- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05310097
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) Wspieranie pamięci (MS) Badanie
Poprawa pamięci i uczenia się w terapii przetwarzania poznawczego zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Skuteczność interwencji psychologicznych w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) jest prawdopodobnie ograniczona przez trudności, jakie uczestnicy mają z nauką i zapamiętywaniem ważnych treści terapeutycznych. W związku z tym niniejsze badanie zbada użyteczność integracji interwencji wspomagającej pamięć (MS) z terapią przetwarzania poznawczego (CPT), wspieraną empirycznie i szeroko rozpowszechnioną metodą leczenia PTSD. Stwardnienie rozsiane zostało zaprojektowane w celu zintegrowania technik mających na celu ułatwienie kodowania, konsolidacji i odzyskiwania nowej wiedzy z istniejącymi metodami leczenia i wykazano, że poprawia wyniki po zintegrowaniu z terapią poznawczą depresji. Przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie z randomizacją (n=52) porównujące CPT ze wspomaganiem pamięci (CPT+MS) z samą CPT. Uczestnikami badania będą osoby dorosłe ze zdiagnozowanym zespołem stresu pourazowego.
Podstawowym celem badania będzie ustalenie, czy CPT+MS doprowadzi do lepszego zapamiętywania i uczenia się treści terapii w porównaniu z samą CPT, oraz ustalenie akceptowalności i wykonalności włączenia SM do CPT. Cele drugorzędne obejmują wstępne badanie skuteczności leczenia, na co wskazuje wielkość zmian w objawach PTSD między stanami, oraz walidacja celu, na co wskazują powiązania między pamięcią i uczeniem się treści terapii a reakcją na leczenie. Analizy eksploracyjne zbadają kilka wskaźników podstawowego funkcjonowania poznawczego związanego z pamięcią jako predyktorów pamięci i uczenia się treści terapii, dostarczając wstępnych danych, które będą stanowić podstawę przyszłych badań nad spersonalizowanym stosowaniem SM. Wyniki badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy naukowej na temat metod optymalizacji pamięci i uczenia się jako mechanizmu poprawy wyników leczenia zespołu stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Carpenter, PhD MA
- Numer telefonu: 617-435-5319
- E-mail: jcarpen@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Joseph Carpenter, PhD MA
- Numer telefonu: 617-435-5319
- E-mail: jcarpen@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecna diagnoza PTSD określona na podstawie Skali PTSD stosowanej przez klinicystę w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
- W przypadku potencjalnych uczestników przyjmujących leki psychiatryczne dawka musi być stabilna przez ostatnie cztery tygodnie.
- Status weterana
Kryteria wyłączenia:
- Obecne diagnozy DSM-5 niestabilnej choroby afektywnej dwubiegunowej, przeszłej lub obecnej psychozy lub organicznego zaburzenia psychicznego
- Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze z planem lub zamiarem
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji, zgodnie z DSM-5 [tj. obecne co najmniej 4 objawy diagnostyczne zaburzenia związanego z używaniem substancji (SUD)]
- Wcześniejsze otrzymanie CPT lub jednoczesnej terapii PTSD
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik ≤23 w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) na podstawie metody identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio i wytycznych administracji weteranów/Departamentu Obrony (VA/DOD)
- Wysoka zdolność pamięci werbalnej, na co wskazuje wynik >1 odchylenia standardowego (SD) powyżej średniej populacji w zadaniu natychmiastowego przypominania sobie w California Verbal Learning Test® Third Edition (CVLT-3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego + wspomaganie pamięci (CPT + MS)
CPT + MS będzie obejmować te same strategie leczenia, co CPT, przy jednoczesnym celowym i częstym stosowaniu strategii wspierania pamięci i uczenia się.
Strategie MS mają na celu poprawę pamięci o określonych punktach leczenia, zdefiniowanych jako wszelkie spostrzeżenia, umiejętności lub strategie, które zostały uznane za ważne dla pacjenta do zapamiętania i/lub wdrożenia.
MS nie ma na celu ogólnej poprawy funkcjonowania pamięci, ale raczej poprawę kodowania, konsolidacji i wyszukiwania określonych elementów terapeutycznego uczenia się.
|
CPT zostanie przeprowadzone w ciągu 12 jednogodzinnych tygodniowych sesji (maksymalnie 18 tygodni do zakończenia leczenia).
Uczestnicy będą mieli możliwość osobistego odbioru CPT lub za pośrednictwem wideokonferencji.
Protokół MS składa się z ośmiu strategii: kategoryzacji, ewaluacji, stosowania, przypomnień opartych na wskazówkach, zapamiętywania ćwiczeń, przyciągania uwagi, przypominania o chwaleniu i powtarzania.
|
|
Aktywny komparator: Terapia przetwarzania poznawczego (CPT)
CPT to manualna, skoncentrowana na traumie terapia PTSD.
Terapia polega na psychoedukacji na temat kognitywnego modelu PTSD, identyfikacji punktów zaczepienia związanych z traumą (tj.
dysfunkcjonalne przekonania) oraz poznawcze techniki prowokujące, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować bardziej realistyczne i adaptacyjne sposoby patrzenia na swoją traumę, siebie i świat.
|
CPT zostanie przeprowadzone w ciągu 12 jednogodzinnych tygodniowych sesji (maksymalnie 18 tygodni do zakończenia leczenia).
Uczestnicy będą mieli możliwość osobistego odbioru CPT lub za pośrednictwem wideokonferencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć treści terapii w trakcie leczenia oceniana przez zadanie przypominania o terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadanie przypomnienia terapii polega na tym, że uczestnicy zapisują jak najwięcej różnych „punktów leczenia” w ciągu 10 minut.
Punkty leczenia są definiowane jako spostrzeżenia, umiejętności lub strategie, które ich zdaniem są ważne do zapamiętania lub wdrożenia w ramach terapii.
Odpowiedzi są punktowane na podstawie liczby opisanych odrębnych punktów leczenia.
|
6 tygodni
|
|
Pamięć treści terapii po leczeniu oceniana za pomocą zadania przypominania o terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadanie przypomnienia terapii polega na tym, że uczestnicy zapisują jak najwięcej różnych „punktów leczenia” w ciągu 10 minut.
Punkty leczenia są definiowane jako spostrzeżenia, umiejętności lub strategie, które ich zdaniem są ważne do zapamiętania lub wdrożenia w ramach terapii.
Odpowiedzi są punktowane na podstawie liczby opisanych odrębnych punktów leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Kontynuacja Pamięć treści terapii oceniana przez Zadanie przypominania o terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadanie przypomnienia terapii polega na tym, że uczestnicy zapisują jak najwięcej różnych „punktów leczenia” w ciągu 10 minut.
Punkty leczenia są definiowane jako spostrzeżenia, umiejętności lub strategie, które ich zdaniem są ważne do zapamiętania lub wdrożenia w ramach terapii.
Odpowiedzi są punktowane na podstawie liczby opisanych odrębnych punktów leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie średniej zgodności CPT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie CPT definiuje się jako część elementów protokołu CPT ukończonych podczas sesji terapeutycznych, ocenianą od 0 do 100%.
Zostanie to ocenione na podstawie ocen obserwatorów losowo wybranych 25% taśm/nagrań sesji z każdego stanu leczenia przy użyciu Protokołu przestrzegania i kompetencji terapeuty CPT – poprawiony.
Ukończenie ≥ 90% średniego przestrzegania elementów protokołu wskazuje na wysokie przestrzeganie CPT i byłoby wskaźnikiem wykonalności CPT + MS.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie średnich kompetencji CPT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kompetencje CPT zostaną ocenione na podstawie ocen obserwatorów losowo wybranych 25% taśm/nagrań sesji z każdego warunku leczenia kompetencji, z którymi dostarczane są elementy protokołu CPT, ocenianych od 1 (słaby) do 7 (doskonały).
Zostanie to ocenione na podstawie ocen obserwatorów losowo wybranych nagrań sesji przy użyciu Protokołu przestrzegania i kompetencji terapeuty CPT – poprawiony.
Średnia ocena umiejętności „dobra” lub wyższa (≥5 w 7-punktowej skali Likerta) w zakresie elementów protokołu wskazuje na wysokie kompetencje CPT i byłaby wskaźnikiem wykonalności CPT + MS.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana za pomocą skali oceny obsługi pamięci (MSRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala oceny wspomagania pamięci (MSRS) to oceniana przez obserwatorów skala służąca do pomiaru rodzaju i częstotliwości stosowanych strategii wspomagania pamięci.
Większa liczba strategii wspomagania pamięci stosowanych w stanie CPT+MS w porównaniu z CPT wskaże wykonalność CPT+MS.
Losowo wybrane 25% taśm z każdego warunku leczenia zostanie ocenione w celu uzyskania średnich zastosowanych strategii wspomagania pamięci.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność leczenia po pierwszej sesji oceniana za pomocą kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań (CEQ).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
CEQ jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, który ocenia, jak wiarygodni są uczestnicy leczenia, które otrzymują, i jakie spodziewają się korzyści, mierzone po pierwszej sesji terapeutycznej.
Potencjalny zakres wyników wynosi od 6 do 54, a wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność/akceptowalność leczenia.
|
1 tydzień
|
|
Akceptowalność w połowie leczenia oceniana przez Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
WAI-R to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy trzy aspekty przymierza terapeutycznego: porozumienie co do zadań, porozumienie co do celów i więź afektywna z terapeutą.
Potencjalny zakres wyników wynosi od 12 do 60, a wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny/akceptowalność leczenia.
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność po leczeniu oceniana przez Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-R)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
WAI-R to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy trzy aspekty przymierza terapeutycznego: porozumienie co do zadań, porozumienie co do celów i więź afektywna z terapeutą.
Potencjalny zakres wyników wynosi od 12 do 60, a wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny/akceptowalność leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie klienta w trakcie leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
CSQ to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zadowolenie klienta z otrzymanego leczenia.
Potencjalny zakres wyników wynosi od 8 do 32, a wyższe wyniki sugerują większą satysfakcję klienta/akceptację leczenia.
|
6 tygodni
|
|
Satysfakcja klienta po leczeniu oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CSQ to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zadowolenie klienta z otrzymanego leczenia.
Potencjalny zakres wyników wynosi od 8 do 32, a wyższe wyniki sugerują większą satysfakcję klienta/akceptację leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć terapii w trakcie leczenia oceniana na podstawie myśli terapeutycznych i zadania aplikacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadanie Przemyślenia i zastosowanie leczenia ocenia liczbę punktów leczenia, o których uczestnicy myśleli i zastosowali w ciągu ostatnich 24 godzin.
Większa liczba punktów zabiegowych wskazuje na lepszą pamięć i przyswajanie treści terapii.
|
6 tygodni
|
|
Pamięć terapii po leczeniu oceniana na podstawie myśli terapeutycznych i zadania aplikacyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadanie Przemyślenia i zastosowanie leczenia ocenia liczbę punktów leczenia, o których uczestnicy myśleli i zastosowali w ciągu ostatnich 24 godzin.
Większa liczba punktów zabiegowych wskazuje na lepszą pamięć i przyswajanie treści terapii.
|
12 tygodni
|
|
Kontynuacja pamięci treści terapii oceniana na podstawie myśli terapeutycznych i zadania aplikacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadanie Przemyślenia i zastosowanie leczenia ocenia liczbę punktów leczenia, o których uczestnicy myśleli i zastosowali w ciągu ostatnich 24 godzin.
Większa liczba punktów zabiegowych wskazuje na lepszą pamięć i przyswajanie treści terapii.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w pamięci dotyczącej terapii w trakcie leczenia oceniana za pomocą zadania uogólnienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Zadanie uogólnienia prosi uczestników o wyobrażenie sobie dwóch scenariuszy, które często wywołują niepokój związany z objawami i pytanie, jak by zareagowali.
Odpowiedzi są kodowane na podstawie liczby dokładnie opisanych punktów leczenia.
Większa liczba punktów leczenia wskazuje na większą zdolność do uogólniania/uczenia się i zapamiętywania treści terapii.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana w pamięci terapii po leczeniu Treść oceniana za pomocą zadania generalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zadanie uogólnienia prosi uczestników o wyobrażenie sobie dwóch scenariuszy, które często wywołują niepokój związany z objawami i pytanie, jak by zareagowali.
Odpowiedzi są kodowane na podstawie liczby dokładnie opisanych punktów leczenia.
Większa liczba punktów leczenia wskazuje na większą zdolność do uogólniania/uczenia się i zapamiętywania treści terapii.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Kontynuacja zmiany w pamięci treści terapeutycznych oceniana przez zadanie uogólnienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zadanie uogólnienia prosi uczestników o wyobrażenie sobie dwóch scenariuszy, które często wywołują niepokój związany z objawami i pytanie, jak by zareagowali.
Odpowiedzi są kodowane na podstawie liczby dokładnie opisanych punktów leczenia.
Większa liczba punktów leczenia wskazuje na większą zdolność do uogólniania/uczenia się i zapamiętywania treści terapii.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Umiejętności terapii poznawczej w trakcie leczenia (SoCT) — pacjent
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
SoCT – Pacjent to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający zrozumienie i zastosowanie umiejętności terapii poznawczej.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności i zrozumienie.
|
6 tygodni
|
|
Umiejętności pozabiegowe terapii poznawczej (SoCT) - Pacjent
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SoCT – Pacjent to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający zrozumienie i zastosowanie umiejętności terapii poznawczej.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności i zrozumienie.
|
12 tygodni
|
|
Kontynuacja Umiejętności Terapii Poznawczej (SoCT) - Pacjent
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SoCT – Pacjent to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający zrozumienie i zastosowanie umiejętności terapii poznawczej.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności i zrozumienie.
|
6 miesięcy
|
|
Umiejętności terapii poznawczej w połowie leczenia (SoCT) - terapeuta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
SoCT – Therapist to 8-itemowy kwestionariusz oceniający postrzeganie przez terapeutę rozumienia przez pacjenta i stosowania umiejętności terapii poznawczej.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności i zrozumienie.
|
6 tygodni
|
|
Umiejętności pozabiegowe terapii poznawczej (SoCT) - Terapeuta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SoCT – Therapist to 8-itemowy kwestionariusz oceniający postrzeganie przez terapeutę rozumienia przez pacjenta i stosowania umiejętności terapii poznawczej.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności i zrozumienie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana objawów PTSD po leczeniu oceniana za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad, który zostanie wykorzystany do oceny nasilenia PTSD w oparciu o nasilenie i częstotliwość 20 kryteriów objawów PTSD DSM-5.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze PTSD.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Obserwacja Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad, który zostanie wykorzystany do oceny nasilenia PTSD w oparciu o nasilenie i częstotliwość 20 kryteriów objawów PTSD DSM-5.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze PTSD.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów PTSD po leczeniu oceniana za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze PTSD.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Obserwacja Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze PTSD.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresji po leczeniu oceniana za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
PHQ to 9-itemowa samoopisowa miara objawów depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Obserwacja Zmiana objawów depresji oceniana za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
PHQ to 9-itemowa samoopisowa miara objawów depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania po leczeniu oceniana na podstawie Skali Oceny Niepełnosprawności II WHO (WHODAS-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
WHODAS-II to 36-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący niepełnosprawność i ogólne funkcjonowanie.
Wyniki wahają się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność/gorsze funkcjonowanie
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Kontynuacja Zmiana w ogólnym funkcjonowaniu oceniana przez WHO Disability Assessment Scale-II (WHODAS-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
WHODAS-II to 36-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący niepełnosprawność i ogólne funkcjonowanie.
Wyniki wahają się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność/gorsze funkcjonowanie
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dolegliwości poznawczych po leczeniu oceniana Kwestionariuszem Samoopisu Poznawczego – Podskala Poznawcza (CSRQ-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
CSRQ-C to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający różne dolegliwości poznawcze, w tym problemy z pamięcią.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości poznawcze.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Obserwacja Zmiana w zakresie skarg poznawczych oceniana za pomocą Kwestionariusza Samoopisu Poznawczego - Podskala poznawcza (CSRQ-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
CSRQ-C to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający różne dolegliwości poznawcze, w tym problemy z pamięcią.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości poznawcze.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana po leczeniu w zakresie procesów poznawczych związanych z PTSD oceniana za pomocą Inwentarza Posttraumatycznych Procesów Poznawczych – 9 pozycji (PTCI-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
PTCI-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nieprzystosowawcze przekonania, które mogą wystąpić po traumie.
Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze nieprzystosowawcze procesy poznawcze.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Kontynuacja Zmiany w funkcjach poznawczych związanych z PTSD ocenianych za pomocą Inwentarza Posttraumatycznych Procesów Poznawczych - 9 pozycji (PTCI-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
PTCI-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nieprzystosowawcze przekonania, które mogą wystąpić po traumie.
Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze nieprzystosowawcze procesy poznawcze.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana po leczeniu poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie ze stresem pourazowym oceniana Skalą Własnej Skuteczności Radzenia sobie z Traumą (CSE-T)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
CSE-T to 9-punktowa samoopisowa miara oceniająca postrzeganą zdolność do radzenia sobie z wyzwaniami po traumatycznym wydarzeniu.
Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność radzenia sobie
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Kontynuacja Zmiana poczucia własnej skuteczności radzenia sobie w związku z PTSD ocenianego za pomocą Skali Własnej Skuteczności Radzenia sobie z Traumą (CSE-T)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
CSE-T to 9-punktowa samoopisowa miara oceniająca postrzeganą zdolność do radzenia sobie z wyzwaniami po traumatycznym wydarzeniu.
Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność radzenia sobie
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w trudnościach ze snem po leczeniu oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index – Brief (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
PSQI-Brief to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Obserwacja Zmiany w trudnościach ze snem oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index – Brief (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
PSQI-Brief to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Carpenter, PhD MA, VA Boston Healthcare System, BUSM Psychiatry Dept.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42343
- 1K23MH129878-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na CPT
-
Beijing Sport UniversityZakończonyFunkcja naczyniowa | Jakość snuChiny
-
San Diego Veterans Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieZespół stresu pourazowego | Wstrząs mózgu, lekkiStany Zjednoczone
-
Hampton VA Medical CenterZakończonyZespołu stresu pourazowego | Zaburzenie stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyCiąża | Zespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyZaburzenia stresowe, pourazowe | Szum w uszachStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonUS Department of Veterans AffairsZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyDepresja | Zespół stresu pourazowego | LękEgipt
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie stolca | Sakralna neuromodulacja | Podwójne nietrzymanie moczuStany Zjednoczone