- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05315908
COVID-19-teszt a rosszul ellátott és sérülékeny populációkban
2024. február 23. frissítette: Jesse Nodora
COVID-19-teszt a San Diego-i közösségi egészségügyi központokban ellátásban részesülő, alul ellátott és kiszolgáltatott populációkban
A National Institutes of Health Rapid Acceleration of Diagnostics-Underserved Populations (RADx-UP) programjának részeként a RADxUP tanulmány célja egy gyors, méretezhető kapacitásépítési projekt kidolgozása, tesztelése és értékelése a COVID-19 tesztelésének javítása érdekében három országban. regionális közösségi egészségügyi központok (CHC) a kaliforniai San Diego megyében.
A CHC-partnerekkel, konzorciumi szervezetükkel, a Health Quality Partners-szel (HQP) együttműködve a nyomozók a következő konkrét célokat követik: 1) Hasonlítsa össze az automatizált hívások és a szöveges üzenetek hatékonyságát a COVID-19-teszt felvételére vonatkozóan tünetmentes felnőtt betegeknél, kiválasztott orvosi ellátásban. állapotúak, valamint a részt vevő CHC-knél gondozásban részesülő 65 éves és idősebbek.
Másodsorban a vizsgálók felkérik a vizsgálat valamennyi résztvevőjét, hogy kapjanak influenza elleni védőoltást, és felmérik, hogy a vizsgálatban résztvevők megvalósíthatók-e és elfogadható-e, hogy felnőtt családtagokat irányítsanak be, akik nélkülözhetetlenek a COVID-19 teszteléshez.
2) Gyűjtsön betekintést a betegekről, a szolgáltatókról, a CHC vezetőiről és a közösség érdekeltjeiről, hogy bevált gyakorlatokat alakítson ki a COVID-19 tesztelésének fenntarthatóságának és védőoltásának jövőbeli kiterjesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős egyenlőtlenségekről és egyenlőtlenségekről számoltak be a koronavírus-betegség (COVID-19) COVID-19 morbiditása és mortalitása terén, nagyrészt a társbetegségek és az egészséget meghatározó társadalmi tényezők miatt.
A COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek hozzávetőleg 95%-a olyan egyéneknél következik be, akiknek alapbetegsége van.
Az összes faji/etnikai csoport közül San Diego megyében a spanyol/latin közösségek élték meg a legnagyobb terhet a COVID-19 betegséggel és halállal.
Ezen túlmenően az eddigi tesztelési kihívások nyilvánvalóak, beleértve a teszteredmények hosszú átfutási idejét és az afroamerikaiak és a spanyolok számára a fehérekhez képest hosszabb várakozási időt.
Ennek a közösséget bevonó javaslatnak a célja egy gyors, méretezhető kapacitásépítési projekt kidolgozása, tesztelése és értékelése a COVID-19 tesztelésének javítása érdekében három regionális közösségi egészségügyi központban (CHC), San Diego megyében.
A CHC-partnerekkel, a konzorciumi szervezetükkel (Health Quality Partners) és a közösségi érdekelt felekkel együttműködve a nyomozók a következő konkrét célokat javasolják: 1) Hasonlítsa össze az automatizált és élő felszólítások és emlékeztetők hatékonyságát, valamint ezek kombinációját a COVID-19-teszt felnőttek körében történő elvégzésére. a kiválasztott egészségügyi problémákkal küzdő betegek vagy a részt vevő CHC-knél gondozásban részesülő 65 éves vagy idősebb betegek.
Másodsorban a vizsgálók felkérik a vizsgálat valamennyi résztvevőjét, hogy kapjanak influenza elleni védőoltást, és felmérik, hogy a vizsgálatban résztvevők megvalósíthatók-e és elfogadható-e, hogy felnőtt családtagokat irányítsanak be, akik nélkülözhetetlenek a COVID-19 teszteléshez.
2) Gyűjtsön betekintést a betegekről, a szolgáltatókról, a CHC vezetőiről és a közösség érdekeltjeiről, hogy bevált gyakorlatokat alakítson ki a COVID-19 tesztelésének fenntarthatóságának és védőoltásának jövőbeli kiterjesztéséhez.
Ez a közösség által elkötelezett projekt magában foglalja az alullátott (társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetűek és nagy arányban spanyol/latinok), valamint a COVID-19-fertőzéssel sérülékeny egyéneket (kóros betegségekben szenvedők, 65 éves vagy idősebb betegek).
A megközelítés figyelembe veszi a regionális COVID-19 morbiditási és mortalitási egyenlőtlenségeket, hogy meghatározza az aránytalan fertőzési arányok kezelésére és a nyomon követésre vonatkozó stratégiákat.
Az egészségügyi szolgáltatókkal, az egészségügyi ellátórendszer vezetőivel és a közösségi érdekelt felekkel együttműködve a kutatócsoport képes bizonyítékokon alapuló megközelítéseket kiépíteni, és fenntartható megoldásokat találni a jelenlegi és jövőbeli világjárványok megértéséhez és kezeléséhez a rosszul ellátott és sérülékeny lakosság körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre jogosultak lehetnek tünetmentes férfiak és nők, akik a részt vevő közösségi egészségügyi központokban részesülnek ellátásban, és az elmúlt évben legalább egyszer ellátogattak a klinikára, 21 évesek és idősebbek, és a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ úgy ítéli meg, hogy a társbetegségek növelik a betegség kockázatát. súlyos COVID-19 betegség, beleértve a szívelégtelenséget, a koszorúér-betegséget, a rákot, a krónikus vesebetegségeket, a COPD-t, az elhízást, a sarlósejtes betegséget és a 2-es típusú cukorbetegséget, valamint a 65 év felettieket.
Kizárási kritériumok:
- 21 éven aluliak, képtelenség kommunikálni angolul és más nyelveken, képtelenség elvégezni az elülső orrmintavételt a COVID-19 miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Automatizált hívás
Hétfőtől péntekig délelőtt 10:00 és 21:00 óra között a betegek legfeljebb két automatikus telefonhívást kapnak angolul vagy spanyolul, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukban (EHR) feltüntetett nyelvtől függően.
|
A módszer automatizált hívást és szöveges üzeneteket tartalmaz a COVID-19 tesztelésének fokozása érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: Szöveges üzenés
Hétfőtől péntekig délelőtt 10:00 és 21:00 óra között a betegek legfeljebb két szöveges üzenetet kapnak angolul vagy spanyolul, attól függően, hogy a betegek az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukban (EHR) milyen nyelven szerepelnek.
|
A módszer automatizált hívást és szöveges üzeneteket tartalmaz a COVID-19 tesztelésének fokozása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztelt betegek százaléka
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezdeti kapcsolatfelvételtől számított egy hónapon belül (automatikus hívás vs. szöveges üzenetküldés) és a vizsgálati időszak végéig vizsgálaton esnek át (azokat a személyeket figyelembe véve, akik egy hónapon belül nem tudtak eljönni a klinikára)
|
1 hónap
|
|
Tesztelt szám (%) (összesen és klinikánként)
Időkeret: 1 hónap
|
A COVID-19 tesztet elvégző betegek száma (%) (összesen és klinikánként)
|
1 hónap
|
|
A fertőzöttek száma (%) (összesen és klinika szerint)
Időkeret: 1 hónap
|
Pozitív COVID-19-teszttel rendelkező betegek száma (%) (összesen és klinikánként)
|
1 hónap
|
|
A tesztelés időszerűsége
Időkeret: 1 hónap
|
A kapcsolatfelvételtől a tesztelésig
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Influenza elleni védőoltással beoltottak száma
Időkeret: 1 hónap
|
Az influenza elleni védőoltást kapott betegek száma
|
1 hónap
|
|
A vizsgálatra beutaló betegek aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálat azon résztvevőinek aránya, akiknek megfelelő háztartástagjaik vannak, akik COVID-19-tesztre utalják a háztartás tagjait
|
1 hónap
|
|
A vizsgálatra beutalt háztartástagok száma
Időkeret: 1 hónap
|
A COVID-19-tesztre utalt háztartástagok száma
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Martinez, PhD, Moores Cancer Center, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Koszorúér-betegség
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- A koszorúér-betegség
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Vérszegénység, sarlósejtes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201505
- 3UH3CA233314-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .