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Studio sulla terapia di elaborazione cognitiva (CPT) sul supporto della memoria (SM).

27 febbraio 2024 aggiornato da: Boston University

Miglioramento della memoria e dell'apprendimento nella terapia di elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post traumatico (PTSD)

L'efficacia degli interventi psicologici per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è probabilmente limitata dalla difficoltà che i partecipanti hanno nell'apprendere e nel ricordare importanti contenuti terapeutici. Di conseguenza, il presente studio esaminerà l'utilità dell'integrazione di un intervento di supporto della memoria (SM) nella terapia di elaborazione cognitiva (CPT), un trattamento empiricamente supportato e ampiamente diffuso per il disturbo da stress post-traumatico. La SM è stata progettata per integrare tecniche volte a facilitare la codifica, il consolidamento e il recupero di nuovo apprendimento nei trattamenti esistenti e ha dimostrato di migliorare i risultati se integrata nella terapia cognitiva per la depressione. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (n = 52) che confronta CPT con supporto della memoria (CPT + MS) e solo CPT. I partecipanti allo studio saranno adulti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.

Lo scopo principale della sperimentazione sarà determinare se CPT + MS porterà a una maggiore memoria e apprendimento del contenuto della terapia rispetto al solo CPT e stabilire l'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione della SM nel CPT. Gli obiettivi secondari includono un esame preliminare dell'efficacia del trattamento, come indicato dall'entità dei cambiamenti nei sintomi di PTSD tra le condizioni, e la convalida dell'obiettivo, come indicato dalle associazioni tra memoria e apprendimento del contenuto della terapia e risposta al trattamento. Le analisi esplorative esamineranno diversi indicatori del funzionamento cognitivo correlato alla memoria di base come predittori della memoria e dell'apprendimento del contenuto della terapia, fornendo dati preliminari per informare la ricerca futura sull'applicazione personalizzata della SM. I risultati della sperimentazione faranno avanzare le conoscenze scientifiche sui metodi per ottimizzare la memoria e l'apprendimento come meccanismo per migliorare i risultati del trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joseph Carpenter, PhD MA
  • Numero di telefono: 617-435-5319
  • Email: jcarpen@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System
        • Contatto:
          • Joseph Carpenter, PhD MA
          • Numero di telefono: 617-435-5319
          • Email: jcarpen@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di PTSD come determinato dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • Per i potenziali partecipanti ai farmaci psichiatrici, la dose deve essere stabile nelle ultime quattro settimane.
  • Stato di veterano

Criteri di esclusione:

  • Attuali diagnosi del DSM-5 di disturbo bipolare instabile, psicosi passata o presente o disturbo mentale organico
  • Ideazione suicidaria o omicida attiva con piano o intento
  • Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave, come definito dal DSM-5 [cioè, sono presenti almeno 4 sintomi diagnostici di disturbo da uso di sostanze (SUD)]
  • Precedente ricezione di CPT o terapia concomitante per PTSD
  • Compromissione cognitiva significativa come indicato da un punteggio ≤23 sulla valutazione cognitiva di Montreal
  • Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI) basata sul metodo di identificazione TBI della Ohio State University e sulle linee guida dell'Amministrazione dei veterani/Dipartimento della difesa (VA/DOD)
  • Elevata capacità di memoria verbale, come indicato da un punteggio >1 deviazione standard (SD) al di sopra della media della popolazione nel compito di richiamo immediato del California Verbal Learning Test® Third Edition (CVLT-3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva + supporto della memoria (CPT + SM)
CPT + MS implicherà le stesse strategie di trattamento del CPT incorporando l'uso deliberato e frequente della memoria e strategie di supporto all'apprendimento. Le strategie per la SM sono progettate per migliorare la memoria di specifici punti di trattamento, definiti come qualsiasi intuizione, abilità o strategia ritenuta importante per il paziente da ricordare e/o implementare. La SM non è progettata per migliorare il funzionamento della memoria in generale, ma piuttosto per migliorare la codifica, il consolidamento e il recupero di componenti specifici dell'apprendimento terapeutico.
Comportamentale: CPT
Il CPT verrà erogato nel corso di 12 sessioni settimanali di un'ora (massimo 18 settimane per completare il trattamento). I partecipanti avranno la possibilità di ricevere CPT di persona o tramite videoconferenza.
Comportamentale: SM
Il protocollo MS è costituito da otto strategie: categorizzazione, valutazione, applicazione, promemoria basati su segnali, ricordo della pratica, reclutamento dell'attenzione, richiamo della lode e ripetizioni.
Comparatore attivo: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
CPT è una terapia manualizzata focalizzata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico. Il trattamento consiste nella psicoeducazione sul modello cognitivo del PTSD, nell'identificazione dei punti bloccati legati al trauma (es. credenze disfunzionali) e tecniche di sfida cognitiva per aiutare i partecipanti a identificare modi più realistici e adattivi di vedere il proprio trauma, se stessi e il mondo.
Comportamentale: CPT
Il CPT verrà erogato nel corso di 12 sessioni settimanali di un'ora (massimo 18 settimane per completare il trattamento). I partecipanti avranno la possibilità di ricevere CPT di persona o tramite videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria a metà trattamento del contenuto della terapia valutata dal Therapy Recall Task
Lasso di tempo: 6 settimane
L'attività di richiamo della terapia coinvolge i partecipanti che annotano il maggior numero possibile di "punti di trattamento" distinti in un periodo di 10 minuti. I punti di trattamento sono definiti come intuizioni, abilità o strategie che ritengono importante ricordare o implementare come parte della loro terapia. Le risposte vengono valutate in base al numero di punti di trattamento distinti descritti.
6 settimane
Memoria post-trattamento del contenuto della terapia valutata dal Therapy Recall Task
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività di richiamo della terapia coinvolge i partecipanti che annotano il maggior numero possibile di "punti di trattamento" distinti in un periodo di 10 minuti. I punti di trattamento sono definiti come intuizioni, abilità o strategie che ritengono importante ricordare o implementare come parte della loro terapia. Le risposte vengono valutate in base al numero di punti di trattamento distinti descritti.
12 settimane
Follow-up Memoria del contenuto della terapia valutata dal Therapy Recall Task
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di richiamo della terapia coinvolge i partecipanti che annotano il maggior numero possibile di "punti di trattamento" distinti in un periodo di 10 minuti. I punti di trattamento sono definiti come intuizioni, abilità o strategie che ritengono importante ricordare o implementare come parte della loro terapia. Le risposte vengono valutate in base al numero di punti di trattamento distinti descritti.
6 mesi
Fattibilità valutata in base all'aderenza CPT media
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza al CPT è definita come la parte degli elementi del protocollo CPT completati durante le sessioni di terapia, valutata dallo 0 al 100%. Questo sarà valutato tramite le valutazioni degli osservatori di una selezione casuale del 25% di nastri/registrazioni di sessione da ciascuna condizione di trattamento utilizzando il protocollo di adesione e competenza del terapista CPT - Rivisto. Il completamento di un'aderenza media ≥ 90% agli elementi del protocollo indica un'elevata aderenza al CPT e sarebbe un indicatore di fattibilità del CPT+MS.
12 settimane
Fattibilità valutata per competenza CPT media
Lasso di tempo: 12 settimane
La competenza CPT sarà valutata tramite valutazioni dell'osservatore di una selezione casuale del 25% di nastri/registrazioni di sessione da ciascuna condizione di trattamento della competenza con cui vengono forniti gli elementi del protocollo CPT, valutato da 1 (scarso) a 7 (eccellente). Questo sarà valutato tramite le valutazioni degli osservatori di una selezione casuale di registrazioni di sessioni utilizzando il Protocollo di aderenza e competenza del terapista CPT - Rivisto. Una valutazione media delle abilità di "buono" o superiore (≥5 su una scala Likert a 7 punti) sugli elementi del protocollo indica un'elevata competenza CPT e sarebbe un indicatore di fattibilità di CPT + MS.
12 settimane
Fattibilità valutata dalla Memory Support Rating Scale (MSRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Memory Support Rating Scale (MSRS) è una scala valutata dall'osservatore utilizzata per misurare il tipo e la frequenza delle strategie di supporto della memoria utilizzate. Un numero maggiore di strategie di supporto della memoria utilizzate nella condizione CPT+MS rispetto a CPT indicherà la fattibilità di CPT+MS. Verrà valutata una selezione casuale del 25% dei nastri da ciascuna condizione di trattamento per derivare le strategie di supporto della memoria media utilizzate.
12 settimane
Accettabilità del trattamento dopo la sessione 1 valutata dal questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ).
Lasso di tempo: 1 settimana
Il CEQ è un questionario di 6 domande che valuta quanto i partecipanti ritengano credibile il trattamento che stanno ricevendo e quanto si aspettano di trarne beneficio, misurato dopo la sessione di trattamento iniziale. L'intervallo potenziale di punteggi va da 6 a 54 e punteggi più alti indicano una maggiore credibilità/accettabilità del trattamento.
1 settimana
Accettabilità del trattamento intermedio valutata dal Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il WAI-R è un questionario self-report di 12 item che misura tre aspetti dell'alleanza terapeutica: accordo sui compiti, accordo sugli obiettivi e legame affettivo con il terapeuta. L'intervallo potenziale di punteggi va da 12 a 60 e punteggi più alti indicano una più forte alleanza terapeutica/accettabilità del trattamento.
6 settimane
Accettabilità post-trattamento valutata dal Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-R)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il WAI-R è un questionario self-report di 12 item che misura tre aspetti dell'alleanza terapeutica: accordo sui compiti, accordo sugli obiettivi e legame affettivo con il terapeuta. L'intervallo potenziale di punteggi va da 12 a 60 e punteggi più alti indicano una più forte alleanza terapeutica/accettabilità del trattamento.
12 settimane
Soddisfazione del cliente a metà trattamento valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il CSQ è un questionario self-report di 8 voci che valuta la soddisfazione del cliente per il trattamento ricevuto. La gamma potenziale di punteggi va da 8 a 32 e punteggi più alti suggeriscono una maggiore soddisfazione del cliente/accettabilità del trattamento.
6 settimane
La soddisfazione del cliente post-trattamento valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CSQ è un questionario self-report di 8 voci che valuta la soddisfazione del cliente per il trattamento ricevuto. La gamma potenziale di punteggi va da 8 a 32 e punteggi più alti suggeriscono una maggiore soddisfazione del cliente/accettabilità del trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria a metà trattamento del contenuto terapeutico valutato dai pensieri terapeutici e dal compito applicativo
Lasso di tempo: 6 settimane
L'attività Pensieri di trattamento e applicazione valuta il numero di punti di trattamento pensati e applicati dai partecipanti nelle 24 ore precedenti. Un numero maggiore di punti di trattamento indica una maggiore memoria e apprendimento del contenuto della terapia.
6 settimane
Memoria post-trattamento del contenuto terapeutico valutato dai pensieri terapeutici e dal compito applicativo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività Pensieri di trattamento e applicazione valuta il numero di punti di trattamento pensati e applicati dai partecipanti nelle 24 ore precedenti. Un numero maggiore di punti di trattamento indica una maggiore memoria e apprendimento del contenuto della terapia.
12 settimane
Memoria di follow-up del contenuto terapeutico valutato dai pensieri terapeutici e dal compito applicativo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività Pensieri di trattamento e applicazione valuta il numero di punti di trattamento pensati e applicati dai partecipanti nelle 24 ore precedenti. Un numero maggiore di punti di trattamento indica una maggiore memoria e apprendimento del contenuto della terapia.
6 mesi
Durante il trattamento Cambiamento nella memoria del contenuto della terapia valutato dal compito di generalizzazione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Il compito di generalizzazione chiede ai partecipanti di immaginare due scenari che comunemente suscitano disagio correlato ai sintomi e chiede come risponderebbero. Le risposte sono codificate in base al numero di punti di trattamento accuratamente descritti. Un numero più elevato di punti di trattamento indica una maggiore capacità di generalizzare/apprendere e ricordare il contenuto della terapia.
Basale, 6 settimane
Modifica post-trattamento nella memoria della terapia Contenuto valutato dal compito di generalizzazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il compito di generalizzazione chiede ai partecipanti di immaginare due scenari che comunemente suscitano disagio correlato ai sintomi e chiede come risponderebbero. Le risposte sono codificate in base al numero di punti di trattamento accuratamente descritti. Un numero più elevato di punti di trattamento indica una maggiore capacità di generalizzare/apprendere e ricordare il contenuto della terapia.
Basale, 12 settimane
Follow-up Cambiamento nella memoria del contenuto della terapia valutato dal compito di generalizzazione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il compito di generalizzazione chiede ai partecipanti di immaginare due scenari che comunemente suscitano disagio correlato ai sintomi e chiede come risponderebbero. Le risposte sono codificate in base al numero di punti di trattamento accuratamente descritti. Un numero più elevato di punti di trattamento indica una maggiore capacità di generalizzare/apprendere e ricordare il contenuto della terapia.
Basale, 6 mesi
Abilità di medio trattamento della terapia cognitiva (SoCT) - Paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Il SoCT - Patient è una misura self-report di 8 item che valuta la comprensione e l'applicazione delle abilità di terapia cognitiva. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso e comprensione delle abilità.
6 settimane
Competenze post-trattamento di Terapia Cognitiva (SoCT) - Paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Il SoCT - Patient è una misura self-report di 8 item che valuta la comprensione e l'applicazione delle abilità di terapia cognitiva. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso e comprensione delle abilità.
12 settimane
Competenze di follow-up della terapia cognitiva (SoCT) - Paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SoCT - Patient è una misura self-report di 8 item che valuta la comprensione e l'applicazione delle abilità di terapia cognitiva. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso e comprensione delle abilità.
6 mesi
Abilità di medio trattamento della terapia cognitiva (SoCT) - Terapista
Lasso di tempo: 6 settimane
Il SoCT - Therapist è una misura di 8 item che valuta la percezione del terapeuta della comprensione e dell'applicazione delle capacità di terapia cognitiva da parte del paziente. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso e comprensione delle abilità.
6 settimane
Competenze post-trattamento di Terapia Cognitiva (SoCT) - Terapeuta
Lasso di tempo: 12 settimane
Il SoCT - Therapist è una misura di 8 item che valuta la percezione del terapeuta della comprensione e dell'applicazione delle capacità di terapia cognitiva da parte del paziente. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso e comprensione delle abilità.
12 settimane
Modifica post-trattamento dei sintomi di PTSD valutati dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che verrà utilizzata per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico in base alla gravità e alla frequenza dei 20 criteri dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un disturbo da stress post-traumatico più grave.
Basale, 12 settimane
Follow-up Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che verrà utilizzata per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico in base alla gravità e alla frequenza dei 20 criteri dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un disturbo da stress post-traumatico più grave.
Basale, 6 mesi
Modifica post-trattamento dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati dalla lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il PCL-5 è un self-report di 20 item che misura i sintomi di PTSD. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un disturbo da stress post-traumatico più grave.
Basale, 12 settimane
Follow-up Variazione dei sintomi di PTSD valutati dalla Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il PCL-5 è un self-report di 20 item che misura i sintomi di PTSD. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un disturbo da stress post-traumatico più grave.
Basale, 6 mesi
Modifica post-trattamento dei sintomi della depressione valutati dal questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il PHQ è una misura self-report di 9 item dei sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale, 12 settimane
Follow-up Variazione dei sintomi della depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il PHQ è una misura self-report di 9 item dei sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale, 6 mesi
Post-trattamento Modifica del funzionamento generale valutata dalla scala di valutazione della disabilità dell'OMS-II (WHODAS-II)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il WHODAS-II è un questionario self-report di 36 voci che misura la disabilità e il funzionamento generale. I punteggi vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità/funzionamento inferiore
Basale, 12 settimane
Follow-up Variazione del funzionamento generale valutata dalla scala di valutazione della disabilità dell'OMS-II (WHODAS-II)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il WHODAS-II è un questionario self-report di 36 voci che misura la disabilità e il funzionamento generale. I punteggi vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità/funzionamento inferiore
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica post-trattamento dei disturbi cognitivi valutati dal questionario cognitivo di autovalutazione - sottoscala cognitiva (CSRQ-C)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il CSRQ-C è un questionario self-report di 10 voci che valuta vari disturbi cognitivi, comprese le difficoltà di memoria. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi cognitivi.
Basale, 12 settimane
Follow-up Variazione dei disturbi cognitivi valutati dal questionario cognitivo di autovalutazione - sottoscala cognitiva (CSRQ-C)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il CSRQ-C è un questionario self-report di 10 voci che valuta vari disturbi cognitivi, comprese le difficoltà di memoria. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi cognitivi.
Basale, 6 mesi
Cambiamento post-trattamento nelle cognizioni correlate al disturbo da stress post-traumatico valutato dal Post-traumatic Cognitions Inventory - 9-item (PTCI-9)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il PTCI-9 è un questionario self-report di 9 voci che valuta le convinzioni disadattive che possono verificarsi a seguito di un trauma. I punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano cognizioni disadattive più forti.
Basale, 12 settimane
Follow-up Modifica delle cognizioni correlate al disturbo da stress post-traumatico valutate dal Posttraumatic Cognitions Inventory - 9-item (PTCI-9)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il PTCI-9 è un questionario self-report di 9 voci che valuta le convinzioni disadattive che possono verificarsi a seguito di un trauma. I punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano cognizioni disadattive più forti.
Basale, 6 mesi
Modifica post-trattamento dell'autoefficacia di coping correlata al disturbo da stress post-traumatico valutata dalla Trauma Coping Self Efficacy Scale (CSE-T)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il CSE-T è una misura self-report di 9 item che valuta la capacità percepita di far fronte alle sfide a seguito di un evento traumatico. I punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di coping
Basale, 12 settimane
Follow-up Variazione dell'autoefficacia di coping correlata al disturbo da stress post-traumatico valutata dalla Trauma Coping Self Efficacy Scale (CSE-T)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il CSE-T è una misura self-report di 9 item che valuta la capacità percepita di far fronte alle sfide a seguito di un evento traumatico. I punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di coping
Basale, 6 mesi
Post-trattamento Variazione delle difficoltà del sonno valutate dal Pittsburgh Sleep Quality Index - Brief (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il PSQI-Brief è un questionario a 6 item, con punteggi da 0 a 15. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con il sonno.
Basale, 12 settimane
Follow-up Variazione delle difficoltà del sonno valutate dal Pittsburgh Sleep Quality Index - Brief (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il PSQI-Brief è un questionario a 6 item, con punteggi da 0 a 15. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con il sonno.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Carpenter, PhD MA, VA Boston Healthcare System, BUSM Psychiatry Dept.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-42343
  • 1K23MH129878-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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