A hipotenzív érzéstelenítés hatása a hemoglobinszintre a teljes térdízületi műtét során
2022. április 26. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
A jelenlegi tanulmány a hipotenzív érzéstelenítés hatását vizsgálja a betegek hemoglobinszintjére az elsődleges teljes térdízületi műtét során.
Tekintettel arra, hogy az érszorító miatt az eljárás első 60 percében nincs vérveszteség, az első 60 percben bekövetkező hemoglobinváltozások elsősorban a vérnyomás csökkenésével, másodlagosan pedig a hipotenzív érzéstelenítés során fellépő folyadékterheléssel kapcsolódhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív vizsgálatnak a specifikus célja az intraoperatív hemoglobinszintek sorozatfelvétele a hipotenzív érzéstelenítés során annak értékelésére, hogy az intraoperatív intravénás folyadékpótlás megváltoztatja-e a hemoglobinszintet az érszorító felfújásának ideje alatt (nincs vérveszteség).
A hipotenzív anesztézia alatti értágulat és a folyadékpótlás kombinációja a hemoglobinszint csökkenését eredményezi a szorítószorító ideje alatt.
5 cm3-es csövek a hemoglobin és hematokrit szint mérésére a műtét előtt, az érszorító felfújása előtt, 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel és 60 perccel az érszorító felfújása után, valamint PACU-ban, valamint POD 1-ben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden primer teljes térdízületi műtétre tervezett beteg, aki megfelel a követelményeknek, beleegyezést kap a műtét előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd nem gyulladásos degeneratív ízületi betegsége
- Egyoldali elsődleges teljes térdízületi műtétre tervezett betegek
- Életkor 40 és 80 év között
- Hypotenzív spinális-epidurális érzéstelenítés szisztolés vérnyomás < 95 és diasztolés vérnyomás < 65.
- Megfelelő intraoperatív folyadékterhelés: legalább 1500 ml IV folyadékot kell beadni a beavatkozás során: legalább 300 cc/15 perc.
Kizárási kritériumok:
- Hipokoagulálható állapotot eredményező véralvadás (hemofília, von Willebrand-kór stb.)
- Hiperkoagulálható állapotot okozó véralvadás (V faktor leiden, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány)
- Véralvadásgátlót szedő betegek (coumadin, plavix, pradaxa, heparin)
- Pangásos szívelégtelenség (legalább egy gyógyszer a pangásos szívelégtelenség kezelésére)
- Koszorúér-betegség (s/p bypass, stent vagy AMI)
- veseelégtelenség (kreatinin > 1,5)
- Aorta vagy mitrális billentyű betegség
- Pulmonális hipertónia
- Revíziós térdsebészet
- Nem megfelelő intravénás folyadékpótlás az eljárás során 1,5L 60 perc alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Érzéstelenítés
hemoglobin
|
Hemoglobin és hematokrit szint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin (g/dl) szintje
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
A HEA során végzett intraoperatív folyadékpótlás hemoglobinszintre gyakorolt hatásának vizsgálata primer TKA alatt és után.
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
Hematokrit (g/dl) szint
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
A HEA során végzett intraoperatív folyadékszubsztitúciónak a hematokrit szintre gyakorolt hatását vizsgálja primer TKA alatt és után.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedrich Boettner, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Adat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .