébb működésre utalnak.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Nyomon követés Az általános működés változása a WHO fogyatékosságértékelési skála II (WHODAS-II) szerint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A WHODAS-II egy 36 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a fogyatékosságot és az általános működést méri.
A pontszámok 0-tól 144-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra/gyengébb működésre utalnak.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés utáni változás a kognitív panaszokban a Kognitív Önbeszámoló Kérdőívvel – Kognitív alskála (CSRQ-C)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A CSRQ-C egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely különféle kognitív panaszokat értékel, beleértve a memóriazavarokat is.
A pontszámok 10-50 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív panaszokat jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Nyomon követés A kognitív panaszok változása a Kognitív Önbeszámoló Kérdőív alapján – Kognitív alskála (CSRQ-C)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A CSRQ-C egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely különféle kognitív panaszokat értékel, beleértve a memóriazavarokat is.
A pontszámok 10-50 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív panaszokat jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A PTSD-vel kapcsolatos kognitív képességek kezelés utáni változása a Posttraumatic Cognitions Inventory által értékelve – 9 tétel (PTCI-9)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A PTCI-9 egy 9 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a traumát követően előforduló maladaptív hiedelmeket méri fel.
A pontszámok 9-től 63-ig terjednek, a nagyobb pontszámok erősebb maladaptív kogníciókat jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A PTSD-vel kapcsolatos kognitív képességek nyomon követése a Posttraumatic Cognitions Inventory által értékelve – 9 tétel (PTCI-9)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A PTCI-9 egy 9 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a traumát követően előforduló maladaptív hiedelmeket méri fel.
A pontszámok 9-től 63-ig terjednek, a nagyobb pontszámok erősebb maladaptív kogníciókat jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A kezelés utáni változás a PTSD-vel összefüggő megküzdési önhatékonyságban, amelyet a Trauma Coping Self Efficacy Scale (CSE-T) értékel.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A CSE-T egy 9 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a traumatikus eseményt követő kihívásokkal való megbirkózás észlelt képességét.
A pontszámok 9-től 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb megküzdési önhatékonyságot jeleznek
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Nyomon követés A PTSD-vel kapcsolatos megküzdési önhatékonyság változása a Trauma Coping Self Efficacy Scale (CSE-T) által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A CSE-T egy 9 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a traumatikus eseményt követő kihívásokkal való megbirkózás észlelt képességét.
A pontszámok 9-től 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb megküzdési önhatékonyságot jeleznek
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Az alvási nehézségek kezelés utáni változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján – rövid (PSQI)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A PSQI-Brief egy 6 pontból álló kérdőív, 0-tól 15-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámok több alvási nehézséget jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Nyomon követés Az alvási nehézségek változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján – Rövid (PSQI)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A PSQI-Brief egy 6 pontból álló kérdőív, 0-tól 15-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámok több alvási nehézséget jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Carpenter, PhD MA, VA Boston Healthcare System, BUSM Psychiatry Dept.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-42343
- 1K23MH129878-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .