- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05323331
Körképző program COVID-19 utáni betegek számára
A köredzési program hatása a kardiopulmonális paraméterekre és a funkcionális kapacitásra a COVID 19 utáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SAR-ok által okozott koronavírus-betegség (Covid19) A Cov-2 elsősorban légzőszervi megbetegedés, de számos extrapulmonális megnyilvánulása is van, amelyek tartós fáradtság, gyengeség, csökkent funkcionális állapot, aerob kapacitás és erő jelentkezik. A szív- és érrendszeri és pulmonális komorbiditásban szenvedő betegek betegségei különböző súlyosságúak, és megnövekedett a mortalitás és a morbiditás kockázata. A kardiopulmonális rehabilitációról kimutatták, hogy javítja a szívelégtelenségben és krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek funkcionális kapacitását és életminőségét a betegség akut, szubakut és krónikus stádiumában. Különböző gyakorlati módokat adnak ezeknek a betegeknek, beleértve az aerob, rezisztencia, kombinált aerob és ellenállási programokat, amelyek köredzésként ismertek különböző gyakorisággal, intenzitással és dózissal, a tüneteik szerint.
A Circuit Training program aerob és ellenállási gyakorlatokat egyaránt tartalmaz, így biztosítja az állóképességet és az erőnlétet is az edzés során. Egyes kutatók kimutatták, hogy a köralapú ellenállási edzés, ahol a könnyebb terheket minimális pihenéssel emelik, nagyon hatékonyan növeli a maximális oxigénfogyasztást, a maximális tüdőszellőztetést, a funkcionális kapacitást és az erőt, miközben javítja a testösszetételt. hatékony edzésmódszer, amely kimutatható javulást idézhet elő az egészségben és a fizikai erőnlétben. A kombinált aerob és ellenállási edzés javítja a csúcs VO2-t, az izomerőt és a HRQoL-t, és a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátásának összetevőjeként kell kezelni. A rezisztencia és az aerob módozatok kombinációja bizonyítottan a legjobb edzésforma olyan tüdőbetegségben szenvedők számára, mint a COPD, valamint a nemzetközi iránymutatások is ajánlják e betegek rehabilitációs programokban történő klinikai kezelésére.
Ugyanezek az elvek vonatkoznak a Covid19-betegek akut esetekre adott fekvőbeteg-rehabilitációval történő kezelésére is, miközben egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a felépülés utáni rehabilitáció jótékony hatással van a funkcióba való korai visszatérésre. Ezek a tanulmányok leginkább az aerob edzésre vagy az ellenállási gyakorlatokra összpontosítanak; ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a Circuit Training hatását a Covid19 utáni populációban a funkcionális paraméterek javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középkorú felnőttek (40-60 évesek), orvosilag stabil, de korábban szívbetegséggel diagnosztizáltak.
- A Covid-19-ből nemrég felépült betegek (6-8 héttel az elbocsátás után).
- Az oxigéntelítettség szintje 92% felett marad nyugalomban és edzés közben.
- A pulzusszámot nem szabad percenként 20 ütésnél többre emelni a számított pulzusszám tartomány szerint (ha a beteg béta-blokkolót szed, ezt figyelembe kell venni)
- A szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és ≤180 Hgmm legyen.
- A nehézlégzés tünetei: Borg-skála >4
- Fáradtság: Az észlelt terhelés aránya (RPE) >11-12
Kizárási kritériumok
- Aktív fertőzésre/szisztémás betegségre utaló jelek, fáradtság és légszomj jelenléte még nyugalmi állapotban is.
- A résztvevő lázas (testhőmérséklet >38,6 fok Celsius)
- Az oxigéntelítettség szintje <93% alatti.
- Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >180 Hgmm. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köredzés
Ez a csoport intervallum edzést végzett, váltakozva aerob és ellenálló edzés között, közepes és magas intenzitás között. Minden sorozat 3 perces aerob edzéssel kezdődött kerékpáron vagy futópadon, majd ezt követte az ellenállási edzés és egy pihenőidő. Nyolc kör alakult ki; vízszintes evezés, mellkasnyomás, lábnyomás, vállnyomás, lábnyújtás, oldalirányú lehúzás, lábhajlítás és részleges guggolás. A súly kiszámítása 1 RM számítással történt. Ezt az edzést 12 héten keresztül, három fázisban kell végrehajtani, az intenzitás enyhétől közepesig (az RM 30%-ától 50%-ig) halad. A foglalkozásokat hetente háromszor tartják. |
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők köredzési gyakorlati programot hajtanak végre
|
|
Aktív összehasonlító: Aerob edzés
A kontrollcsoport aerob edzésből áll, 20 perc ciklussal, 15 perc futópadon és 10 perc gyaloglással.
|
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők köredzési gyakorlati programot hajtanak végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Egy egyszerű 6 perces séta teszt (6MWT) megbízható eszköz a kardiorespirációs erőfeszítés toleranciájának felmérésére krónikus tüdő- és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A teszt átfogó értékelést nyújt a szív-pulmonális tartalékokról
|
Alapvonal
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6. kezelési hét
|
Egy egyszerű 6 perces séta teszt (6MWT) megbízható eszköz a kardiorespirációs erőfeszítés toleranciájának felmérésére krónikus tüdő- és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A teszt átfogó értékelést nyújt a szív-pulmonális tartalékokról
|
6. kezelési hét
|
|
Az észlelt erőkifejtés aránya (RPE 6-20):
Időkeret: Alapvonal
|
A Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skála egy szubjektív értékelés arra vonatkozóan, hogy valaki mennyire érzi magát keményen dolgozni, és segíthet az embereknek abban, hogy megválasszák, milyen tevékenységeket végezzenek, miközben haladnak a növekvő fizikai aktivitás fázisain.
|
Alapvonal
|
|
Az észlelt erőkifejtés aránya (RPE 6-20):
Időkeret: 6. kezelési hét
|
A Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skála egy szubjektív értékelés arra vonatkozóan, hogy valaki mennyire érzi magát keményen dolgozni, és segíthet az embereknek abban, hogy megválasszák, milyen tevékenységeket végezzenek, miközben haladnak a növekvő fizikai aktivitás fázisain.
|
6. kezelési hét
|
|
Post-Covid funkcionális állapot skála (PCFS)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy szokásos eszköz, amelyet a COVID-19 utáni funkcionális eredmények teljes spektrumának mérésére javasolnak
|
Alapvonal
|
|
Post-Covid funkcionális állapot skála (PCFS)
Időkeret: 6. kezelési hét
|
Egy szokásos eszköz, amelyet a COVID-19 utáni funkcionális eredmények teljes spektrumának mérésére javasolnak
|
6. kezelési hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abdelrahman Z, Li M, Wang X. Comparative Review of SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV, and Influenza A Respiratory Viruses. Front Immunol. 2020 Sep 11;11:552909. doi: 10.3389/fimmu.2020.552909. eCollection 2020.
- Louis TJ, Qasem A, Abdelli LS, Naser SA. Extra-Pulmonary Complications in SARS-CoV-2 Infection: A Comprehensive Multi Organ-System Review. Microorganisms. 2022 Jan 12;10(1):153. doi: 10.3390/microorganisms10010153.
- Siddiq MAB, Rathore FA, Clegg D, Rasker JJ. Pulmonary Rehabilitation in COVID-19 patients: A scoping review of current practice and its application during the pandemic. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):480-494. doi: 10.5606/tftrd.2020.6889. eCollection 2020 Dec.
- Calabrese M, Garofano M, Palumbo R, Di Pietro P, Izzo C, Damato A, Venturini E, Iesu S, Virtuoso N, Strianese A, Ciccarelli M, Galasso G, Vecchione C. Exercise Training and Cardiac Rehabilitation in COVID-19 Patients with Cardiovascular Complications: State of Art. Life (Basel). 2021 Mar 21;11(3):259. doi: 10.3390/life11030259.
- Scudiero O, Lombardo B, Brancaccio M, Mennitti C, Cesaro A, Fimiani F, Gentile L, Moscarella E, Amodio F, Ranieri A, Gragnano F, Laneri S, Mazzaccara C, Di Micco P, Caiazza M, D'Alicandro G, Limongelli G, Calabro P, Pero R, Frisso G. Exercise, Immune System, Nutrition, Respiratory and Cardiovascular Diseases during COVID-19: A Complex Combination. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 21;18(3):904. doi: 10.3390/ijerph18030904.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RiphahIU Hira Haumayun
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
PfizerAktív, nem toborzóCOVID-19 | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) | Covid-19 fertőzés | Covid-19 védőoltások | SARS-CoV-2 fertőzés, COVID19 | COVID-19 oltás | SARS-CoV-2 fertőzés, COVID-19 | COVID-19 (Koronavírus-betegség, 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Államok
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...University Hospital Olomouc; Palacky UniversityBefejezveSARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésCsehország
-
AstraZenecaBefejezve
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of ValladolidBefejezveSARS-CoV-2 fertőzés (tüneti) | COVID-19 tüdőszövődmények | SARS-CoV-2 pozitív betegek | COVID19- SARS-COV-2 vírusfertőzésSpanyolország
-
Rokote Laboratories Finland OyOy Medfiles Ltd; Estimates OYToborzásCOVID 19 | SARS-CoV-2Finnország