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Die Wirkung einer hypotensiven Anästhesie auf den Hämoglobinspiegel während einer totalen Knieendoprothetik

26. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Die aktuelle Studie untersucht die Wirkung einer hypotensiven Anästhesie auf den Hämoglobinspiegel des Patienten während einer primären Knie-Totalendoprothetik. In Anbetracht der Tatsache, dass es aufgrund des Tourniquets während der ersten 60 Minuten des Eingriffs zu keinem Blutverlust kommt, sollten Änderungen des Hämoglobins während der ersten 60 Minuten in erster Linie mit dem Abfall des Blutdrucks und sekundär mit der Flüssigkeitsbelastung während der hypotensiven Anästhesie zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser prospektiven Studie ist die intraoperative Erfassung serieller Hämoglobinspiegel während einer hypotensiven Anästhesie, um zu beurteilen, ob eine intraoperative intravenöse Flüssigkeitssubstitution die Hämoglobinspiegel während der Zeit, in der das Tourniquet aufgeblasen ist, verändert (kein Blutverlust).

Die Kombination aus Vasodilatation während hypotensiver Anästhesie und Flüssigkeitssubstitution führt zu einer Abnahme des Hämoglobinspiegels während der Tourniquet-Zeit.

Röhrchen mit 5 ml zur präoperativen Messung des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels, vor dem Aufblasen des Tourniquets, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets und im PACU sowie POD 1.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für eine primäre Knie-Totalendoprothetik vorgesehen sind und die Voraussetzungen erfüllen, erhalten vor der Operation ihre Zustimmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung des Knies
  • Patienten, bei denen eine einseitige primäre totale Knieendoprothetik vorgesehen ist
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Hypotensive Spinal-Epiduralanästhesie mit systolischem Blutdruck < 95 und diastolischem Blutdruck < 65.
  • Angemessene intraoperative Flüssigkeitszufuhr: Während des Eingriffs sollten mindestens 1500 ml IV-Flüssigkeiten infundiert werden: mindestens 300 ml/15 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Blutkoagulopathien, die zu einem hypokoagulierbaren Zustand führen (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit usw.)
  • Blutkoagulopathien, die zu einem hyperkoagulierbaren Zustand führen (Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel)
  • Patienten unter Antikoagulanzien (Coumadin, Plavix, Pradaxa, Heparin)
  • Herzinsuffizienz (mindestens ein Medikament zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
  • Koronare Herzkrankheit (s/p Bypass, Stent oder AMI)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5)
  • Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Pulmonale Hypertonie
  • Revisionsoperation am Knie
  • Unzureichende intravenöse Flüssigkeitssubstitution während des Eingriffs 1,5 l während 60 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anästhesie
Hämoglobin
Diagnosetest: Blut abgenommen
Hämoglobin- und Hämatokritwerte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hämoglobinwerte (in g/dl).
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Es sollte die Wirkung einer intraoperativen Flüssigkeitssubstitution während einer HEA auf die Hämoglobinspiegel während und nach einer primären TKA untersucht werden.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Hämatokritwerte (g/dL).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Untersucht die Wirkung einer intraoperativen Flüssigkeitssubstitution während einer HEA auf die Hämatokritwerte während und nach einer primären TKA.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedrich Boettner, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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